Head-to-Head Comparison of Subcutaneous Abatacept Versus Adalimumab on Background Methotrexate in RA: Two Year Results from the AMPLE Study
AMPLE(Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naive RA Subjects With Background Methotrexate) 시험은 류마티스관절염 (RA) 환자를 대상으로 생물학적제제를 처음으로 직접비교한 시험으로 메토트렉세이트(MTX) 병용 하에 아바타셉트 피하주사제(제품명 오렌시아)와 TNFα 억제제인 아달리무맙(제품명 휴미라)을 비교한 것이다.
시험기간은 2년으로 지난해 발표된 1년 후 성적은 안전성, 효과 및 X레이 영상 결과가 양쪽군에서 동일한 것으로 나타났다.(Arthritis & Rheumatism).
미국 콜로라도대학 마이클 쉬프(Michael Schiff) 교수는 이번 시험에서 2년간 성적을 보고하면서 1년 후와 동일한 결과였다고 밝혔다.
2년 후 치료유지율 아바타셉트군 79.2%, 아달리무맙군 74.7%
대상은 RA 경험 기간이 5년 이내이고 MTX로 치료해도 질환 활동성이 중등도 이상 (DAS28-CRP 3.2 이상)이고 생물학적제제를 투여하지 않은 조기 RA 환자.
아바타셉트 투여군(피하주사제 125mg 1주 1회), 아달리무맙 투여군(피하주사제 40mg 2주 1회)으로 무작위 배정하고, MTX를 병용했다.
주요 평가항목인 1년 후 ACR 개선 기준 20% 이상(ACR20) 달성률은 아바타셉트 투여군 64.8%, 아달리무맙 투여군 63.4%로 아바타셉트가 비열성인 것으로 나타났다.
배정시 아바타셉트 투여군 318명, 아달리무맙 투여군 328명이었으며 2년 후 치료 지속례는 각각 252명(79.2%), 245명(74.7%)이었다.
탈락례는 각각 66명(20.8%), 83명(25.3%)이었으며 부작용으로 탈락한 경우는 각각 11명(3.5%), 30명(9.1%), 효과 부족으로 탈락한 경우는 19명(6.0%), 16명(4.9%)이었다.
아바타셉트군에서 부작용으로 치료중지한 경우 적어
2년 후 ACR20/50/70/90에 도달한 각각의 비율은 아바타셉트 투여군 59.7/44.7/31.1/14.5%과 아달리무맙 투여군 60.1/46.6/29.3/8.2%으로, 1년 후 결과 뿐만 아니라 2개군의 ACR 개선 기준 도달률의 시간적 변화는 거의 일치했다.
질환 활동성 지표인 DAS28-CRP의 시간적 변화 역시 거의 일치했으며, 2년 후 DAS28-CRP 3.2 이하 도달률은 아바타셉트 투여군 65.3%, 아달리무맙 투여군 68.0%이고, DAS28 -CRP ≦ 2.6 달성률은 각각 50.6%, 53.3%였다.
또한 X레이 영상에서 나타난 구조적 변화의 지표인 mTSS(modified Total Sharp Score)의 변화 역시 2개군 간에 유의차가 없었다.
1년 후 X레이 영상에서 진행되지 않은 환자는 아바타셉트 투여군 87.8%, 아달리무맙 투여군 88.6%였지만, 2년 후에도 각각 84.7%, 83.8%로 환자 대부분에서 진행이 억제됐다.
안전성에서도 2년간 부작용 발생 건수는 2개군 간에 거의 같았지만 부작용으로 치료를 중단하게 된 경우는 아바타셉트 투여군에서 적었다.
쉬프 교수는 또 이번 학회의 다른 발표에서도 AMPLE 시험 결과 주사부위 반응이 아바타셉트 투여군에서 유의하게 적었으며, 주사 부위 반응에 따른 중지례도 없었다고 보고했다.