SK바이오사이언스가 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조 생산시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다.SK바이오의 L하우스 CMO생산시설의 EU-GMP획득은 지난해 아스트라제네카 코로나19 백신 제조, 노바백스 코로나19 백신에 제조 시설 3곳 중 1곳에 이어 이번이 세번째다. 회사는 나머지 시설에 대해서도 1분기 내에 실사받을 예정이다.국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 SK바이오사
최근 코로나19 펜데믹 등으로 제약바이오산업의 중요성이 높아지고 있다. 특히 백신 주권에 대한 요구가 높아지면서 전세계 역량 강화를 위해서는 산업계 노력과 함께 정부의 지원이 필요하다는 지적이다.한국제약바이오협회 원희목 회장[사진]은 24일 온라인 신년기자회견을 통해 제약바이오산업 성공의 지렛대는 정부의 과감하고 집중적인 지원이 필요하다고 역설했다.이는 지난해 민관 협력 성공사례로 입증됐다. 셀트리온의 국산 신약 32호이자 코로나19 항체치료제인 렉키로나의 신속한 개발과 유럽 등 해외에서 잇달아 사용 승인됐다.또한 SK바이오사이언스
SK바이오사이언스가 생산한 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았더.이 백신은 미국 노바백스사가 개발하고 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.투여 대상은 18세 이상으로 0.5ml를 21일 간격으로 2회 접종한다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석이나 소분없이 바로 접종할 수 있다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.한편 SK바이오사이언스에 따르면 12~17세 미국 청소년
CJ제일제당의 자회사 CJ바이오사이언스(대표 천종식)가 4일 공식 출범을 알렸다. CJ바이오사이언스는 CJ제일제당이 지난해 10월 인수한 마이크로바이옴 전문기업 천랩과 기존의 레드바이오 자원을 통합해 설립됐다.천종식 대표는 이날 열린 출범시에서 2025년까지 파이프라인 10건, 기술수출 2건을 보유한 글로벌 넘버원 마이크로바이옴 기업으로 도약하겠다고 밝혔다.그는 2~3년내 면역항암∙자가면역질환 치료용 신약 파이프라인의 미식품의야국(FDA) 임상 진입(1상)과 글로벌 빅 파마와 공동 연구를 통해 기술수출도 추진하겠다는 구체적 계획도
SK바이오사이언스가 인천 송도에 글로벌 진출의 전략기지를 구축한다.SK바이오사이언스는 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지에 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터를 신축키로 하고 27일 인천경제자유구역청(IFEZ)과 토지매매 계약을 체결했다.세계를 무대로 한 바이오 CDMO 사업 확장과 신규 플랫폼 확보, 국제기구, 국내외 바이오기업 및 연구기관 등과의 협력 강화를 위해 대한민국의 관문인 인천공항 근처를 선택했다. 안동공장과의 연결성, 인근 산업단지와의 시너지 창출 가능성도 고려됐다.총
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 노바백스의 코로나19 백신의 위탁생산(CMO) 계약을 확장 체결했다.SK는 노바백스와 코로나19 백신 NVX-CoV2373의 원액 생산 및 글로벌공급을 위한 CMO 및 라이선스 계약을 맺었다고 24일 밝혔다. SK는 원액 위탁생산 수수료, 노바백스의 완제판매 매출 수수료, 한국을 비롯해 태국과 베트남 판매권 및 매출액을 받는다. 회사는 원액 위탁생산 수수료 2천억원을 포함해 각 계약 별로 추가 매출이 기대하고 있다.계약기간은 내년 12월까지로 SK의 안동백신공장 L하우스의 9개 원액 생산시설 가운데
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 국제기구의 협력을 받아 코로나19와 변이주가 속한 바이러스계열을 전방위적으로 예방하는 범용백신 개발에 나선다.SK는 개발 중인 코로나19백신 GBP510의 플랫폼을 활용해 사베코바이러스(sarbecovirus) 표적 백신 개발에 착수했으며 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 초기 연구개발비 5,000만 달러(한화 약 600억원)를 지원받는다고 21일 밝혔다.코로나바이러스의 일종인 사베코바이러스는 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 관련 변이주가 속해 있다. 따라서 사베코바이러스
SK바이오사이언스가 고대의료원과 글로벌 감염병 감시 및 대응 체계 구축을 위해 협력한다.양측은 1일 고대 인촌기념관에서 향후 3년간 공동으로 국내외 감염병 감시 체계 확립, 백신 개발 연구, 업계 전문가 육성하는 협약식을 가졌다. 고려대의료원은 감염병 예방 및 백신 관련 연구 프로젝트 제안과 기획, 결과 도출 등을, SK바이오사이언스는 원활한 진행을 위한 업무 지원 등을 담당한다.
