최근 베링거인겔항임으로부터 라이센스 반환된 폐암치료제 올리타정(상분명 올무티닙)의 사용범위가 축소됐다.식품의약품안전처는 4일 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다.또한 정식으로 처방받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자를 모니터링하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 했다.이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려됐다.4일 열린 중앙약사심의위원회는 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 올리타정의 유익성이 위험성보다 높다는 판단을
한미약품이 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한표적항암제'올무티닙'에 안전성 서한이 발표됐다.식품의약품안전처는 30일 한미약품(주)이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다면서 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.중증피부이상반응에는 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)가 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려져 있다.이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표
중앙대학교병원(원장 김성덕) 피부과 김범준 교수가 최근 ‘식품의약품안전처(이하 식약처) 중앙약사심의위원회 전문가’로 위촉됐다.김 교수는 향후 2년간 의약품 및 의약외품의 기준, 안전성 및 유효성, 부작용 피해구제 방안, 일반의약품과 전문의약품의 분류 등에 관한 사항에 대해 자문을 제공하는 역할을 맡게 된다.
조산방지, 진통수축 억제 등에 사용하는 리토드린 함유 경구제가 식품의약품안전처로부터 판매중지 및 회수된다.식약처는 26일 리토드린 성분의 제이더블유중외제약(주) ‘라보파서방캡슐’에 대해 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.아울러 동일한 성분의 주사제인 제이더블유중외제약 ‘라보파주’에 대해서는 ‘임신 22주에서 37주까지의 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다’ 등으로 허가사항을 변경 지시할 계획이다.이번 결정은 유럽 의약품청(EMA)의 심혈관계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 근거했다.국내 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 역시 심혈관계 부작용이 시판 후 보고됐으며 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 이같이 결정했다.
식품의약품안전처가 메토클포프라미드 함유제제에 대해 허가사항을 강화하기로 했다.식약처는 국내·외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합 검토한 결과, 1세 미만 소아에게 사용을 금지했다.이에 따라 의약품적정사용(DUR) 특정연령대금기 의약품으로 추가 공고할 예정이다.단 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후에 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하도록 했다.또한 단일제 효능·효과 가운데 ‘소화기능이상’과 ‘수술 및 방사능치료 보조제’ 적응증을 삭제하고, 최대 권장용량과 최대 치료기간을 제한했다.식약처는 지난 7월 국내 의약전문가에게 ‘메토클로프라미드’ 함유제제를 사용하는 경우 부작용 위험을 줄이기 위해 최대 5일까지 처방할 것을 당부하는 등의 의약품 안전성 서한을 배포한
국내 판매 중인 케토코나졸 함유 경구용 항진균제 25개사 25개 품목이 판매 중지 및 회수된다.식품의약품안전처는 10일 "유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 ‘간손상’ 위험성 등 안전성정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합적으로 검토한 결과 간독성이 심하고 대체 제제가 있는 만큼 이같이 결정했다"고 밝혔다.같은 성분이라도 경구제(정제)를 제외한 크림, 연고, 삼푸 등은 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아 이번 조치 대상에서 제외됐다.식약처는 전문의약품으로 판매되는 ‘케토코나졸’ 함유 경구용 항진균제를 사용하지 말 것을 의약전문가에게 요청했다.
고칼슘혈증 등에 사용되는 합성연어칼시토닌 성분인 ‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유제제의 사용범위가 제한된다.식품의약품안전처(처장 정승)는 29일 살카토닌함유제제 대해 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토해 허가사항을 강화한다고 밝혔다(살카토닌 성분 함유 제제 국내 품목허가 현황 참조).이에 따라 기존 적응증에서 ‘폐경 후 골다공증’이 삭제되며 파제트병 치료에는 3개월 이내(예외적인 상황에서 6개월까지 연장 가능)로 사용이 제한된다.유럽의약품청(EMA)은 지난해 살카토닌 제제의 ‘폐경 후 골다공증’ 치료 효과보다는 암 발생 부작용이 더 많다고 판단해 이 적응증을 삭제했다. 또한 파제트병 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 권고했다.
