종근당의 코로나19치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트 메실산염)이 효과를 입증하지 못했다.

식품의약품안전처 검증자문단은 나파벨탄의 코로나19 치료 효능과 효과 추가를 위한 심사 결과, 추가 임상이 필요하다고 17일 발표했다.

이번 심사에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제 심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.

심사 대상은 러시아에서 실시된 2상 임상시험 1건. 이 임상에는 러시아 환자 104명을 대상으로 나파벨탄 투여군(51명)과 표준치료군(53명)으로 나누어 10일 간 투여 후 임상 개선까지 걸린 시간을 비교했다.

그 결과, 양쪽군은 모두 11일로 차이가 없어 유효성을 입증하지 못했다. 또한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

다만 7가지 임상적 변수를 평가한 지표인 경고점수가 7점 이상인 환자 36명을 대상으로 했을 때는 차이를 보였다(11일 대 14일). 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다.

식약처는 이번 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 지원할 계획이다.

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