㈜바이오씨앤디(BIOCND)가 휴미라 바이오시밀러 임상시험에 본격 착수한다.회사측은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 'BCD100'에 대한 임상시험계획(IND)승인을 받았다고 14일 밝혔다.올해 하반기부터 삼성서울병원에서 시작되는 이번 임상에서는 오리지널 약물인 휴미라와 직접 비교하게 된다.휴미라는 지난해 매출이 11조원을 기록한 블록버스터로 류마티스관절염 시장점유율이 약 30%를 차지하고 있다.올해 휴미라의 올해 국내 시장 점유율은 올해 37.4% 로 매출액은 450억원에 이를 것으으로 예상된다.
미FDA는 애브비의 류마티스관절염치료제 휴미라를 안구 질환과 관련해 희귀질환치료제로 지정했다.이로써 휴미라는 비감염성 중간 포도막염, 후부 포도막염, 전 포도막염, 만성 비 감염성 전부 포도막염 등의 질환치료제로 사용할 수 있게 됐다.포도막염은 중증 염증성 안구질환으로 홍채나 모양채, 맥락막 등에 생긴 염증을 의미한다.애비브측은 이 외에도 비 감염성 각종 포도막염에 대해 휴미라의 효능과 안전성 평가를 위한 3상 임상시험을 진행중이다.
관해된 동양 RA환자에는 류마티스관절염(RA) 치료제인 종양괴사인자(TNF)알파 억제제 아달리무맙(제품명 휴미라)을 1년간 투여하지 않아도 무방하다는 증거가 제시됐다.일본산업의과대학 내과 교수팀은 관해가 뚜렷한 증례의 79%는 1년간 휴약해도 재발하지 않았다는 HONOR(Humira discontinuation without functional and radiographic damage progressioN follOwing sustained Remission) 연구결과를 Annals of Rheumatic Diseases에 발표했다.휴약군 52명과 지속군 23명 비교이번 연구의 목적은 RA환자의 신체기능 개선과 관절 파괴의 진행을 억제하는 메토트렉세이트(MTX)와 TNF알파억제제 아달리무맙(AD
류마티스관절염 치료제 오렌시아(성분명 아바타셉트)가 1차치료제로서 전환됐다.한국BMS는 4일 기자간담회에서 경구제 및 주사제의 1차 치료제 전환으로 보험급여가 확대돼 기존 TNF 억제제와 동일한 조건 속에서 경쟁할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다.1차약 전환으로 오렌시아는 MTX 치료실패 이후 생물학적제제 치료 경험이 없는 중등도-중증 류마티스 관절염 환자들에 사용할 때도 보험급여를 받을 수 있게 됐다.보험급여 확대는 한국의 임상시험과 유럽에서 실시된 AMPLE연구의 결과에 근거했다.중등도-중증 류마티스 관절염 환자 646명을 대상으로 오렌시아와 아달리무맙(상품명 휴미라)을 비교한 AMPLE 연구에서는 약물효과가 동일한 것으로 나타났다.현재 유럽 가이드라인에서는 TNF억제제와 오렌시아를
애브비의 관절염치료제 휴미라가 중등도 내지 중증 활동성 크론병(CD, Crohn’s disease) 소아 환자에게도 긍정적인 반응을 보였다는 임상결과가 United European Gastroenterology Week에서 발표됐다.기존 치료제에 반응이 없거나 내약성이 없고 또는 사용금기인 6~17세의 중등도 내지 중증 활동성 크론병(CD, Crohn’s disease) 소아 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험인 IMAgINE-1 사후 분석 결과, 휴미라는 4주째에 임상적 관해 및 반응을 유도했다.IMAgINE-1 임상시험에서 모든 소아 크론병 환자에게 휴미라를 투여했다. 휴미라 고용량 투여군 중 26주째에 임상적 관해에 도달한 환자의 비율(39%)은 저용량 투여군(28%)에 비해 높았다(p= 0.0
애브비의 휴미라가 기존 치료에 적절한 반응을안보이거나 내약성이 없는 경우, 그리고이러한 치료법이 금기인 6~17세의 소아 환자에서 중증의 활성 크론병 치료와 성인 중등도의 활성 크론병 치료제로 사용할 수 있게 적응증을 추가했다.휴미라는 자가 주사가 가능한 첫 생물학적 치료제로, 애브비와 에자이에서 공동 판매하고 있다.
