식품의약품안전처(처장 오유경)가 ㈜셀리드의 코로나19 오미크론 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI에 대한 1·2상 임상시험계획을 승인했다고 4일 밝혔다.식약처는 회사의 비임상시험 자료에서 백신 접종한 마우스와 원숭이에서 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된다는 사실을 확인했다고 설명했다.이 백신은 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 이번 임상은 백신 접종 완료자 또는 확진 후 격리해제자에 추가 접종하는 형태로 실시되며 안전성과 면역원성을 평가한다.
에스티팜(대표이사 김경진)이 개발 중인 에이즈치료제(STP0404)가 국제에이즈학회(AIDS2022, 캐나다 몬트리올)에서 약효를 확인하는 1상 임상시험 결과를 발표했다.국제에이즈협회(IAS)가 주관하는 이 학회는 세계 최대 규모로 300편의 연구결과만 초록으로 등재하고 있다.에스티팜이 발표한 1 임상결과는 포스트 발표를 통해 소개됐다. 연구제목은 '최초의 인체 대상 임상 시험 STP0404, 신규기전의 강력한 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제'다.알로스테릭이란 효소나 단백질 활성 부위에는 관여하지 않으면서
일동제약의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질이 미국에서 1상 임상시험에 들어간다.회사는 지난 29일 미국식품의약국(FDA)으로부터 해당물질에 대한 1상 임상시험 승인을 받았다고 1일 밝혔다.성인을 대상으로 안전성과 내약성 및 약동학을 평가하는 이번 임상시험은 단회와 다회 용량으로 나누어 비교하고, 동시에 최대 투여 가능용량과 예상 유효 용량도 확인한다. 아울러 약물에 대한 식이영향도 평가한다.이 물질은 파네소이드 X수용체(farnesoid X receptor, FXR)를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 N
㈜진우바이오(대표 권동건)가 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO) 드림씨아이에스(대표 유정희)와 고형화 히알루론산 기술 플랫폼(Solid Hyaluronic Acid Technology Platform, SHTP)을 활용한 신규 의료기기 임상시험계획(IND) 계약을 체결했다고 밝혔다.진우바이오는 앞서 SHTP를 활용한 피부 미용과 성형 및 상처치료제 관련 의약·의료기기 상용화에 성공한 바 있다. 드림씨아이에스는 글로벌 CRO 기업으로서 최근 임상시험 인허가 컨설팅(Pre-IND, IND, NDA, BLA) 전문 기업인 메디팁과 가족회사
위식도역류질환 치료제 에소듀오(성분 에스오메프라졸+중탄산나트륨)의 속효성이 입증됐다.종근당에 따르면 에소듀오와 에스오메프라졸 단일제의 효과와 안전성을 비교한 국내 4상 임상시험 결과가 대한소화기학회 영문학술지 '소화관과 간'(Gut and Liver)에 발표됐다.연구 대상자는 비미란성 역류성식도염 환자 378명. 이들을 에소듀오 투여군(189명)과 에스오메프라졸 투여군(189명)으로 무작위 배정해 4주간 가슴쓰림과 산역류증상의 완치율과 증상 개선시간을 비교했다.그 결과, 에소듀오 투여군에서 증상개선까지 걸린 시간은 에
인공지능(AI) 기반 약물감시 전문기업 ㈜셀타스퀘어(대표이사 신민경)가 AI 약물감시(PV)업무를 손쉽게 수행할 수 있는 국내 특허를 등록했다고 밝혔다.특허등록 명칭은 '지능형 약물감시 플랫폼을 제공하기 위한 방법 및 장치'로서 미국과 유럽, 중국 등에도 해외특허(PCT)도 출원했다.회사에 따르면 이번 특허는 정형화된 기존 약물감시(pharmacovilgilance) 방식에 새로운 방향을 제시해 상당히 높은 시장성을 보유하고 있다. 제약 산업은 제조, 임상 등 각 분야에서 국제의약품규제조화위원회(Internationa
식품의약품안전처가 모더나의 코로나19 백신 모더나스파이크박스2주의 비임상 및 임상시험 자료에 대해 사전검토한다고 밝혔다.이 주사는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 포함한 다가백신이다. 기존 백신 접종 후 추가접종용이다.
