식품의약품안전처가 얀센의 코로나19백신의 예방효과을 인정하는 검증자문단 회의 결과를 29일 발표했다.
감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상통계 전문가 6명으로 구성된 검증자문단은 지난 28일 해외 8개국에서 실시된 3상 임상시험을 평가한 결과, 허가를 위한 예방 효과를 인정할 수 있다고 밝혔다.
평가 대상자는 4만 3천여명이며 평균 50.7세. 여성이 45%였으며 기저질환자는 약 41%였다. 65세 이상은 약 20%였다.
코로나19 비(非)감염자 3만 9천여명을 얀센백신군(1만 9천여명)과 대조군(약 1만 7천명)으로 나누고 14일 이후와 28일 이후 예방효과를 비교했다.
식약처 박인숙 바이오생약부장은 "아스트라제네카과 화이자백신과 달리 얀센백신은 1회 접종인 만큼 효과 지속 여부를 확인하기 위해 두개 기간으로 나누었다"고 설명했다.
코로나19 바이러스 검사에서 양성자수로 비교한 결과, 예방효과는 14일 후 67%(116명 대 348명), 28일 후에는 66%(66명 대 193명)였다.
65세 이상의 예방률은 14일 및 28일 이후 각각 82%와 74%였다. 다만 기저질환자의 경우 14일 이후에는 63%였다가 28일 이후에는 약 49%로 낮아졌다.
중증 코로나19 예방률은 14일 이후에는 77%(14명 대 60명), 29일 이후에는 85%(5명 대 34명)였다. 혈청전환율은 95% 이상이었다.
접종 후 이상반응은 주사부위 통증이 가장 많았으며, 이어 홍반, 종창 순이었으며 대부분 경증~중등증이고 2~3일내 사라졌다. 백신 투여 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 상완신경근염 등 7건이었다.
한편 식약는 오는 4월 1일 이번 자문단 결과를 종합해 신청 품목의 안전성·효과성, 허가 시 고려사항에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과를 발표한다.