셀트리온이 지난 10일(현지시간) 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(미국 샌프란시스코)에 참가해 미래 성장 비전을 설명했다.특히 서정진 회장이 직접 나서 발표세션을 진행했다. 서 회장은 "앞으로 10년 이상 진행 예정된 파이프라인 연구개발을 지속하는 한편 추후 다양한 제품 개발 및 사업 확장을 통해 글로벌 리딩 바이오기업으로 도약을 순조롭게 진행 중"이라고 밝혔다.그는 이제 바이오시밀러 분야에서 셀트리온이 가장 앞서 있으며 글로벌 경쟁자로 불리우는 암젠(Amgen)과 제넨텍(Genentech)과 비교해도 가장 강력한 파이프라인을 보유
자가면역질환치료제 심퍼니(성분명: 골리무맙)가 추가 적응증을 받았다.한국얀센(대표이사: 제니 정)은 심퍼니주가 식품의약품안전처로부터 지난달28일 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대한 추가 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.이번 허가에 따라심퍼니주는 류마티스관절염 뿐만 아니라 18세 이상 성인에서 보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추염 환자에단독 투여할 수 있다.이번 허가는 활성 강직성척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성관절염환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총480명)에 근거했다.또한 기존의 질환완화약제(DMARDs) 치료 반응이 부족한 경우활성 건선성관절
골관절염주사제 '인보사K'가 출신 한달도 안돼 확실한 존재감을 과시하고 있다.개발사인 코오롱생명과학은 7일 "약물 출시 이후 다양한 마케팅 활동을 통해 국내 골관절염치료 시장에서 해외환자 유치, 100번째 시술 케이스 돌파, 종합병원 랜딩 진행 등 새로운 게임 체인저로 자리매김하고 있다"고 밝혔다.최근 대한의료관광진흥협회와 해외환자 유치 양해각서를 체결하고, 지난 달에는 첫 해외 몽골환자 시술을 진행하면서 국내외 병원에서 인보사 투여 문의가 늘어났다. 특히 중동 및 동남아시아 지역에 직접 수출을 원하는 국내 업체의 문의가 증가했다.인보사K의 이러한 관심은 이미 시장에서도 나타났다. 코오롱에 따르면 출시 한달도 안돼 시술 케이스가 100번째를 돌파하는 등 빠르게 성장하고 있
한국 머크 바이오파마(총괄 제네럴 매니저: 울로프 뮨스터)가 난임 치료 자가 주사제 ‘고날에프 펜 2.0’을 출시했다.고날에프는 배란을 유도하는 세계 최초의 유전자 재조합-난포자극호르몬(r-FSH)으로 개선된 ‘고날에프 펜 2.0’을 통해투여할 수 있다.아 펜은 고날에프투여량을보여주는 창이 더욱 커켜투입 용량의 정확성을 높였으며, 환자상태별로맞춤 치료가 가능하여 치료 결과를 개선할 수 있다.또한 약물용량 조절장치, 주사침 및 덮개 조작이 보다 안전하고 편리하도록 설계됐으며, 제품 사용법이 휠씬 간편해져약물투여 시간을기존10초에서 5초로 단축할 수 있어자가 주사의 부담을 크게 줄였다.
한국먼디파마의 마약성통증치료제 옥시넘주사 10mg/ml가 1개월 수입정지됐다.식품의약품안전처는 지난 21일 옥시넘주사에 대해 자사 기준서를 준수하지 않았다며 마약류관리에 관한 법률 및 약사법위반으로 수입금지 1개월의 처분을 내렸다. 수입금지 기간은 이달 28일부터 다음달 27일까지다.한국먼디파마가 지난 2013년 출시한 옥시넘주는 옥시코돈 성분의 주사제로 수술 후 통증과 암성 통증 등 마약성 진통제 사용이 필요한 중등도~중증 통증 조절에 적응증을 갖고 있다.
