셀트리온이 개발한 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마가 28일 오후 유럽식약청으로부터 승인받았다.

이로써 램시마는 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역)3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 없이 행정적인 절차만으로도 판매허가를 받게 됐다.

아울러 유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품으로 기록됐다.

EMA는 램시마 적응증에 대해서도 오리지널 약물인 레미케이드의 7개 적응증(류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등) 모두를 인정했다.

셀트리온에 따르면 이번 램시마의 승인으로 현재 3개의 블록버스터 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드)이 나눠 가진 약 30조원 시장에서 약 10%인 약 3조원의 매출을 올릴 것으로 예상된다.

레미케이드는 이 시장에서 약 8조원의 매출을 올리고 있으며 2015년 2월에 특허만료된다.

국내 1위 제약사도 전체 매출액이 1조가 안되는 상황에서 이번 램시마의 승인은 한국 제약사에 한 획을 긋게 됐다.

셀트리온 서정진 회장은 "램시마는 효능은 동등하면서도 가격이 저렴하기 때문에 막대한 의료재정 부담에 지친 전세계 의료계와 환자들에게 더 많은 혜택을 줄 수 있으며, 그동안 항체의약품의 혜택을 받지 못한 개발도상국 환자에게도 접근성을 높일 것으로 보인다"고 말했다.

셀트리온에 따르면 렘시마의 약가는 레미케이드의 30% 정도로 한다는 가격 전략을 세웠다.

서 회장은 또 "전세계적으로 TNF알파 억제 항체치료제의 바이오 시밀러에 대한 임상을 끝낸 회사가 없는 만큼 셀트리온은 이 시장에서 최소 4~5년간 바이오시밀러로서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것"이라고 예상했다.

현재 셀트리온은 램시마 외에 비호지킨 림프종 치료제인 리툭산의 바이오시밀러도 개발 중이다.

오는 2018년에 특허만료되는 리툭산의 시장 규모는 71억달러에 이르며, 현재 산도스와 화이자도 경쟁을 벌이고 있다.

유럽 판매는 셀트리온과 호스피라 2곳이 판매한다.
 

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