바이엘코리아 다이안느36정, 현대약품 클라렛정 등을 복용한 여성이 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배가 높다고 보고돼 의ㆍ약사들 처방 및 조제시 주의가 요구된다.31일 식품의약품안전청은 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 ‘초산시프로테론·에치닐에스트라디올’ 함유 복합제에 대해 시판 중지 계획을 발표, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 밝혔다.프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 ‘초산시프로테론ㆍ에치닐에스트라디올’ 함유 복합제의 ‘여드름’ 적응증 관련 유익성ㆍ위해성 자료를 검토한 결과 동 의약품을 복용한 여성이 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높고 여드름 치료 관련 대체의약품이 있는 점 등을 고려해 시판을 중지할 계획이라고
사전피임약과 사후피임약의 분류체계가 현행대로 유지되고, 3년간 모니터링을 통해 재검토가 이뤄진다. 29일 보건복지부에 따르면 식품의약품안전청에서 열린 중앙약사심의위원회에서 이 같은 결론이 나왔다.일반약인 사전피임약은 전문약, 전문약인 사후피임약은 일반약으로 전환한다는 게 정부 방침이었다. 당시 식약청이 발표했던 분류안에 따르면 노레보정 등 응급피임약 11개 품목은 일반약, 마이보라를 포함한 사전피임약 등 9개는 전문약으로 전환키로 했었다. 나머지 5개 제품은 기존 전문약으로 유지한다.그러나 의약계를 비롯해 여성계, 종교계 등이 문제를 제기하면서 논의가 지연된 바 있다.의약계에 따르면 이날 회의에선 격론 끝에 피임제의 현행 분류체계를 유지하되, 상시분류시스템을 통한 논의를 이어가는 방향으로
피임약을 제외한 나머지 품목들이 기존 방침대로 분류됐다. 지난 28일 열린 식품의약품안전청 중앙약사심의위원회 결과, 이 같은 결정이 내려진 것으로 확인됐다. 피임약은 오늘(29일) 오전 10시부터 중앙약심에서 논의가 이뤄지고 있다. 피임약 분류 건은 사회적 파장이 큰 만큼 현재 철저한 보완 속에서 회의가 진행 중인 가운데, 의약분업 이후 첫 시행되는 대대적인 의약품 재분류는 이날 중앙약심이 끝난 직후 오후 2시 보건복지부에서 발표된다. 이번 재분류안의 주요 품목 중 ▲잔탁정75mg ▲로라타딘 정제 ▲아모롤핀염산염 외용제 등 200여 품목이 전문의약품에서 일반의약품으로의 전환이 확정됐다.또 ▲어린이키미테 ▲우루사정200mg ▲아루사루민액 ▲클린다마이신 외용액제 ▲에리트로마이신 외용제 ▲트리암시놀
혈관을 확장시키는 부플로메딜 성분의 주사제 24개 품목이 판매중지됐다.식품의약품안전청은 2일 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 (주)휴온스 ‘플로메드주사’ 등 24개 품목[표 참조]에 대해 심장 및 신경계 부작용 위험을 유발한다며 판매중지 및 회수조치 한다고 밝혔다.식약청은 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등을 검토하고 중앙약사심의위원회에 자문한 결과, 국내 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단되어 이같이 조치했다고 밝혔다.이에 앞서 유럽의약품청(EMA)이 지난 11월 주사제를 포함한 모든 ‘부플로메딜’ 함유 제제에 대하여 신경계 등 부작용 위험이 유효성을 상회한다는 결론으로 시판허가 중단을 권고한 바 있다. 식약청은 이번 판매중지 및
식품의약품안전청이 소비자단체가 요청한 17개 품목 가운데 전문의약품 4개를 일반약으로, 일반약 2개 품목을 전문의약품으로 분류 변경했다.식약청은 8월 8일 열린 제5차 제5차 중앙약사심의위원회 「의약품분류소분과위원회」회의에서 이같이 밝혔다.일반약으로 전환되는 전문약 4개 품목은 라니티딘정 75mg, 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽이고, 전문약으로 전환되는 일반약은 클린다마이신 외용액, 테트라 사이클린 연고다.나머지는 현행 분류를 유지하며, 특히 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림 등 5개 품목은 일단 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링하여 계속 검토한다. 아직까지 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어렵기 때