SK바이오사이언스가 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조 생산시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다.

SK바이오의 L하우스 CMO생산시설의 EU-GMP획득은 지난해 아스트라제네카 코로나19 백신 제조, 노바백스 코로나19 백신에 제조 시설 3곳 중 1곳에 이어 이번이 세번째다. 회사는 나머지 시설에 대해서도 1분기 내에 실사받을 예정이다.

국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 SK바이오사이언스가 최초 사례다. EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. 

저작권자 © 메디칼트리뷴 무단전재 및 재배포 금지