광동제약이 여성성욕장애치료제를 수입한다.광동은 22일 미국 팰러틴테크로놀로지스가 개발한 치료후보물질 브레멜라노타이드를 국대 독점 라이센스계약을 맺었다고 밝혔다. 계약기간 10년에 총 계약비용 450만달러(40억원)이다.이 약물은 폐경전 저활동성 성욕장애 진단 여성에 투여하는 피하주사제로 개발될 예정이다. 약물성분인 브레멜라노타이드는 멜라노코르틴-4 수용체에 작용해 성적반응 및 욕구와 관련된 내생 경로를 활성시켜 성욕장애를 개선시킨다고 알려졌다.성욕장애 진단 여성 1,267명을 대상으로 실시된 3상 위약대조 임상시험에 따르면 브레멜라노타이드가 위약에 비해 성적욕구 개선 및 성욕저하와 관련된 고통도 줄여주는 것으로 나타났다.이 약물은 내년 초 미식품의약국(FDA)에 신청 예정이며 국
관련 법령개정, 한약성분 표시 · 분석 의무화 요구한약 조제내역서 발급 · 원산지 표시 의무화 주장대한의사협회가 산삼약침을 포함한 한약 및 한약제제 전반에 대한 안전성과 효과 검증을 요구하고 나섰다.의협은 8일 기자브리핑을 열고 산삼약침의 성분표시 및 성분분석 의무화, 그리고 정맥주사 형태로 주사되는 불법 약침요법에 대한 관리·감독 및 행정처분을 보건복지부 및 식품의약품안전처에 요구했다.아울러 한약 및 한약제제의 안전성·유효성 검증 의무화를 위한 법령개정 및 제도개선, 그리고 한약 조제내역서 발급 및 한약재 원산지표시 의무화도 주장했다.의협이 이같이 주장하는 이유는 산삼약침과 한약제제의 안전성과 효과가 검증되지 않았기 때문. 의과에서 사용되는 일반적인 의약품 및 주사제의 경우
지난해 건강보험 진료비는 64조 5천 7백여억원으로 지난해 보다 11.4% 증가한 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 성상철)과 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 17일 건보 관련 주요 통계를 담은 2016 건강보험통계연보를 공동발간했다.연보에 따르면 지난해 건강보험 적용인구는 5천 76만명으로 의료보장 인구의 97.1%이었다. 이 가운데 직장 적용인구는 72%, 지역은 28%였다.건강보험 진료비는 64조 5,768억원으로 11.4% 증가했고, 보험급여비는 50조 4,254억원이었다. 1인 당 500만원을 초과환 고액환자는 197만명으로 전체 진료인원 가운데 4.1%를 차지했으며, 전체 진료비에서는 41.2%를 차지했다.진료비가 가장 많은 질환은 고혈압으로 565만명에 약 2
대웅제약(대표 이종욱)이 산도스의 골다공증치료제 '졸레드론산 주 5mg/100ml'의 국내 판권 및 허가권을 인수했다.대웅은 2014년부터 한국산도스와 유통/판매 계약을 맺고 이 약물을 국내 독점 판매해왔다.대웅은 이번 판권인수로 연매출 200억원 대 제품으로 성장시킬 계획이다. 지난해 매출액은 IMS 기준 81억원이었다.국내 비스포스포네이트 계열 약물의 전체 시장 규모는 2016년 기준 약 1,200억원이다. 졸레드론산은 비스포스포네이트 계열 골다공증치료 주사제로 1년에 1회 투약한다. 폐경여성의 골다공증 치료 및 예방, 남성의 골다공증 치료, 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절예방에 적응증을 갖고 있다.
대한당뇨병학회가 제7차 진료가이드라인을 개정,발표했다.학회는 28일 그랜드힐튼호텔에서 가진 추계학회 기자간담회에서 독창적인 디자인을 도입한 2형 당뇨병약제치료 지침을 소개했다.이 지침은 당뇨병전문의, 개원의, 간호사, 영양사 등 20명으로 구성된 대한당뇨병학회 진료지침위원회가 만들었다. 학회는 "회의와 문헌고찰, 공청회 등을 거쳐 객관적인 증거에 근거해 2형 당뇨병치료제 정보를 제공하고 이를 통해 국내 실정에 맞는 당뇨병환자 관리에 도움이 되길 바란다"며 개정 사유를 밝혔다.7차 개정판은 기존처럼 진료가이드라인의 개정이 아니라 약물치료 분야만을 업그레이드했다.우선 경구약제와 주사제의 알고리듬을 나누고 2015년 당뇨병 약제치료편을 세분화했다[그림]. 또한 약제를 클래스별로 나누고 문헌평
생물학적 골다공증치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)가 출시 1년만에 보험급여를 받고 내달 판매에 들어간다.뼈를 파괴하는 파골세포의 필수 조절인자인 RANK 리간드 표적 약물인 프롤리아는 6개월에 1회 투여하는 피하주사제다.보험급여 대상은 골흡수억제제 비스포스포네이트 1년 이상 투여헤도 불구하고 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나 1년 이상 투여 후에도 골밀도 검사에서 T스코어가 줄어든 경우다. 또한 신부전, 과민반응 등 비스포스포네이트제제 금기 사항 대상이다.투여기간은 1년에 2회이지만, 추적검사에서 T스코어가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생해 약물이 필요한 경우 추가 2년까지 급여 혜택을 받을 수 있다.28일 열린 보험급여 출시 기자간담회에서 한양대병원 정형외과 박예수
제일약품(대표이사/사장 성석제)이 개발 중인 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 'JP-2266'이 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정됐다.‘JP-2266'은 이번에 신규지원과제로 선정됨에 따라 2년간 비임상 GLP 독성시험을 완료하고 국내 임상 1상 및 해외 임상 승인을 목표로 개발될 예정이다.저분자 화합물인 ‘JP-2266’은 기존 인슐린 주사제의 저혈당 위험과 주사투약의 불편함을 획기적으로 개선할 수 있는 경구용 치료제로 개발 중이다.
