아스트라제네카의 PARP억제제 계열 난소암치료제 올라파립(제품명 린파자)이 조기 고위험유방암에도 사용할 수 있게 됐다. 미식품의약국(FDA)은 현지시간 11일 올라파립 적응증에 BRCA변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암을 승인했다고 발표했다.이번 승인은 3상 임상시험 OlympiA의 결과에 근거했다. 연구 대상자는 국소치료와 선행 및 보조화학요법을 마친 BRCA변이 HER2 음성 고위험 조기유방암환자 1,836명.이들을 올라파립 300mg(1일 2회) 투여군과 위약군으로 무작위로 나누어 무질환 생존율(iDFS)을 비교했다. 그
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 2022 CMO리더십 어워드에서 역량과 호환성, 전문성, 품질, 안정성, 서비스 등 6개 평가항목 전부문 수상했다. 회사는 이번 수상으로 코로나19 펜데믹 상황에서도 글로벌 최고 수준의 바이오의약품 위탁생산 역량을 인정받은 것이라고 설명했다.삼성바이오로직스는 아스트라제네카, 일라이 릴리와 GSK 등 글로벌 제약사들이 개발한 COVID-19 항체치료제를 신속, 안정적으로 생산했다. 아울러 모더나의 백신 완제의약품도 위탁생산을 맡아 신속하게 공급했다.CMO 리더십 어워드는 미국 생명과학 분야 전문지
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 창사 이래 최대 실적을 올렸다.회사는 2021년 실적 집계 결과, 누적 매출액 9,290억원, 영업이익 4,742억원으로 영업이익률 51%를 기록했다고 7일 밝혔다. 특히 지난해 4분기 매출액은 전년 동기 대비 573% 증가한 4,509억원, 영업이익은 전년 동기 대비 2,227% 증가한 2,539억원이다.이는 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 미국 바이오 기업 노바백스의 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산) 계약에 따른 원액 생산 덕분이다.합성항
노바백스의 코로나19 백신이 2월 중순 부터 접종된다.코로나19 예방접종 대응 추진단(단장: 정은경 청장)은 28일 정례브리핑을 통해 노바백스의 접종이 내달 두째주부터 시작된다고 밝혔다.접종방식은 21일 간격으로 0.5mg을 2회 접종한다. 특히 1인용 만큼만 포장되는 프리필드 시린지 형태인데다 상온 2~8도에서 5개월간 유지할 수 있다는 장점이 있다. 노바백스은 국내에서 5번째로 승인된 코로나19 백신으로 SK바이오사이언스가 생산한다. 적용 대상은 18세 이상 성인으로 고위험군 가운데 미접종자를 대상으로 우선 접종한다. 추진단은
SK바이오사이언스가 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조 생산시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다.SK바이오의 L하우스 CMO생산시설의 EU-GMP획득은 지난해 아스트라제네카 코로나19 백신 제조, 노바백스 코로나19 백신에 제조 시설 3곳 중 1곳에 이어 이번이 세번째다. 회사는 나머지 시설에 대해서도 1분기 내에 실사받을 예정이다.국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 SK바이오사
최근 코로나19 펜데믹 등으로 제약바이오산업의 중요성이 높아지고 있다. 특히 백신 주권에 대한 요구가 높아지면서 전세계 역량 강화를 위해서는 산업계 노력과 함께 정부의 지원이 필요하다는 지적이다.한국제약바이오협회 원희목 회장[사진]은 24일 온라인 신년기자회견을 통해 제약바이오산업 성공의 지렛대는 정부의 과감하고 집중적인 지원이 필요하다고 역설했다.이는 지난해 민관 협력 성공사례로 입증됐다. 셀트리온의 국산 신약 32호이자 코로나19 항체치료제인 렉키로나의 신속한 개발과 유럽 등 해외에서 잇달아 사용 승인됐다.또한 SK바이오사이언스
진행 담도암의 생존율을 면역항암제로 크게 높일 수 있다는 임상시험 결과가 나왔다. 수술이 불가능하고 효과적인 치료법도 제한적이었던 만큼 10년간의 표준치료법이 바뀔 것으로 전망되고 있다.서울대병원 종양내과 오도연 교수는 지난 20~22일 열린 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2022)에서 면역항암제 표준항암요법에 더발루맙의 병용투여 효과를 확인하는 글로벌 3상 임상연구(TOPAZ-1) 결과를 발표했다.담도암은 국내 발생률 9~10위에 해당하는 암으로 서양보다는 국내 발생률이 높다고 알려져 있다. 치료법도 제한적인데
