한국얀센의 생물학제제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자를 위한 치료제 식품의약품안전처의 승인을 받았다.트렘피어는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단하거나 저해하는 메커니즘을 갖고 있다.이번 승인의 근거가 된 다국가 3상 임상시험인 VOYAGE 1과 VOYAGE 2에 따르면 트렘피어는 위약 및 아달리무맙에 피부병변 및 판상건선 증상이 상당히 개선됐으며, 유지 기간도 높았다.또한 16주차에서
한국애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)이 지난 6일 식품의약품안전처로부터 소아와 성인환자 치료에 대한 적응증을 추가 승인받았다.소아의 경우 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상 소아의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염에 투여량을 늘릴 수 있게 됐다.또한 중등도에서 중증의 판상 건선 성인환자에서도 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 증량이 가능해졌다.
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 SB5(상품명 임랄디)의 특허분쟁에 합의했다. SB5의 오리지널 약물은 아달리무맙(상품명 휴미라)이다.삼성바이오에피스는 5일 임랄디의 오리지널약물 보유사인 애브비와 라이센싱을 체결하고 양사간 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다.이번 계약으로 임랄디는 올해 10월 유럽에서 판매할 수 있게 됐다. 이로써 임랄디는 베네팔리와 플릭사비에 이어 유럽진출 3번째 바이오시밀러가 된다.임랄디는 지난해 8월 유럽연합집행위원회의 판매 허가 승인을 받아 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)을 통해 유럽 판매할 예정이다. 미국
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)를 미국에 허가 신청했다.삼성에 따르면 현지시간 19일 미국식품의약국(FDA)이 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 SB3(유럽명 온트루잔트)를 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 심사에 들어갔다고 밝혔다.SB3는 한국과 유럽에서 판매허가를 받았다. 오리지널 약물인 허셉틴은 다국적제약사 로슈가 초기 유방암, 전이성 유방암 및 위암에 사용하는 항암제로 지난해 전세계 매출이 7조 8천억원으로 전세계 판매 8위에 올랐다.삼성바이오에피스는 올해 4월 미국에서 레미케이드의 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)를, 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터너셉트)를 판매 중이다. 지난 8월에는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성
한국릴리의경구용 류마티스 관절염 치료제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가11일식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 품목 허가를 획득했다.적응증은 하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염이다.JAK 억제제인 올루미언트는 류마티스관절염 발생에 관여하는 염증성 사이토카인의 세포 내 신호전달 경로인 JAK1과 JAK2를 선별적으로 억제하는 기전을 갖고 있다.단독투여 또는 메토트렉세이트와 병용투여할 수 있으며, 권장 용량은 1일 1회 4mg으로 환자에 따라 2mg을 선택할 수도 있다.올루미언트의 효과는3천명 이상의 중등도 및 중증 활동성 류마티스관절염 환자를대상으로 한 4개의 주요 3상 임상연구에서 입증됐다. 메
베링거인겔하임의 휴미라(아달리무맙)바이오시밀러 ‘실테조가 유럽연합(EU)으로부터 발매승인을 받았다.실테조는 소아 및 성인환자에나타난 각종 만성염증성 질환치료를 위한 약물로 사용항 수 있게 됐다.실테조는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 한 임상 3상 VOLTAIRE-RA 시험 결과 휴마라와 임상적 동등성이 입증되었다.또한 안전성 및 면역원성 측면에서도 유의할만한 차이가 없었다.