애브비의 류마티스관절염치료제 휴미라(아달리뮤맙)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 거부당했다.애브비는 비스테로이드성 항염증제에 반응이 충분치 않거나 내약성이 확보되지 않은 활동성 축성척추관절염 환자에게 휴미라 사용에 대한 적응증 추가 신청서를 미FDA에 제출했었다.하지만 미FDA 자문위는 찬성 1표, 반대 12표라는 부정적 의견을 제시하고 효능 입증을 위한 추가시험을 요구했다.한편 휴미라는 지난해 11월 미국류마티스학회 연례회의에서 중증 축성 척추관절염 환자들의 삶의 질과 신체기능 개선효과를 입증한 3상 임상시험 결과를 발표한바 있다.
Head-to-Head Comparison of Subcutaneous Abatacept Versus Adalimumab on Background Methotrexate in RA: Two Year Results from the AMPLE StudyAMPLE(Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naive RA Subjects With Background Methotrexate) 시험은 류마티스관절염 (RA) 환자를 대상으로 생물학적제제를 처음으로 직접비교한 시험으로 메토트렉세이트(MTX) 병용 하에 아바타셉트 피하주사제(제품명 오렌시아)와 TNFα 억제제인 아달리무맙(제품명 휴미라)을 비교한 것이다.시험기간은 2년으로 지난해 발표된 1년 후 성적
셀트리온이 개발한 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마가 28일 오후 유럽식약청으로부터 승인받았다.이로써 램시마는 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역)3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 없이 행정적인 절차만으로도 판매허가를 받게 됐다.아울러 유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품으로 기록됐다.EMA는 램시마 적응증에 대해서도 오리지널 약물인 레미케이드의 7개 적응증(류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등) 모두를 인정했다.셀트리온에 따르면 이번 램시마의 승인으로 현재 3개의 블록버스터 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드)이 나눠 가진 약 30조원 시장에서 약 10%인 약 3조원의 매출을 올릴 것으로 예
생물학적 류마티스치료제로는 후발주자인 아바타셉트(상품명 오렌시아, BMS)가 선발주자인 아달리무맙(상품명 휴미라, 애보트)와 중등도~중도 류마티스관절염 치료효과에서 동등한 것으로 확인됐다.미국 콜로라도대학 마이클 쉬프(Michael Schiff) 박사는 얼마전 개최된 유럽 류마티스관절염학회(EULAR)에서 두 약물을 비교한 연구 AMPLE (Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naïve rheumatoid arthritis (RA) Subjects With Background Methotrexate)의 2년차 결과를 발표했다.생물학적 제제 치료 경험이 없는 중등도-중증 류마티스 관절염 환자 646명을 대상으로 한 이번 연구에서는 메토트렉세이트(M
J&J의 류마티스 관절염 치료제인 심포니(성분명 골리무맙가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다.이번 승인으로 심포니는 중등도에서 중증에 이르는 성인 궤양성 대장염 치료제로 사용할 수 있게 됐다.경쟁제품인 애보트사의휴미라(성분명 아달리무맙) 역시 지난 해 9월 미FDA로부터 궤양성 대장염 치료제로 추가승인을 받은 바 있다.
