식품의약품안전처가 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 임상시험을 10일 승인했다.재평가 대상 항목은 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'이다. '감정·행동변화'와 '노인성가성우울증' 항목은 제외됐으며, 향후 효능·효과 항목에서 도 삭제될 예정이다.효과 재평가 항목 축소는 중앙약사심의위원회 자문 및 식약처 검토의 결과에 따라 결정됐다.조사 대상 품목은 콜린알포세레이트 제제 144개 중 133개(57개사)이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11
모더나의 코로나19 백신 '모더나 코비드19백신주'가 국내 허가됐다.식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회와 검증자문단, 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거쳐 21일자로 이 제품을 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 승인했다고 21일 밝혔다.18세 이상에서 코로나19의 예방에 사용하며 해동 후 0.5mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15도)에서 7개월, 냉장(섭씨 2~8도) 1개월 보관할 수 있다.최종점검위는 21일 미국의 임상시험자료를 분석한 결과, 예방효과가 94.
중앙약사심의위원회가 녹십자의 '모더나코비드-19백신주'에 대해 품목허가할 수 있다고 밝혔다.중앙약심은 13일 열린 회의에서 현재까지 제출된 자료를 바탕으로 18세 이상 성인 대상 2회 투여하는 용법으로 허가할 수 있다고 자문했다. 이번 회의에는 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가 등 14명이 참여했다.자료에 따르면 만18세 이상 2만 8,207명을 대상으로 2회 투여시 94.1%의 예방효과를 보였다. 또한 주사 후 이상반응에서는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등이며 경미했다. 대부분 하루에서 3일
녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장분획 치료제 지코비딕주가 허가에 실패했다.식품의약품안전처에 따르면 검증자문단은 11일 지코비딕주에 대한 3상 임상시험 조건부 허가는 적절치 않다는 의견을 밝혔다.식약처는 이같은 결과에 따라 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고, 후속 임상시험을 계획할 경우 지원할 계획이라고 밝혔다.검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석해 2상 임상시험 1건의 자료를 분석했다.이 시험은 12개 임상시험기관에서 63명의 환자를 시험약 3개군(2,500㎎ 15명, 5,000㎎ 15명,
국내 도입 예정인 모더나 코로나19 백신의 효과와 안전성 검증 결과가 나왔다.식품의약품안전처는 감염내과 전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석한 검증자문단회의 결과, 예방효과는 86% 이상이라고 10일 발표했다.분석 대상은 미국의 임상 1, 2, 3상의 중간결과 자료로서 2차 투여를 마친 2만 8천여명이며 평균 52세다. 기저질환자는 약 23%, 65세 이상은 25%다.이들을 모더나백신군(1만 4천여명)과 대조약물군(1만 4천여명)으로 나누어 코로나19 확진자 비율로 예방효과를 비교했다. 그 결과, 투여 14일 이후
식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신의 주의사항을 변경했다.식약처는 27일 중앙약사심의위원회의 자문 결과에 따라 AZ백신의 주의사항에 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'을 추가하고 4가지의 사용상 주의사항 주요 내용을 발표했다.
한번 접종으로 예방효과를 얻을 수 있는 '코비드-19백신 얀센주'가 국내 허가됐다. 식품의약품안전처는 7일 오후 얀센의 코로나19 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 최종 허가했다고 발표했다. 앞서 얀센 백신은 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회를 거쳐 품목 허가 가능 의견을 제시받았다.최종점검위원회 보고에 따르면 이상사례 대부분은 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다.일반적인 이상사례는 주사 부위의 통증, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서
식품의약품안전처가 얀센의 코로나19백신의 예방효과을 인정하는 검증자문단 회의 결과를 29일 발표했다.감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상통계 전문가 6명으로 구성된 검증자문단은 지난 28일 해외 8개국에서 실시된 3상 임상시험을 평가한 결과, 허가를 위한 예방 효과를 인정할 수 있다고 밝혔다.평가 대상자는 4만 3천여명이며 평균 50.7세. 여성이 45%였으며 기저질환자는 약 41%였다. 65세 이상은 약 20%였다.코로나19 비(非)감염자 3만 9천여명을 얀센백신군(1만 9천여명)과 대조군(약 1만 7천명)으로 나누고 14일 이후
종근당의 코로나19치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트 메실산염)이 효과를 입증하지 못했다.식품의약품안전처 검증자문단은 나파벨탄의 코로나19 치료 효능과 효과 추가를 위한 심사 결과, 추가 임상이 필요하다고 17일 발표했다.이번 심사에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제 심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.심사 대상은 러시아에서 실시된 2상 임상시험 1건. 이 임상에는 러시아 환자 104명을 대상으로 나파벨탄 투여군(51명)과 표준치료군(53명)으로 나누어
한국화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 국내허가 타당하다는 자문결과가 나왔다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 현재까지 발표된 코미나티주의 임상시험 결과에 근거해 볼 때 효과와 안전성 모두 품목허가할 수 있다고 26일 밝혔다.오일환 중앙약심위원장은 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안전성 ·효과성 검증자문단의 자문결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있다고 설명했다.16세 이상 청소년에 대해서는 면역반응 임상데이터가 부족하지만 유효성과 안전성은 성인의 자료에 근거해 허가할 수 있음을 기재토록 권고했다.
한국화이자의 코로나19백신 코미나티주의 예방효과가 95%를 보인 것으로 나타났다.식품의약품안전처 검증자문단은 독일 1건, 미국 등 6개국 1건 등 총 2건의 코미나티주의 임상시험 결과를 분석해 23일 발표했다.3만 6천여명(65세 이상 약 22%)을 백신과 생리식염수 투여군으로 나누어 비교한 결과, 코로나19 예방효과는 95%로 나타났다(백신군 8명, 대조군 162명). 나이와 기저질환 유무에 상관없이 94% 이상을 보였다. 백신 효과의 지표인 혈청전환율은 100%였다.총 8천여명(백신군 4,093명, 대조군 4,090명)을 대상으
식품의약품안전처(처장 김강립)가 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가했다. 시판 후 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건이다.식약처 최종점검위원회는 10일 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회의 자문결과와 미국 등에서 실시 중인 임상시험 결과에 근거해 이번 품목허가를 결정했다고 밝혔다.대상자는 18세 이상이며, 65세 이상 투여의 경우 사용상 주의사항에 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다.김강립 식약처장은 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 고령자 임상참여자가 660여 명으로 제한적이어