국내에서 개발한 바이오시밀러 렌플렉시스가 오리지널약 레미케이드(성분명 인플릭시맙)과의 미국 특허소송을 해결했다.삼성바이오에피스에 따르면 미국시각 11일 얀센은 미국 뉴저지지방법원에 제기한 배지 특허 2건, 정제 특허 1건 관련 소송을 취하했다. 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해소송을 건 시기는 지난 5월이었다. 삼성은 얀센의 소송 철회에 대해서는 말을 아끼면서도 "특허를 침해하지 않았음을 확신하고 얀센이 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위한 전략이라고 판단해 7월에 판매를 결정했다"고 설명했다.삼성바이오에피스 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위해 오리지널약 제조사가 소송을 거는 경우는 이번만이 아니다.지난해 1월에는 암젠이 엔브렐(성분명 에터나셉트)의 바이오시밀러인 브렌
셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 미국에서 처음으로 교체처방 관련 임상연구 결과가 발표된다.셀트리온에 따르면 현지시각 7일 미국류마티스 학회(ACR, 샌디에이고) 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)의 첫 교체처방 임상 결과를 발표한다.이날 발표될 트룩시마 데이터는 앞서 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구.이 연구에 참여한 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 환자 295명을 트룩시마와 트룩시마 교체투여군으로 나누어 반응률 등을 지표로 약품의 효능과 안전성을 비교, 분석했다.그 결과, 첫 투여 후 72주째까지 트룩시마과 오리지널군, 트룩시마 교체투여군의
애브비의 휴미라(아달리무맙)가 기존 치료로 조절되지 않거나 치료가 부적절한 2세 이상 소아 환자의 만성 비감염성 전방 포도막염 치료약물로 EU 승인을 받았다.포도막염은 홍채, 맥락막 및 눈에 있는 모양체를 포함한 포도막의 염증이다. 치료하지 않으면 백내장, 녹내장, 낭포성 황반부종(CME)을 포함한 시력상실을 유발할 수 있다. 소아 포도막염 환자의 25-30%에서 심각한 시력상실이 발생하는 것으로 추정되어, 이 질환을 앓는 아동의 시력 보존을 위해서는 조기 진단 및 치료가 필수다.독립 데이터 안전성 및 모니터링 위원회(IDSMC)는 무작위 배정한 활성 소아 특발성 관절염을 동반한 포도막염 환자 90명이 메토트렉세이트 병용 휴미라를 투여했을 때 위약군 대비 눈 염증 조절에 뛰어난 효과를 보이고
생물학적제제 휴미라(성분명 아달리무맙)이 유럽서 소아만성비감염성전방 포도막염치료제로 허가 권고를 받았다.휴미라 제조 판매사인 애브비는 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)로부터 기존 치료로 조절이 되지 않거나 기존 치료가 부적절한 2 세 이상 소아 환자의 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로서 허가권고를 받았다고 밝혔다.이번 권고는 활성 소아 특발성 관절염 관련 포도막염환자를 대상으로 메토트렉세이트 병용 휴미라 치료군과 메토트렉세이트 병용 위약군의 임상 효능과 안전성을 평가한 무작위 배정, 대조군 연구인 SYCAMORE 임상 연구 결과에 근거했다.이에 따르면 메토트렉세이트와 휴미라 병용군은 위약군보다 안구 염증 조절이 쉬웠으며 치료 실패율이 크게 낮은 것으로
휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러 암제비타(AMGEVITA)가 유럽에서 발매 승인을 받아 관절염, 건선, 크론병 등 특정 염증성질환 치료에 사용할 수 있게 됐다.암제비타의 이번 승인은 2건의 3상 임상데이터를 근거로 이뤄졌으며, 미국에서는 작년 9월 이미 승인받았다.
바이오의약품인 애브비의 아달리무맙(제품명 휴미라)와 리산키주맙이 중증 피부질환에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.글로벌 바이오제약사 애브비는 오스트리아 빈에서 막을 내린 제25회 유럽피부과학회(EADV)에서 건선, 건선성관절염, 화농성한선염에 휴미라가, 그리고 만성 판성건선에 연구 중인 약물인 리산키주맙(IL-23 억제제)에 관한 새로운 데이터를 발표했다.
류마티스관절염에 대한 생물학적제제 리툭시맙의 효과가 종양괴사인자(TNF) 억제제 못지않은 것으로 확인됐다.B세포의 CD20항원을 표적으로 하는 단클론항체 리툭시맙과 TNF억제제는 활동성 RA 치료에 효과적이지만 효과와 안전성, 그리고 비용 효과를 직접 비교한 시험은 없었다.영국 글래스고우대학 연구팀은 영국내 35개 병원 환자를 대상으로 RA 치료시 리툭시맙과 TNF억제제를 비교한 무작위 임상시험 결과를 Lancet에 발표했다.이번 연구 대상자는 활동성이고 류마티스인자양성, 항류마티스제제(DMARD)로 조절이 어렵고, 생물학적제제 사용경험이 없는 RA환자 295례. 이들을 리툭시맙군(144례)과 TNF억제제군(151례)으로 나누었다.리툭시맙군에는 리툭시맙 1g을 1일째와 15일째에 정맥주사하고
삼성바이오에피스의 3번째 바이오시밀러 SB5가 유럽식약청의 허가 검토에 들어간 것으로 알려졌다. SB5는지난해 전세계 매출 16조원을 기록한 미국 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 18일 이같은 보도자료를 배포하고 이번 승인이 날 경우 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러를 유럽식약청으로부터 승인받게 되는 것이라고 밝혔다.전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 지난해 기준으로 약34조원에 달한다.삼성바이오에피스는 이미 인플릭시맙과 에타너셉트의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.회사측은 SB5의 승인 가능성을 높게 보고 있다.