종근당의 천연물신약 지텍(성분 육계건조엑스)이 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다.종근당에 따르면 전임상시험에서 항염증 및 위 점액분비 촉진 효과가, 2상 임상시험에서는 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과가 확인됐다.급·만성 위염환자 242명을 대상으로 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스)과 비교한 3상 임상시험에서도 기존 치료제 대비 위염 개선율이 2.
일본 시오노기제약이 개발 중인 코로나19감염증 치료제 S-217622가 오미크론 변이인 BA.4와 5에도 효과적이라는 비임상시험 결과를 14일 발표했다.조코바는 바이러스 증식에 필요한 효소의 기능을 억제해 중증화를 차단하는 기전을 갖고 있다. 회사에 따르면 바이러스가 가진 효소 자체에 작용하기 때문에 변이 영향을 받지 않는다.S-217622는 이달 20일 열리는 후생노동성 회의에서 긴급승인 여부가 결정될 예정이다.
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 적응증에 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer) 수술 전후 보조요법이 추가됐다. 한국MSD는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 이같이 허가 받았다고 밝혔다. 키트루다는 지난해 7월 수술 불가능 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암에 적응증을 받은 바 있다.이에 따라 키트루다는 치료경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암에 수술 전 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용, 수술 후에는 키트루다를 단
SK바이오사이언스의 코로나19백신 스카이코비원이 오미크론 변이 BA.1에 면역반응을 보인 것으로 확인됐다.회사는 건강한 성인 81명을 대상으로 스카이코비원 2회 접종한지 7개월 후 추가접종 효과를 알아보는 1/2상 임상시험 결과를 13일 발표했다.이에 따르면 2차 접종 직후에 비해 중화항체가는 25배, 추가접종 직전에 비해서는 72배 높게 나타났다.한편 회사는 최근 코로나19 재확산의 원인으로 지목된 오미크론 변이 BA.5에 대한 면역반응 임상시험은 아직 실시되지 않고 있다고 말했다.
모더나가 새로 개발한 코로나19 2가 백신 후보물질(mRNA-1273.214)이 오미크론 변이인 BA.4와 BA.5에도 효과적이라는 임상시험 결과를 12일 발표했다.임상시험에 따르면 코로나19 백신 추가접종을 마친 참가자에게 후보물질 50μg을 투여한 다음 한달 후 중화항체 수치를 현재 부스터샷으로 사용 중인 mRNA-1273(스파이크박스)와 비교했다.그 결과, 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 스파이크박스에 비해 강력한 중화항체반응을 보였다. 접종 1개월 후 중화 역가도 우수했으며(773 대 458), 접종 전보다
SGLT2억제제 계열의 당뇨병치료제 엠파글리플로진(제품명 자디앙)이 심부전 박출률과 무관하게 만성심부전환자에서 사망 및 심부전입원 위험을 줄여주는 효과가 재조명됐다. 자디앙은 지난해 11월 심박출률 감소심부전(HFrEF, 헤프레프)에 이어 올해 5월 심박출 보존심부전(HFpEF, 헤프페프)에도 적응증을 받은 바 있다.자디앙 제조 및 판매하는 한국베링거인겔하임과 한국릴리가 12일 개최한 기자간담회에서 서울대병원 순환기내과 조현재 교수는 HFrEF보다 HFpEF가 더 위험하다고 설명했다.HFpEF는 꾸준히 증가하고 있으며 전체 심부전에
치료 타깃이 발견된지 40년만에 빛을 본 폐암치료제가 국내 승인됐다. 암젠코리아는 지난 2월 비소세포폐암치료제 루마크라스(lumakras, 성분명 소토라십)을 식품의약품안전처로부터 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 승인받았다.암젠코리아에 따르면 루마는 라틴어로 빛(light)이며, 크라스(Kras)는 치료 타깃인 유전자 변이로 40년간 긴 터널을 뚫고 이제서야 빛을 본 약물이라는 의미를 담고 있다.루마크라스의 치료 타깃인 KRAS 유전자 변이는 1982년 처음으로 발견됐다. 그동안 여러
