면역항암제'키트루다' 폐암 1차약물 승인
면역항암제'키트루다' 폐암 1차약물 승인
  • 메디칼트리뷴
  • 승인 2017.03.20 15:01
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한국MSD(대표 아비 벤쇼산)의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 넓혔다.

한국MSD는 20일 키트루다가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현 양성(종양비율점수(TPS) 50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 받았다고 밝혔다.

아울러 진행성 비소세포폐암 2차 치료의 투여 대상도 PD-L1 발현 양성(TPS 1% 이상)으로 확대됐다.

키트루다 1차 치료제 적응증은 PD-L1 발현 양성(PD-L1≥50%)이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자다. 3주마다 1회 200mg 투여하며, 질환 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지다.

이번 1차 승인은 키트루다의 단독요법 효능을 평가한 KEYNOTE-024 임상연구에 근거했다. 이 연구는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 진행성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으면서(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행됐다.

기존 표준치료인 백금기반 항암화학요법과 키트루다 단독요법 효과를 비교한 결과, 키트루다가 기존 표준 항암화학요법에 비해 질병 진행 및 사망 위험을 50%[위험비 0.50(95% CI, 0.37, 0.68); p<0.001] 감소시켰다. 사망 위험도 40%[0.60(95% CI, 0.41, 0.89)] 낮췄다.


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