한국화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 국내허가 타당하다는 자문결과가 나왔다.
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 현재까지 발표된 코미나티주의 임상시험 결과에 근거해 볼 때 효과와 안전성 모두 품목허가할 수 있다고 26일 밝혔다.
오일환 중앙약심위원장은 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안전성 ·효과성 검증자문단의 자문결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있다고 설명했다.
16세 이상 청소년에 대해서는 면역반응 임상데이터가 부족하지만 유효성과 안전성은 성인의 자료에 근거해 허가할 수 있음을 기재토록 권고했다.
이상사례는 임상시험 데이터상에서는 허용할 수 있는 수준이지만 아타필락시스(급성면역이상반응) 등 과거 과민증이 있던 사람에게는 투여 후 면밀한 관찰이 필요하다고 말했다.
한편 코미나티주는 오늘 낮 12시 경 인천공항에 도착하는 만큼 품목허가 전이라 수입특례절차가 적용됐으며 이에 따라 국가출하승인이 불필요하다.
오늘 도착하는 화이자백신 물량은 5만 8천 5백명분으로 영하 70도 초저온 보관용기에 담겨 국립중앙의료원 등 전국 5곳의 예방접종센터로 이송된다.