SK바이오사이언스가 국제백신연구소(IVI)와 공동으로 백신 노벨상을 제정한다.SK는 30일 국내 세포배양 백신의 선구자인 박만훈 부회장의 연구개발 업적을 기리며 백신 산업 발전에 이바지한 국내외 인물 및 단체를 선정해 수상하는 '박만훈상'운영을 위해 IVI와 협약식을 가졌다.양 기관은 협약식에서 백신 분야의 최고 권위상으로 정례화하기 위해 IVI 사무총장 등 8명 이하의 전문 심사위원으로 구성된 심사단을 구성했다. 매년 업계에서 괄목할만한 성과를 거둔 개인 및 단체를 추천받아 심사한다.SK바이오사이언스는 매년 2억원의
SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 GBP510의 효과가 확인되면서 국산화에 한발짝 다가섰다.SK는 고대구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510와 면역증강제를 병용투여한 1/2 임상시험 결과, 중화항체 생성률이 99%라고 4일 밝혔다.결과에 따르면 백신접종완료 후 2주째에는 중화항체 유도 수준이 코로나19 완치자의 혈청 대비 약 6배 높았다. 플라크억제시험법에서는 약 3.6배 높게 나타났다.ELISA(효소결합면역흡착검사)에서도 항체가가 13.3배 높은 등 높은 항체가를 보였으며, 투약 관련
한미약품이 급성골수성백혈병(AML)치료제로 개발 중인 FLT3억제제(코드명:HM43239)를 미국 생명공학사에 기술수출했다.한미는 미국 나스닥에 상장된 혈액질환 분야 연구개발 전문 생명공학사 앱토즈 바이오사이언스에 FLT억제제를 1,250만달러에 기술수출계약을 맺었다고 4일 오후 공시했다.앱토즈는 재발·불응성 급성골수성백혈병(AML), 고위험 골수이형성증후군(MDS) 등 혈액종양 치료 신약 후보물질 4개를 갖고 있으며, 이번 계약으로 HM43239에 대한 전세계 개발 및 상업화 권리를 독점 보유하게 됐다.계약규모는 확정된 계약금 1
HK이노엔이 글로벌 항암신약 발굴을 위해 벤처기업과 손을 잡았다.HK이노엔은 최근 티씨노바이오사이언스와 'ENPP1 저해 선천면역항암제' 등 항암신약물질의 임상 개발 및 상업화에 대한 협약을 맺었다.ENPP1 저해 면역항암제는 선천성 면역세포의 활성화를 유도해 면역세포의 침투율을 증가시켜 암세포와 잘 싸울 수 있도록 만들어주는 메커니즘을 갖고 있다. ENPP1의 역할이 알려지면서 다수의 기업들이 ENPP1 저해 면역항암제 개발에 뛰어들고 있다.HK이노엔은 기존 후천성 면역세포 활성화 기전의 면역 관문 억제제들이 갖고
일동홀딩스가 계열사인 일동바이오사이언스의 지분을 매도한다고 밝혔다.매도 규모는 전체의 약 20%인 160만주(200억원)이며 NH투자증권을 비롯한 기관투자자에 이달 중 130억원, 나머지는 11월말까지 매도될 예정이다.이번 매도는 일동바이오사이언스의 기업공개 전 투자유치 및 상장요건을 충족시키기 위한 과정이라는 게 홀딩스의 설명이다.일동바이오사이언스는 2016년 일동제약으로부터 분할, 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품 및 관련 소재 전문기업이다.특히 유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술 및 특허, 국내 최고 수준의
JW생명과학의 자회사인 JW바이오사이언스가 췌장암 진단바이오마커 특허기술을 수출했다.회사는 스웨덴 진단기업 이뮤노비아와 다중바이오마커의 특허에 대한 비독점적 기술이전 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.특허 내용은 바이오마커인 CFB와 CA19-9를 동시에 활용해 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 진단 기술이다.이번 계약으로 이뮤노비아는 글로벌 상업화 권리를 확보했으며 기술이전에 따른 계약 비용은 양사 협의로 비공개다.JW바사 함은경 대표는 이번 계약에 대해 세계시장에서 회사의 기술의 우수성을 인정받았다는 데 의미가 있다고 설명했다.JW
