한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)의 항 PD-1 면역항암제 키트루다가 PD-L1 발현율에 관계없이 진행성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 항암화학요법(페메트렉시드/카보플라틴)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다.이번 승인으로 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 키트루다 항암화학요법 병용투여가 가능해졌다. 3주마다 1회 200mg 투여하며, 전이성 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 또한 키트루다와 항암화학요법을 동일한 날 투여해야 하며, 키트루다를 항암화학요법보다 먼저 투여해야 한다.이번 적응증 승인은 키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드/카보플라틴)의 병용요법 효과를 평가한 KEYNOTE-021G1 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다.
한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)의 면역항암제 옵디보가 9월 15일 식품의약품안전처로부터 BRAF 변이 양성인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 1차 치료제로서 단독요법 적응증 확대 승인을 받았다.이에 따라 옵디보는 기존의 허가사항인 BRAFV600E 야생형 뿐만 아니라 BRAF 변이 양성인 악성 흑색종에서 단독요법으로, 혹은 여보이와의 병용요법으로 사용 가능하다.옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제로, 2016년 4월 1일 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치
아스트라제네카의 면역항암제 두발루맙(상품명 인핀지)이 3기 비소세포폐암환자에 효과적이라는 임상시험 결과가 나왔다.미국 H리 모핏암센터-연구소 스콧 안토니아(Scott J. Antonia) 교수는 유럽종양학회(ESMO 2017)에서 3상 이중맹검위약대조무작위 비교시험인 PACIFIC의 중간 결과를 발표했다. 이 연구 결과는 지난 8일 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.이번 연구 대상자는 한국을 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 중남미, 대만, 남아프리카, 일본 25개국 235개 기관의 환자. 대부분 절제불가능한 국소진행 비소세포폐암 환자로 백금제제와 방사선요법을 2~3사이클 이후 진행되지 않은 3기에 해당됐다.주요 평가항목은 무악화생존기간(PFS)와 전체 생존기간(OS)이었으며, 두발루맙 투
MSD의항프로그램화 세포사멸 단백질1(PD-1) 치료제 키트루다(페브롤리주맙)가 EU로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이에 따라 키트루다는 일부 국소진행성이나 전이성 요로상피세포암종 환자들에게 200mg을 3주에 1회씩 사용할 수 있게 되었다.요로상피세포암종은 방광암의 일종으로 발생 빈도수가 가장 높고 사망률도 높은 것으로 추정되고 있다.한편 이번 적응증 추가는 키트루다군이 파클리탁셀, 도세탁셀, 빈플루닌 투여군 대비 사망률은 27% 낮고 평균 생존기간은 약 3개월 연장된 임상결과를 근거로 이뤄졌다.
유한양행의 자회사 이뮨온시아(대표 정광호)가 PD-L1을 타깃으로 하는 면역항암제를 개발 중인 가운데 그 내용이 Nature자매지에 소개됐다.이뮨온시아에 따르면 면역항암약물 IMC-001은 베스트 인 클래스 항PD-L1의약품으로 개발 중이다. 현재 시험용 신약 진입을 위해 GLP독성시험 중이며 2018년 초에 임상 개발에 들어갈 예정이다.이 약물은 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간 단일 클론 항체이며 항체의존세포매개세포독성(ADCC)이 유지되고 in vivo 및 in vitro에 뛰어난 효과를 보여준다.회사는 "PD-1과 PD-L1을 타깃으로 하는 치료법은 환자의 70%에서는 치료에 반응하지 않는다"면서 "면역체계에 좀더 접근하기 위해 효과적인 약물경로를 사용해야 한다"고 강조했다.
