한국화이자의 코로나19백신 코미나티주의 예방효과가 95%를 보인 것으로 나타났다.
식품의약품안전처 검증자문단은 독일 1건, 미국 등 6개국 1건 등 총 2건의 코미나티주의 임상시험 결과를 분석해 23일 발표했다.
3만 6천여명(65세 이상 약 22%)을 백신과 생리식염수 투여군으로 나누어 비교한 결과, 코로나19 예방효과는 95%로 나타났다(백신군 8명, 대조군 162명). 나이와 기저질환 유무에 상관없이 94% 이상을 보였다. 백신 효과의 지표인 혈청전환율은 100%였다.
총 8천여명(백신군 4,093명, 대조군 4,090명)을 대상으로 실시된 안전성 조사에서 국소반응의 경우 주사부위 통증이 가장 많았다. 이어 부종, 발적 순이었으며, 대부분 경증~중등증이었고 발생한지 1~2일이내에 사라졌다.
전신반응은 피로가 가장 많았고 이어 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 순이었으며, 역시 경증~중등증이었고 접종 후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 사라졌다.
이상사례 발생률은 약 21%였으며 주사부위 통증이 가장 많았다. 이어 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 순이었다. 약물관련 과민반응은 1건, 아나필락시스 반응은 없었다. 중대한 이상사례는 어깨부위 상처 등 4건이었다.
16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명) 평가에서 백신군과 대조군 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.
자문단은 이러한 결과에 근거해 △예방효과 충분 △16~17세 허가 타당 △아나필락시스 기왕령자는 투여후 모니터링 필요하다는 의견을 제시했다.
식약처는 오는 25일 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회로부터 안전성과 효과, 허가사항에 대해 자문받는다.