아스트라제네카(AZ)가 국내 코로나19 백신 개발을 위해 자사의 백신을 무상공급한다고 밝혔다.보건복지부와 한국아스트라제네카, SK바이오사이언스는 오늘 소공동 롯데호텔에서 기존 AZ 코로나19 백신에 대한 기술이전 및 생산협력에 이어 백신 후보물질의 3상 임상시험용 대조백신 전달식 행사를 가졌다. AZ백신은 영국 옥스포드대학과 협력해 개발됐으며 공익적 가격으로 안정적으로 공급돼 왔다. AZ도 국내 생산된 백신이 코백스 퍼실리티를 통해 전세계에 수출될 수 있도록 협력해 왔다.이 행사에는 보건복지부 강도태 제2차관과 한국아스트라제네카 김
SK바이오사이언스의 코로나19백신 GBP510의 3상 임상시험이 본격 시작됐다. 회사는 30일 동아대병원에서 피험자 대상 GBP510 첫 투여에 들어갔다고 밝혔다. 3상 임상시험은 고대구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4,000여 명을 대상으로 진행된다.내년 상반기에 면역원성과 안전성 데이터를 확보한 후 국내 승인을 받아 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가를 받는다는 계획이다.
JW생명과학의 자회사 JW바이오사이언스가 세계 최초로 개발 중인 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술 특허를 미국과 일본에 이어 중국에서도 받았다.지난 2016년 연세대 김성훈 교수와 가천의대 진미림 교수팀은 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 WRS가 먼저 혈류로 분비된다는 사실을 국제학술지 네이처 미생물학(Nature Microbiology)에 발표한 바 있다.이어 세브란스병원 정경수 교수팀은 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌(P
SK바이오사이언스(대표 안재용)가 개발 중인 코로나19백신 GBP510의 3상 임상시험에 본격 진입한다.식품의약품안전처는 GBP510에 대한 3상 임상시험 계획의 안전성과 과학적 타당성을 검증한 결과, 최종 승인했다고 10일 밝혔다.이번 3상 임상시험은 기존 허가된 아스트라제네카 백신과 직접 비교하며 이러한 방식으로는 세계에서 2번째로 실시된다.대상자는 총 3,990명으로 GBP510투여군(3천명)과 AZ백신투여군(990명)으로 나누어 4주 간격으로 2회 접종 후 안전성과 면역원성을 평가한다. 국내 뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽
정부가 내년 상반기까지 코로나19 국산백신을 개발하겠다고 밝혔다. 11개 정부관계부처는 5일 K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략을 발표했다.이에 따르면 국산 코로나19 백신 신속개발, 글로벌 생산협력 확대, 글로벌 백신 허브 기반 신속 구축 등 3대 전략을 추진한다. 이를위해 올해 하반기부터 2026년까지 총 2초 2천억원이 투입된다.우선 코로나19 국산백신은 내년 상반기까지 개발한다. 정부에 따르면 현재 국내 7개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행 중이며 일부는 하반기에 3상 임상시험에 진입한다. 지난 6월에는 SK바이오사이
한미약품이 레고켐바이오와 이중항체 기반 차세대 항암제를 공동 개발하기로 했다.한미약품(대표이사 권세창·우종수)과 북경한미약품(총경리 임해룡), 레고켐바이오사이언스(대표이사 김용주)는 22일 이중항체 플랫폼 펜탐바디를 적용한 차세대 ADC(항체-약물 결합체) 공동 연구 및 개발 협약을 체결했다. 북경한미가 개발한 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 2개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 항체 기술이다.항체의 표적화 능력과 약물의 세포 독성을 이용하는 ADC 항암제는 최근 항암제 시장의 주류로 부상하고 있다. 기존 단일항체에서 이