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 신세포암과 방광암 등 4개 암종에 대해 식품의약품안전처로부터 적응증을 추가 승인받았다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 29일 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종에 대해 추가 적응증을, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다고 30일 밝혔다.이번 적응증 추가 승인으로 옵디보는 단독으로△이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 △백금기반 화학요법으로 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 △이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 대장암에도 승인됐다.미국식품의약국(FDA)은 지난 1일 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역체크포인트억제제인 항PD-1항체 옵디보가 마이크로새틀라이트불안정성이 높거나(MSI-H) 미스매치수복기구 결손(dMMR)을 가진 전이성대장암에 대해 신속 승인했다고 밝혔다.플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 등 3제 병용요법 후에도 병이 진행된 성인 및 12세 이상 어린이 환자가 적응 대상이다.이번 승인은 옵디보와 여보이(성분명 이필리무맙)의 병용요법 효과를 검증한 다기관 2상 임상시험 CheckMate-142의 옵디보 단제투여군 결과에 근거했다.이 시험에서는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 등 화학요법 경험 환자 53명에 옵디보 240
미식품의약국(FDA)이 23일 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대해 마이크로새틀라이트 불안정성이 높거나(MSI-H) 복제오류 복구결함(dMMR)을 가진 절제 불가능·전이성 고형암(소앙암 포함)에 대해 신속 승인했다고 발표했다. 암종류를 불문하고공통바이오마커를 지표로 약물이 승인된 경우는 이번이 처음이다.대장암에서는 5%가 적응증MSI-H 또는 dMMR을 가진 암에서는 세포내 DNA수복시스템에 문제가 생겨 유전자변이수가극단적으로 많고 종양특이적변이항원이 많다.유전자변이수가 많은 암에서는 항PD-1항체 효과가 높고, 반응하는 네오액틴의 존재가 항종양효과 발현에 필수라고 보고돼 있다.MSI-H 또는 dMMR은 대장암, 자궁내막암 및 위장관계암에서 많이 나타난다. 특히 대장암
미식품의약품국(FDA)이 이달 1일PD-L1 항체 두발루맙(상품명 임핀지, 아스트라제네카)을 국소진행 또는 전이성 요로상피암에 신속 승인했다.두발루맙은 PD-L1을 직접 타깃으로 하는 단클론항체면역항암제로는 아테졸리무맙과 아벨루맙에 이어 3번째다.PD-L1의 수용체인 PD-1을 억제하는 항PD-1 항체 니볼루맙, 펨브볼리주맙까지 포함하면 PD-1/PD-L1 경로 억제약물로는 5번째 면역억제제다.두발루맙의 이번 적응은 국소진행 또는 전이성 요로상피암으로 백금제제를 포함한 화학요법을 받고 있거나 받은 후에 병이 진행된 환자 또는 수술 전 또는 수술 후 요법으로 백금제제를 포함한 화학요법을 받은지 12개월 이내에 병이 진행된 환자다.10mg/kg을 2주 동안 60분 점적 정맥주사한다.
국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제 티쎈트릭(성분명 아테졸리무맙)이 지난달 국내서 출시됐다.티쎈트릭의 적응증은 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행했거나 백금 기반의 수술 전 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암이다.1,200mg을 3주 간격으로 투여하며 첫 투여시 60분 동안 점적 정맥주사하며, 첫 주입시 내약성을 보이면 모든 주입은 30분 동안 투여할 수 있다.티쎈트릭의 2상 임상연구 결과에 따르면 티쎈트릭 투여환자의 객관적반응률(ORR)은 16%(95% CI, 12~20), 완전반응률(CR)은 6%(95% CI 4~9)였다. PD-L1 발현율이 높은 환자군에서는 객관적반응률이 더 높았다. 모든 환자