류마티스관절염(RA)에 이용되는 생물학적제제 6개를 직접 비교하자, 관해율 도달과 지속률 면에서 골리무맙(심퍼니), 아바타셉트(오렌시아), 토실리주맙(악템라)의 3개 제제가 우수한 것으로 나타났다. 기존 약물인 에터나셉트(엔브렐), 인플릭시맙(레미케이드), 아달리무맙(휴미라)은상대적으로떨어지는 것으로 나타났다.도쿄의대 하치오지병원 류마티스내과 오카 히로시 교수는 이 병원의 치료성적에 근거해 활동성 RA에 대한 생물학적제제 6개의 관해 도달률, 지속률, 안전성을 검토한 결과,이같이 나타났다고 지난 18일 교토에서 열린 57회 일본류마티스학회에서 발표했다.관해률 50% 이상, 지속률 100%는 단 2개이번 연구 대상자는 치료 중인 활동성 RA 244명 가운데 생물학적제제를 계속 사용 중인 55명(평균
애브비의 다관절형 소아특발성관절염 치료제인 휴미라가 유럽연합에서 기존 4~17세의 적응증에서 2세까지로 확장됐다.이번 적응증 확대 승인은 2-4세 또는 체중이 15kg 미만인 4세 이상의 중등도에서 중증의 활성 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 32명을 대상으로 휴미라의 안전성과 유효성을 평가한 연구 결과에 근거했다.
건선은 피부는 물론 정신적인 문제까지 야기할 수 있으며 다른 만성질환을 동반하는 경우가 많아 조기 진단 및 포괄적인 관리가 중요하다는 의견이 모아졌다.이를 위해 건선 전문의들은 '휴미라(아달리무맙)' 등 건선 치료에 빠르고 강력한 제제를 사용하는 것도 권장한다고 했다.지난 22일 한국애브비㈜와 한국에자이㈜가 개최한 '휴미라' 건선 심포지움에서다.고대 구로병원 송해준 교수는 의사와 환자가 건선 치료에 관해 서로 다른 관점을 갖고 있다는 점에서 '균형'이 치료 성과에 중요하다고 강조했다.송 교수는 "특히 건선 치료 목표와 관련 의사와 환자간에 관점 차이가 컸다. 의사는 피부 상태의 30-40% 호전과 삶의 질 개선을 치료 목표로 하고 있지만 환자는 치료 1-2주 내에 빠른 결과를 원한다"고 설명했
류마티스관절염환자가 종양괴사인자(TNF) 알파억제제를 사용한다고 대상포진이 많이 발생하는 것은 아니라는 연구결과가 나왔다.미국 오레건헬스사이언스대학 케빈 윈드롭(Kevin L. Winthrop) 교수는 TNF 알파 억제제를 투여 중인 약 6만명을 대상으로 류마티스관절염, 염증성장질환, 건선·건선성관절염·강직성척추염과의 관련성을 검토한 결과 이같이 나타났다고 JAMA에 발표했다.50대~80대 미국인 1천명 당 대상포진 발생률은 4~11명. 반면 류마티스관절염 환자의 경우 발병률은 2~3배에 이르지만 대상포진 위험의 증가가 생물학적 면역억제제 때문인지는 확실하지 않다.윈드롭 교수는 TNF알파 억제제 투여군과 DMARD(항류마티스제) 투여군의 대상포진 발병을 질환 별로 평가해 보았다.투여 약물은 T
애브비의 크론병 치료제인 휴미라가 소아 환자의 삶의 질을 크게 개선시킨다는 연구결과(IMAgINE-1)가 나왔다. 애브비는 애보트에서 분사된 회사다.네덜란드 에라스무스 MC-소피아 어린이병원 요안나 C. 에스커(Johanna C. Escher) 교수는 기존 치료제에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 사용 금기인 6~17세 중증 활성 크론병 환아 176명을 대상으로 설문조사했다.IMPACT Ⅲ라는 설문조사 방식을 통해 휴미라 투여와 삶의 질(HRQOL, health-related quality of life) 개선 결과와 소아 환자 보호자의 노동생산성에 미친 영향을 장기간(52주) 평가했다.이번 연구는 전반적인 환아의 개선 결과를 확보하기 위해서는 건강 관련 척도를 모두 평가하는게