코로나19 백신 부스터샷(3차 접종)의 감염예방효과가 2차 접종에 비해 약 83% 높은 것으로 나타났다. 위중증은 97%, 사망은 99% 높았다.중앙방역대책본부가 5일 부스터샷의 예방효과를 발표했다. 조사 대상자는 아스트라제네카, 화이자 2차 접종을 마치고 5개월이 지난 60대 이상이 328만 8천여명. 부스터샷 후 14일이 경과하지 않은 경우는 제외했다.성과 나이를 보정해 3차 미접종군과 감염 및 위중증, 사망의 위험을 비교한 결과, 부스터샷 완료군의 위험비는 0.17(83%)이었다. 이어 위중증과 사망의 위험비는 각각 0.03(
일동제약과 한국아스트라제네카가 상호 파트너십을 강화하는 협약을 체결했다.한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)와 일동제약(대표이사 부회장 윤웅섭)은 12월 13일 위식도역류질환 치료제 넥시움(성분명 에소메프라졸)과 2형 당뇨병 치료제 큐턴(삭사글립틴/다파글리플로진)의 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다.양사는 2014년 부터 온글라이자(삭사글립틴) 및 콤비글라이즈XR(삭사글립틴/메트포르민)를 공동판매해 왔다. 소화기계 치료제 분야에 강점이 있는 일동제약은 넥시움을 향후 연매출 500억원대로 성장시킨다는 계획이다.
삼성바이오로직스가 아스트라제네카의 코로나19항체복합치료제와 면역항암제를 생산하는 등 기존 위탁생산 계약을 강화했다.AZ는 코로나19 항체복합제 AZD7442(성분명 틱사게비맙, 실가비맙)와 함께 내년부터는 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)도 삼성바이오로직스에서 생산한다고 밝혔다. 이에 따라 양측의 위탁생산 계약규모는 4천 9백만 달러(580억원) 늘어 3억 8천만 달러로 확대된다.AZD7442의 대상자는 면역저하자, 신장 투석 환자, 암 환자, 장기이식 후 약물치료 중이거나 다발성경화증, 류마티스관절염 등으로 면역억제제를 복용 중
미식품의약품안전처(FDA)가 아스트라제네카의 코로나19 예방항체치료제 이브쉘드를 8일(현지시간) 긴급 사용승인했다. 예방 항체치료제로는 처음이다.틱사제비맙과 실가비맙이라는 2가지 항체로 이루어진 이브쉘드는 코로나19 바이러스의 서로 다른 2개 부위 돌기(스파이크)단백질을 공격하도록 만들어진 복합 항체치료제다.2회 근육주사하며 효과는 6개월간 지속된다. 투여 대상자는 코로나19 비감염자와 확진자 비접촉한 사람이다. 미FDA는 면역억제제를 복용해 면역능력이 떨어진 경우 예방효과가 낮을 수 있다고 설명했다.이번 승인은 무작위이중맹검 임상
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 12월 2일 열린 '제16회 대한민국 사회공헌대상(프레스센터)에서 우리 사회에 희망과 행복을 전하고 국가 발전에 기여한 공로로 사회공헌 부문 대상을 받았다. 3년 연속 수상이다.아스트라제네카는 국내 최초로 허가 및 접종된 코로나19 백신의 공급사로서, 지난 해 7월 보건복지부와 국내 제약사간 3자간 협력 의향서를 체결한 즉시 국내 백신 도입을 위한 협력을 시작했다. 이에 따라 지난 2월부터 요양병원 입원환자와 종사자를 포함한 감염 취약계층과 의료진을 대상으로 가장 먼저 접종을 시작,
항암제 론서프와 타그리소정, 옵디보주가 보험급여의 첫 관문을 통과하지 못햇다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 24일 8차 암질환심의위원회를 열고 암환자 사용 약물에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다.이에 따르면 제일약품의 위암 및 결장직장암 치료제 론서프(성분명 티피라실/트리플루리딘)는 급여기준을 설정받지 못했다.한국아스트라제네카의 표적항암제 타그리소정(오시머티닙)과 한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보주(니볼루맙)도 마찬가지다.한편 카세시타빈 성분과 보르테조밉+시클로포스파미드+덱사메타손 병용요법은 각각 유방암 1차와 아밀로이드증
