면역항암제 '아벨루맙' 美승인
면역항암제 '아벨루맙' 美승인
  • 김준호 기자
  • 승인 2017.03.24 10:25
  • 댓글 0
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머크-화이자 공동개발

[메디칼트리뷴 김준호 기자]   머크 계열사인 세로노와 화이자가 공동 개발 중인 면역항암제 '바벤시오'(성분명 아벨루맙)가 미FDA로부터 승인을 획득했다.

아벨루맙은 희귀피부암의 일종인 메켈세포암(MCC) 치료제로 치료 미경험 환자를 비롯한 성인 및 12세 이상의 소아전이성 메켈세포암환자에게 사용할 수 있다.

메켈세포암종 치료제가 미FDA의 승인을 받은 것은 이번이 처음으로, 바벤시오는 체내 면역세포와 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 및 프로그램화 세포사멸 리간드-1(PD-L1)에 작용하는 표적항암제다.

이번 승인은 최소 1종류 이상의 화학요법을 받은 후에 병세가 진행된 전이성 메켈세포암환자 88명을 대상으로 한 아벨루맙 단독투여의 효과를 검증한 JAVALIN Merkel 200 결과에 근거했다.

이 시험 결과에 따르면 전체 주효율은 33%이며 효과를 보인 환자 중 86%는 6개월 이상 지속됐으며, 45%는 1년 이상 지속됐다.

주요 부작용은 피로, 근골격통증, 설사, 오심, 발진 식욕부진 등이었다. 가장 많이 나타난 약물관련 부작용은 면역과 관련한 간질성폐렴과 폐렴, 대장염, 내분비장애 등이었다.

미FDA는 "성장 중인 태아나 신생아에 부작용이 발생할 수 있는 만큼 임신부나 수유 중인 여성에는 투여를 삼가야 한다"고 지적했다.

일본에서는 지난해 12월 희귀질환약물로 지정해 올해 이달 7일부터 '근치절제불가능 메켈세포암'에 적응증 승인을 받았다.



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