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이후 첨복재단) 임상시험신약생산센터가 '의약생산센터'로 개명했다.개명 이유에 대해 재단측은 생산 범위를 임상시험용에 국한시키지 않고 보다 넓은 범위의 의약품 생산도 가능하도록 특별법이 개정됐기 때문으로 설명했다.의약생산센터는 독자 생산시설의 구축, 운용이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산, 공급하기 위해 2015년 1월 보건복지부 소속 공공기관으로 지정됐다.이후 2015년 10월 내용고형제, 2016년 4월 주사제 생산시설의 GMP 승인 및 2017년 3월 원료의약품에 대한 BGMP 인증을 받아 공공기관으로서는 전국 최초로 GMP 시설을 구축했다. 아울러 OASIS (Open-Analysis, Solid and In
종근당과 암젠코리아가생물학적 골다공증치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)를 공동 판매한다.양측은 13일 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원 및 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 코프로모션을 맺었다.최초의 RANKL 표적 골다공증 치료제인 프롤리아는 장기 치료 시에도 일관된 안전성 프로파일과 함께 우수한 골절 예방 효과와 골밀도 개선 효과를 보이는 것으로 확인됐다.또한 6개월에 1회 투여하는 피하주사제인 만큼 복약편의성을 개선해 기존 골다공증 치료제 복용이 어려운 환자에게 치료 대안으로 주목받고 있다.
한독테바(사장 박선동)의 천식 단일클론 항체 주사제 싱케어(성분명 레슬리주맙)가 지난 4일 식품의약품안전처의허가를 받았다.싱케어는 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인인 인터루킨-5를 타깃으로 하는 단일클론 항체(IgG4 kappa) 약물로, 천식 악화의 위험인자인 혈액 내 호산구수 증가를 억제한다.이번 승인을 통해 국내에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수: 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 추가 유지 요법으로 싱케어를 사용할 수 있게 됐다.싱케어는 체중에 따라3mg/kg의 용량으로 4주마다 1회, 20~50분 동안 정맥을 통해주입한다.
CJ헬스케어(대표 강석희)가 개발 중인 자가면역염증질환 치료신약 후보물질 CJ-15314가 정부 지원을 받는다.CJ는 30일 복지부의 2017년 제4차 보건의료기술연구개발사업의 신약개발 비임상·임상시험 지원과제로 선정됐다고 밝혔다.CJ-15314는 세포 내 염증성 신호전달물질인 키나제(kinase)를 크게 억제해 기존 류마티스관절염 치료제에 비해 효과 및 안전성을 더욱 증대시킬 것으로 기대되고 있다.아울러 류마티스관절염 외에 다양한 자가면역질환에 대한 가능성을 확보한 물질로서 향후 적응증 확대에도 유리할 것으로 내다보고 있다.국내에서는 주로 메토트렉세이트 성분의 정제와 TNF-알파 차단제 계열의 주사제가 처방되고 있지만 단순히 통증완화에 그치거나 가격이 비싼 만큼 새로운 치료제에
GSK의 HIV전문기업 비브헬스케어의 카보테그라비르-릴피비린 2제 병용요법이 카보테그라비르-2가지 뉴클로시드 역전사효소억제제의 3제요법과 유사한 바이러스억제 효과를 보이는 것으로 나타났다.지난 27일 제9회 국제에이즈학회(파리)에서 발표된 2상 임상 LATTE-2 결과에 따르면 96주간 유지요법을 받은 환자를 대상으로 8주마다 1회씩 2제 요법을 받은 군(8주 투여군)의 바이러스억제율은 94%였다.4주 마다 1회씩 2제 요법 주사제를 투여한 군(4주 투여군)은 87%였다. 경구용 3제 요법군은 84%와 유사한 수치다.임상시험 계획서에 사전 정의된 바이러스학적 실패율에 도달한 환자는 8주 투여군에서 2명, 대조군에서 1명이었다. 치료로 인한 내성변이는 보고되지 않았다.카보테그라비르
한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)의 비만 치료 신약 삭센다(성분명: 리라글루티드)가 21일 식약처로부터 허가 승인을 받았다.삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인받은 세계 최초이자 유일한 비만치료제로, 체중조절을 위한 저칼로리 식이요법 및 운동의 보조요법으로 허가받은 1일 1회 주사제다.이번 승인을 통해 국내 BMI 30 이상(BMI ≥30 kg/m2)의 성인 환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계, 이상지질혈증 등 체중 관련 동반 질환을 최소 하나 이상 보유한 BMI 27 이상 (BMI ≥27 kg/m2)의 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다.
휴온스가 미FDA로부터 자사의 0.9%생리식염주사제의 현지 품목허가를 획득했다.이 제품은호스피라의 제네릭이다.
미FDA가 인슐린주사제 란투스의 바이오시밀러 루스두나(Lusduna, MSD)의 발매를 승인했다.이 제품은 지난해 9월 란투스 제조사인 사노피가 특허침해소송을 제기해 아직 진행 중인 만큼 연내 미국 시장 출시는 어려울 것으로 보인다.미국에서는 특허권자가 소송을 제기할 경우 최대 30개월간 승인을 보류한다.다만 1심 법원에서 특허무효 또는 특허불침해로 결정되면 30개월 보류는 자동 해제된다.