진행성 비소세포폐암환자에 대한 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 5년생존율이 발표됐다.미국 예일대 암센터 스콧 게팅거(Scott N. Gettinger) 박사는과거 치료경험있는 진행성 비소세포폐암 환자(129명)를 대상으로한 임상시험 CA209-003의 결과를미국암연구협회(AACR) '업데이트∙신규 적응증 및 새로운 면역항암제 임상시험' 세션에서 발표했다.안전성과 효능을 평가하는이번 임상시험결과 옵디보 치료 환자의 약 16%는 5년간 생존한 것으로 나타났다. 게팅거 박사에 따르면 지금까지 진행성 비소세포폐암 환자들의 5년 생존율은 5% 미만이었다.박사는"가장 최근의 추적 관찰 결과를 보면대다수의 환자에서 암이 진행되지 않았다"면서 "이번 임상 결과는 폐암 환자들의 장기
미국 하버드의대부속병원(MGH)뇌종양부문 석학 윌리엄 커리(William Curry) 교수가 서울대병원 뇌종양센터를 방문했다.커리교수는 이달 21~24일까지 신경외과에서 연구진 미팅과 특강 시간을 가졌으며, 이 기간 중 ‘뇌 전두엽 종양 절재를 위한 수술 방법’에 대한 경험을 나누고, ‘순환성 교아세포종의 절재수술’에 대한 토의를 나누었다.마지막 날은 서울대암병원 개원 6주년 기념 심포지엄에 참석해 ‘PD-1단백질 제한을 통한 악성 뇌교종 면역치료’에 대한 강연을 열었다.서울대병원 뇌종양센터는 “이번 William Curry 교수 방한을 통해, 서울대병원과 MGH와의 지속적 협력관계를 다시금 확인했다”며 “양 기관의 활발한 교류는 뇌종양 치료에 획기적인 성과를 만들 중요한 초석이 될 것
머크 계열사인 세로노와 화이자가 공동 개발 중인 면역항암제'바벤시오'(성분명 아벨루맙)가 미FDA로부터 승인을 획득했다.아벨루맙은희귀피부암의 일종인메켈세포암(MCC) 치료제로 치료미경험 환자를비롯한 성인 및 12세 이상의 소아전이성 메켈세포암환자에게 사용할 수 있다.메켈세포암종 치료제가 미FDA의 승인을 받은 것은 이번이 처음으로, 바벤시오는 체내 면역세포와 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 및 프로그램화 세포사멸 리간드-1(PD-L1)에 작용하는 표적항암제다.이번 승인은 최소 1종류 이상의 화학요법을 받은 후에 병세가 진행된 전이성 메켈세포암환자 88명을 대상으로 한 아벨루맙 단독투여의 효과를 검증한 JAVALIN Merkel 200 결과에 근거했다.이 시
한국MSD(대표 아비 벤쇼산)의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 넓혔다.한국MSD는 20일 키트루다가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현 양성(종양비율점수(TPS) 50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 받았다고 밝혔다.아울러 진행성 비소세포폐암 2차 치료의 투여 대상도 PD-L1 발현 양성(TPS 1% 이상)으로 확대됐다.키트루다 1차 치료제 적응증은 PD-L1 발현 양성(PD-L1≥50%)이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자다. 3주마다 1회 200mg 투여하며, 질환 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지다.이번 1차 승인은 키트루다의 단독요법 효능을
면역항암제 티쎈트릭(성분명:아테졸리주맙)이 식품의약품안전처로부터 백금 기반의 치료 도중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암의 일종) 환자 대상 2차 치료제로 1월 12일 국내 품목 허가를 받았다.방광암 최초의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭은 면역세포 또는 암세포의 PD-1/PD-L1 경로를 표적으로 하여 T 세포가 종양세포들을 효과적으로 발견하고 공격할 수 있게 도와준다.적응증은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들 가운데 백금기반 화학요법 치료 중 또는 치료 후 질병 진행이 있는 환자 또는 수술 전 선행 또는 수술 후 보조요법으로 백금 기반 화학요법 후 12개월 이내에 질병 진행이 있는 환자이며, 이들에게 1,200mg을 3주 간격으로 투여한다.