생물학적제제를 중심으로 새로운 류마티스관절염(RA) 치료제가 속속 등장하고 있는 가운데 RA치료에서는 질환의 관해가 현실적인 목표가 되고 있다. 그러면 작용 기전이 다른 제제 간 치료 성적은 어떻게 다를까. 또 관해 평가에 이용하는 지표와 정의에 따른 영향은 어떻게 다를까. 제76회 미국류마티스학회(ACR 2012; 11월 10~14일)는 메토트렉세이트(MTX)로는 충분한 효과를 얻을 수 없는 RA환자를 대상으로 아바타셉트와 아달리무맙의 효과와 안전성을 직접 비교하는 AMPLE(Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic Naive RA patients with Background Methotrexate) 시험의 1년 째 성적이 발표됐다. 미국 텍
동아제약이 27일 오후 인천경제자유구역 송도지구에서 바이오시밀러 공장 기공식을 가졌다.약4만 4천평 부지에 건설되는 바이오시밀러 공장은 미국과 유럽 및 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 cGMP 공장으로서 지상3층, 총6,389평 규모로 2013년 11월 완공, 2014년 상반기 운영을 목표로 하고 있다.특히 기존의 바이오 의약품 공장과는 달리 투자비를 최소화 하면서도 다양한 제품을 유연하게 생산할 수 있는 투자 대비 효율을 극대화시킨 공장이라고 한다. 1차로 800억 원을 투자한 뒤 향후 추가적인 투자가 이루어질 예정이다.강신호 회장은 "송도에 최첨단 바이오 연구단지 조성을 통해 미래성장이 기대되는 바이오의약품의 개발 및 사업화 관련 상호 강점을 적극 활용해 시너지 효과를 높이고 기
유럽에서 25~56%의 환자가 사용하는 생물학적 류마티스관절염(RA) 치료제. 임상적으로 증상을 개선시켜 주지만 면역기능을 억제시켜 암과 감염증을 유발할 가능성이 지적되고 있다.이런 가운데 미국 텍사스대학 MD앤더슨암센터 마리아 로페즈 올리보(Maria A. Lopez-Olivo) 교수는 9종류의 생물학적제제에 대해 악성종양 발생을 24주 이상 추적한 63개의 무작위 비교시험(RCT)을 메타분석한 결과, 생물학적제제 사용자에서 악성종양이 유의하게 증가하지 않았다고 JAMA에 발표했다.로페즈 올리보 교수는 2012년 7월까지 의학 관련 데이터베이스, 학회 초록 등에서 생물학적제제 이외의 항류마티스제(DMARD) 병용 유무에 상관없이 생물학적제제[아바타셉트(오렌시아), 아달리무맙(성분명 휴미라), 아나킨
관절이 붓고 아픈 류마티스관절염은 만성질환으로 사실상 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다. 그런만큼 약물을 투여하지 않고 질환이 지속되지 않는다는 '관해'만 돼도 그나마 환자들에게는 다행스런 일이다.이러한 관해 기준에 방사선학적 진단 기준이 새로 등장했다. 기존 류마티스관절염의 관해 진단 기준은 기능적, 그리고 임상적 관해 진단 기준을 사용해 왔다.하지만 이러한 진단 기준을 방사선학적 기준으로 평가한 결과, 기존 진단의 약 10~20%가 관해 기준을 만족하지 못한 것으로 나타났다.즉 10명 중 최대 2명은잘못된 진단으로약물을 중단해 질환이 진행돼 회복이 불가능해진다는 이야기다.방사선학 관해 진단 기준을 처음 제시한 네덜란드 반 데르 하이드 박사[사진]는 "이 진단 기준은 류마티스 관절염 환자의