코로나19 백신의 추가접종 간격이 단축된다.코로나19 예방접종 대응추진단(단장: 정은경 청장)은 17일 정례브리핑에서 현재의 기본접종 완료 6개월 이후인 추가접종 간격을 60세 이상과 감염취약군에는 4개월, 50대와 우선접종 직업군에는 5개월로 조정한다고 밝혔다.감염취약군은 요양병원 및 시설의 입원환자 및 입소자, 종사자 및 기저질환자 등이다. 우선 접종대상군은 군인과 경찰, 소방관, 항공승무원 등이 포함된다. 백신접종 간격 단축은 델타변이바이러스 유행과 기본접종 후 시간이 지나면서 접종 효과가 줄어들어 신규 확진 및 중증환자 증가
일동제약이 아스트라제네카의 2형 당뇨병복합치료제 큐턴(성분명 삭사글립틴+다파글리플로진)을 국내 단독 공급한다고 1일 밝혔다.DPP4억제제인 삭사글립틴과 SGLT2억제제인 다파글리플로진은 각각 아스트라제네카의 온글라이자와 포시가의 성분이다. 큐턴은 적응증은 메트포르몬 단독투여와 2제요법으로 혈당조절이 어려운 경우, 그리고 메트포르민과 다파글리플로진 및 삭사글립틴과 병용으로 혈당 조절이 충분하지 않을 경우 메트포르민과 병용투여한다.다파글리플로진 및 삭사글립틴 단일제 투여군과 큐턴 투여군의 효과를 비교한 3상 임상시험 3건 결과에 따르면
백신완료 후 항체 형성기 2주간 이후에 발생하는 돌파감염이 누적 1만 3천여명으로 나타났다.중앙방역대책본부는 이달 3일 기준 돌파감염 추정사례는 국내 접종완료자 2,210만 6여명 중 0.063%인 13,860명이라고 밝혔다. 접종완료자 10만명 당 62.7명 꼴이다. 연령 별로는 30대가 128.7명으로 가장 높다. 백신 별로는 얀센 접종자가 216.1명, 아스트라제네카 접종자 67.9명, 화이자 접종자 43.2명, 모더나 접종자 4.9명 순이다. 교차접종자는 50.8명이다.한편 이스라엘에서 화이자백신 완료자 3천 8백여명을 대상
코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경 질병관리청장)이 9일부터 모더나 백신의 접종 간격을 1차 접종한지 4주 이후로 변경한다고 밝혔다.기존에는 백신 수급이 어려워 5~6주였다. 아스트라제네카는 4~12주, 화이자는 5~6주로 기존과 동일하다.
내달부터 항암제 제줄라캡슐(성분명 니라파립)의 건강보험 적용 범위가 확대된다. 또한 HIV감염증치료제와 난소암치료제에도 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 28일 건강보험정책심의위원회를 열고 이들 약제에 대한 급여 목록 및 급여 상한금액을 결정했다.이에 따르면 한국다케다제약의 제줄라캡슐(100mg)은 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 단독 유지요법에도 건강보험(1캡슐 당 6만 9,733원)이 적용된다. 한국MSD의 HIV치료제 피펠트로정과 델스트리고정, 그리고 한국아스트라제네카(주)의 난소암치료제 린파자정(100mg, 150
아스트라제네카(AZ)가 국내 코로나19 백신 개발을 위해 자사의 백신을 무상공급한다고 밝혔다.보건복지부와 한국아스트라제네카, SK바이오사이언스는 오늘 소공동 롯데호텔에서 기존 AZ 코로나19 백신에 대한 기술이전 및 생산협력에 이어 백신 후보물질의 3상 임상시험용 대조백신 전달식 행사를 가졌다. AZ백신은 영국 옥스포드대학과 협력해 개발됐으며 공익적 가격으로 안정적으로 공급돼 왔다. AZ도 국내 생산된 백신이 코백스 퍼실리티를 통해 전세계에 수출될 수 있도록 협력해 왔다.이 행사에는 보건복지부 강도태 제2차관과 한국아스트라제네카 김
"SGLT2억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 만성신장병의 새로운 치료옵션이 될 것이다."가톨릭의대 서울성모병원 신장내과 양철우 교수(대한신장학회 이사장)는 30일 포시가의 만성신장병 적응증 추가 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다.양 교수는 또 "포시가의 신장보호 이점은 만성신장병 치료의 미충족 수요를 만족시켜줄 것으로 보인다"고도 말했다.이날 기자회견에 연자로 나선 고대구로병원 신장내과 고강지 교수(대한신장학회의 부총무이사)에 따르면 최근 만성신장병의 유병률은 지속적으로 증가하고 있다. 관련 치료비용도 기하급수적으로 증가하는데