[메디칼트리뷴 이민태 기자]   미식품의약국(FDA)이 23일 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대해 마이크로새틀라이트 불안정성이 높거나(MSI-H) 복제오류 복구결함(dMMR)을 가진 절제 불가능·전이성 고형암(소앙암 포함)에 대해 신속 승인했다고 발표했다. 암종류를 불문하고 공통바이오마커를 지표로 약물이 승인된 경우는 이번이 처음이다.

대장암에서는 5%가 적응증

MSI-H 또는 dMMR을 가진 암에서는 세포내 DNA수복시스템에 문제가 생겨 유전자변이수가 극단적으로 많고 종양특이적변이항원이 많다.

유전자변이수가 많은 암에서는 항PD-1항체 효과가 높고, 반응하는 네오액틴의 존재가 항종양효과 발현에 필수라고 보고돼 있다.

MSI-H 또는 dMMR은 대장암, 자궁내막암 및 위장관계암에서 많이 나타난다. 특히 대장암의 경우 전이성 증례의 약 5%가 MSI-H 또는 dMMR을 갖고 있다. 반면 유방암, 전립선암, 방광암, 갑상선암 등에는 적다고 알려져 있다.

전체 주효율은 40%

MSI-H 또는 dMMR을 가진 고형암에 대한 키트루다 효과는 5건의 단독군 임상시험에서 15개 암 총 149명을 대상으로 검토됐다. 15종류의 암 가운데 대장암이 가장 많았고, 이어 자궁내막암, 기타 위장관계 암 순이었다.

149명에서 전체 주효율(완전 주효율 및 부분주효)은 39.6%이고 주효례의 76%에서는 6개월 이상 효과가 지속됐다.

저작권자 © 메디칼트리뷴 무단전재 및 재배포 금지