오메가3 지방산을 하루 2~3g 섭취하면 혈압을 낮출 수 있다는 연구결과가 나왔다.중국 마카오과학기술대학 신 장 박사는 오메가3 지방산 관련 무작위비교시험 71건을 분석해 미국심장협회저널(Journal of the American Heart Association)에 발표했다.오메가3 지방산은 심혈관사고 위험을 낮춘다고 알려져 있다. 한편 최신 보고된 임상시험과 메타분석에서는 심혈관사고 위험 저하와 혈압의 관련성은 확인되지 않고 있다.장 박사는 혈압과 오메가3지방산(DHA와 EPA)의 관련성에 대해 검토하기 위해 18세 이상을 대상으
수일개발의 당뇨병인슐린펌프 다나-아이(Dana-i)가 프랑스의 치료용 인공지능(AI) 개발사 다이아벨루프에 수출된다.회사는 4일 기자간담회에서 다이아벨루프와 파트너십을 맺고 국내외 시장에 공동진출하는 글로벌 개발 및 사용계약을 체결했다고 밝혔다.회사는 이번 계약을 통해 향후 매월 5천대 이상을 유럽과 세계시장에 수출할 수 있는 전기를 마련했다고 설명했다. 회사 관계자에 따르면 인슐린 펌프 소모품을 포함하면 연간 수출액은 3천억원에 이른다.유럽시장에는 자동 인슐린 공급장치인 DBLG1 AID(An open-source automate
인태반가수분해물인 라이넥이 통증 임상시험에 들어간다.GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 라이넥에 대한 통증 효과 입증울 위한 연구자 임상시험 계획이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 1일 밝혔다.중앙대병원 재활의학과 김두환 교수가 주도하는 이번 임상시험은 어깨충돌증후군 환자 50명을 대상으로 라이넥의 효과와 안전성을 평가한다.어깨충돌증후군은 팔을 들어올릴 때 어깨와 팔의 뼈 일부가 마찰해 염증이 발생하는 질환이다. 오십견과 증상이 비슷하지만 원인과 치료법이 달라 정확한 진단 및 치료가 필요하다.심하면 회전근개 손상과 함께 어깨 운동기능이
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원멀티주가 품목허가를 받았다. 이로써 우리나라는 코로나19 백신 개발국에 포함됐다.식품의약품안전처는 29일 스카이코비원멀티주에 대해 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다고 밝혔다. 이번 허가는 한국에서 시행된 임상시험 1건과 한국을 비롯한 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등에 근거했다.특히 다국가 임상시험은 과학적이면서도 신속성을 위해 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 설계됐다.아울러 제조방법, 기준 및 시험방법
명지의료재단 의료원장에 홍성화 전 삼성창원병원장이 임명됐다.이왕준 명지의료재단 이사장은 27일, 삼성서울병원을 연구중심병원으로, 삼성창원병원을 지역 최초 상급종합병원으로 진출시킨 홍성화 교수(64세)를 신임 의료원장에 내정했다고 밝혔다.신임 홍 의료원장은 서울대의대 의학사와 동 대학원 석·박사를 받았으며, 충북대병원 조교수과 네덜란드 위트레흐트대학교 연구전임의를 거쳐 1994년부터 삼성서울병원에서 진료를 시작했다. 성균관의대 이비인후과학교실 주임교수와 삼성서울병원 이비인후과 과장, 임상시험센터장, 연구부원장, 미래의학연구원장, 생명
유한양행이 개발한 폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 생존 혜택이 확인됐다.국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수는 6월 16일 열린 2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회에서 레이저티닙의 1/2상 임상시험인 LASER201 결과를 발표했다.연구 대상자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암환자 78명. 이들은 EGFR TKI(티로신키나제억제제) 치료를 받았지만 별 효과가 없는 상태였다.이들에게 레이저티닙 240mg을 투여하고 추적관찰한 결과, 전체 생존율은 12개월째 90%, 24