유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)가 코르티코스테로이드 치료로 잘 조절되지 않거나 코르티코스테로이드 치료가 부적절한 성인 환자의 비감염성 중간부, 후방, 전 포도막염 치료제로서 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)를 허가 권고했다.
비감염성 포도막염은 안구의 중간층에 해당하는 포도막에 염증이 생기는 것이 특징적이다. 전세계적으로 포도막염은 시력 저하나 시력 상실을 유발할 수 있으며, 예방할 수 있는 실명 원인 중 3위를 차지한다
CHMP의 이번 허가 권고는 2건의 허가용 3상 임상연구(pivotal study), VISUAL-I과 VISUAL-II에 근거했다.
연구결과에 따르면 활동성 및 약물로 조절되는 중간부, 후방, 전 포도막염 환자를 휴미라로 치료했을 때 위약군에 비해 포도막염 악화 위험이나 시력 저하 위험이 유의하게 감소했다. 휴미라를 2주마다 투여한 포도막염 환자의 안전성 프로파일은 기존 연구 결과와 일관되게 나타났다.
유럽의약품청 통합허가절차에 따라 시판허가신청(MAA) 심사가 진행 중이다. 시판이 허가될 경우, 휴미라는 비감염성 중간부, 후방, 전 포도막염을 치료할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 제제가 된다.