유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)가 코르티코스테로이드 치료로 잘 조절되지 않거나 코르티코스테로이드 치료가 부적절한 성인 환자의 비감염성 중간부, 후방, 전 포도막염 치료제로서 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)를 허가 권고했다.비감염성 포도막염은 안구의 중간층에 해당하는 포도막에 염증이 생기는 것이 특징적이다. 전세계적으로 포도막염은 시력 저하나 시력 상실을 유발할 수 있으며, 예방할 수 있는 실명 원인 중 3위를 차지한다CHMP의 이번 허가 권고는 2건의 허가용 3상 임상연구(pivotal study), VISUAL-I과 VISUAL-II에 근거했다.연구결과에 따르면 활동성 및 약물로 조절되는 중간부, 후방, 전 포도막염 환자를 휴미라로 치료했을 때 위약군에 비해 포도막염
항TNF 제제인 휴미라(성분명: 아달리무맙)가 3가지 면역 매개 염증성 질환들에 대한 치료제로 식품의약품안전처의추가 승인을 받았다.추가 허가된 적응증은 중증의 성인 화농성한선염(HS)과 6세 이상 소아 골부착부위염 관련 관절염, 중증 만성 소아 판상건선이다.특히 휴미라는 화농성 한선염 치료에 사용 가능한 최초이자 유일한 생물학적 제제가 됐으며, 이번 허가로 국내 13가지 적응증을갖게 됐다.대한여드름학회장이자 서울대병원 피부과 서대헌 교수는 “아달리무맙은 임상 연구에서 화농성 한선염의 증상을 유의하게 감소시켰고, 이번 식약처의 승인으로 환자 치료 옵션을 확보할 수 있게 됐다. 또한, 이번 휴미라의 소아 판상 건선 적응증 허가로 민감한 소아 환자에서 만성질환의 부담을 덜고자 애쓰는 의사들에게 새로운
류마티스관절염환자가 대상포진에 걸릴 위험은 이 질환이 없는 사람의 2배 이상으로 알려져 있는 가운데 바이오제제를 사용하면 최대 5배까지 높아진다는 연구결과가 나왔다.일본 도쿄여자의대 하라다 세요코 교수는 지난달 21일 열린 제30회 일본류마티스학회에서 일본 류마티스관절염환자의 바이오제제 사용과 대상포진의 관련성을 검토한 결과를 발표했다.하라다 교수가 연구에 사용한 REAL데이터는 일본 류마티스관절염환자에 대한 바이오제제 장기 안전성을 알아보기 위해 27개 병원의 환자를 등록, 추적한 것이다.이번 연구의 분석 대상자는 등록환자 중 1,987명. 환자 배경을 보면 81.5%가 여성이고, 나이는 60세(중앙치), 이환기간 6년(중앙치), 관절염 분류기준 Steinbrocker 클래스 III~IV
애브비의 휴미라(아달리무맙)가 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS) 치료제로 미FDA의 승인을 획득했다.이번 승인은 주요 3상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II의 결과를 근거로 이뤄졌으며, 휴미라는 미국에서 9번째 적응증 승인을 받게 되었다.현재 휴미라는 화농성 한선염 성인 환자의 치료제로 최초이자 유일하게 미국 식품의약국의 승인을 받은 의약품이다.한편 휴미라는 지난 7월 유럽 연합에서 기존의 전신 화농성 한선염 치료에 반응하지 않는 활동성 중등도에서 중증의 화농성 한선염(acne inversa) 성인 환자의 치료제로 승인받은 바 있다.
유럽위원회가 애브비의 생물학적제제 휴미라(성분명 아달리무맙)를 중등도에서 중증의 활동성 화농성 한선염 성인환자 치료제로 승인했다.이번 승인은 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자 633명을 대상으로 한, 36주, 두 기간 주요 3상 연구인 PIONEER I과 PIONEER II 등 2건의 임상연구에 근거했다.휴미라는 12년 전 처음 승인을 받은 이후로, 87개국 이상에서 승인을 받았다. 현재는 전세계적으로 10~13가지 적응증에 승인을 받았다.
유럽의약품청(EMA) 유럽인체용의약품위원회(CHMP)가 기존의 전신성 화농성 한선염(HS) 치료에 별 반응을 보이지 않는 중등도~중증의 화농성 한선염(HS) 성인 환자에 대한 휴미라(성분명 아달리무맙)의 효과를 긍정적으로 평가했다.이번 판정은 3상 임상연구인 PIONEER I과 PIONEER II의 결과에 근거했다.중등도~중증 화농선 한선염 환자를 대상으로, 첫주에 휴미라 160mg, 2주째에 80mg, 4주째 부터 매주 40mg 을 투여한 결과, 12주 차에 휴미라군이 위약군 대비 반응도가 유의하게 높았다.전체 농양과 염증성 결절이 시험 당시에 비해 50% 이상 줄었고, 농양이나 유출 누공 수가 증가하지 않았다.PIONEER II 연구에 의하면 12주째에 화농성 한선염으로 인한 피부 통증이