애브비의 류마티스관절염치료제 휴미라(아달리뮤맙)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 거부당했다.
애브비는 비스테로이드성 항염증제에 반응이 충분치 않거나 내약성이 확보되지 않은 활동성 축성척추관절염 환자에게 휴미라 사용에 대한 적응증 추가 신청서를 미FDA에 제출했었다.
하지만 미FDA 자문위는 찬성 1표, 반대 12표라는 부정적 의견을 제시하고 효능 입증을 위한 추가시험을 요구했다.
한편 휴미라는 지난해 11월 미국류마티스학회 연례회의에서 중증 축성 척추관절염 환자들의 삶의 질과 신체기능 개선효과를 입증한 3상 임상시험 결과를 발표한바 있다.