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 키트루다(성분명 펨브룰리주맙)로부터 특허라이센스를 받게 됐다.일본오노약품공업과 BMS는 MSD 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 옵디보(성분명 니볼루맙) 특허 침해 소송을 취소하고 전격 합의했다고 21일 밝혔다.오노는 지난해 10월 24일 공식사이트를 통해 항PD-1항체를 악성흑색종(멜라노마) 및 폐암에 이용하는 옵디보 관련 특허 2가지를 키트루다가 침해했다고 소송을 제기한 바 있다.오노와 BMS는 지난 21일 MSD로부터 라이센스 비용으로 약 6억 2,500만달러(약 7,280억원)를 받고, 올해 1월 부터 2023년 말까지 키트루다 판매의 6.5%에 해당하는 로열티를 받는 조건으로 소송을 취소했다고 밝혔다.라이센스 및 로열티 수익
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)에 고지혈증치료제 베자피브레이트를 병용하면 암 공격 능력이 강화된다는 실험결과가 나왔다.일본 교토대학 혼조 다스쿠(Honjo Tasuku) 명예교수팀은 대장암 쥐에 니볼루맙에미토콘드리아를 생성하는약물을투여한 결과, 암이 증가하지 않았다고 발표했다고 다수의 일본 언론에 전했다. 이 연구결과는 17일 PNAS에 발표된다.베자피브레이트는 세포내에서 에너지를 만들어내는 미토콘드리아를 자극하는 기능을 갖고 있다. 교수팀은 암 공격시 면역세포가 많은 에너지를 사용해 증가한다는 사실에 주목해 이번 연구를 실시했다.교수팀은고가의 면역항암제에 저렴한 약물을 병용함으로써 약물비용 부담을 줄일 수 있다고 보고 있다.교수팀은 또암 주변에 있는 림프절을 제거하면 옵디보
일본 후생노동성이 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 혈액암인 재발 및 난치성의 고전적 호지킨림프종에 적응증을 승인했다고 요미우리신문이 보도했다.이로써 옵디보는 미국에 이어 일본에서도 동일 질환에 적응증을 갖게 됐다.면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제인 옵디보는 2016년 4월 1일 국내에서는 처음으로 PD-L1 발현 여부와 관계없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.2015년에는 비소세포폐암, 2016년에는 방광암과 두경부암에 대해 미FDA로부터 획기적 치료제로 지정받았다.미국과 유럽에서는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암 치료
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 제조 판매사인 일본 오노약품공업이 동일 기전의 MSD 키트루다(성분명 펨부롤리주맙)를 특허 침해로 제소했다(보도자료).오노약품은 10월 24일 공식사이트를 통해 항PD-1항체를 악성흑색종(멜라노마) 및 폐암에 이용하는 옵디보 관련 특허 2가지를 키트루다가 침해했다고 주장했다. 이 특허권은 오노약품과 교토대학 혼조 다스쿠(Tasuku Honjo) 교수가 공동 보유하고 있다.미국과 유럽에서도 옵디보 판매권을 가진 미국 브리스톨마이어스 스퀴브(BMS)가 소송을 제기했다.오노와 BMS는 ▲특허사용료 등 적절한 대가를 지불하거나 ▲재판소 명령이 내려진 경우-에는 어떤 소송에서도 판매금지 판결을 요구하지 않겠다고 밝혔다.일본에서는 옵디보가 2014년 7
미식품의약국(FDA)이 지난 10월 18일 제넨텍의 면역항암제 아테졸리무맙(상품명 테센트릭)을 백금제제 화학요법 또는 치료 후에 진행된 진행성 비소세포폐암에 사용 승인했다.아테졸리무맙은 니볼루맙(상품명 옵디보)와 펨브롤리주맙(상품명 키트루다) 처럼 면역항암제이지만 이들 2개 약제와 메커니즘이 다르다.니볼루맙과 키트루다는 T세포 표면의 PD-1을 타깃으로 하는 반면 아테졸리무맙은 종양세포 및 종양침윤면역세포 표면에 발현하는 PD-1의 리간드(PD-L1)을 타깃으로 하는 단클론항체다. T세포 표면의 PD-1와 B7.1의 상호작용을 억제해 T세포를 활성시키는 작용을 한다.이번 승인은 도세탁셀과 비교한 국제무작위 오픈라벨 임상인 OAK시험과 POPLAR시험 성적에 근거했다.OAK시험에서