근골격계, 신경계 등 건강보험 대상 약 4천개 약제에 대한 허가사항 전산심사 기준이 개발돼 오남용을 예방할 수 있을 것으로 기대된다.건강보험심사평가원은 근골격계 1,500여 품목, 신경계 2,000여 품목 , 비뇨생식 및 성호르몬계 340여 품목을 검토한 후 전산심사 기준을 개발할 예정이라고 7일 밝혔다.그 외에도 사회적 이슈 등 관심 약제로 식약처에서 배포하는 안전성서한 약제, 용량주의 정보 제공 약제, 마약류 및 오·남용 우려 신규 등재약제 등을 우선적으로 개발한다.약제 허가사항 및 고시 적용범위 등 전산심사 기준개발은 본원 및 지원 심사평가부서의 실무적 검토 외에 대한의사협회나 대한병원협회 등 관련단체나 다양한 의견수렴을 거친다.
미FDA가 성분명 올메살탄 메독소밀(olmesartan medoxomil)에 대해 만성설사와 지속적 체중감소를 유발할 수 있다고 안전성서한을 발표했다.이번 안전성 서한발표의 근거가 된 것은FDA의 부작용보고시스템(FAERS) 보고와 최근 발표된 2건의 케이스연구다.FAERS에서는 뚜렷한 체중감소를 동반하는 중증 지발성설사에 관한 보고가 23건 발견됐으며, 일부에서 소장융모가 위축되는 것으로 확인됐다. 이 가운데 10명은 이 약물을 재복용 후에도 동일한 증상이 나타났다.1건의 케이스 연구에서도 동일한 보고가 발견됐다.올메살탄 메독소밀 성분의 약물로는베니카(Benicar), 베니카HCT(Benicar HCT), 아조(Azor)와 트리벤조(Tribenzor) 등으로 약물 복용 후 수개월에서 수년에
식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 혈장증량제 ‘히드록시에칠전분’ 함유 수액제에 대해 안전성 서한을 배포한다고 26일 밝혔다.이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA) 및 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서 안전성 정보를 권고한데 따른 것이다.미국 식품의약품청(FDA)는 패혈증 환자 등 위독한 환자를 대상으로 한 임상연구 및 관련자료 검토결과, 동 제제를 투여한 위독한 환자에서 중증 신장손상 및 사망 위험성 증가가 조사돼, 허가사항에 관련내용을 반영했다.또한, 심장우회술 관련 심장절개수술 환자의 경우 동 제제 사용과 출혈증가의 관련이 있어 과다출혈에 대해 경고를 추가했다.캐나다 연방보건부(Health Canada)는 패혈증이 있는 위독한 환자에 대한 최
간질약 성분 '발프로산' 제제를 편두통 예방목적으로 임산부에게 투여하지 말라는 권고가 나왔다. 소아 인지능력(IQ) 저하 우려 때문이다.식약처는 8일 이같은 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 최근 내린 권고안을 따른 것이다.FDA는 '발프로산' 제제 복용 임부와 다른 성분 항전간제 복용 임부가 출산한 소아 인지능력을 비교한 임상연구 결과를 최근 공개했다.그 결과 '발프로산' 제제 복용 임부가 출산한 소아 인지능력이 감소했다.이에 FDA는 '발프로산' 제제를 임부에게 편두통 예방 목적으로 쓰지 말라고 권고했다.식약처는 "임부에게 편두통 예방용도로 투약하지 말고, 다른 치료제로 효과가 없거나 사용이 적합하지 않으면 간질 또는 조울증 임부에게만 사용하라"고
미식품의약국(FDA)이 19일 기계판막 사용환자에 대해 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란, 베링거인겔하임) 사용을 금지하는 안전성 서한을 발표했다.아울러 프라닥사 제조사인 베링거인겔하임에도 금기 항목에 이를 추가하도록 조치했다.프라닥사의 적응증은 우리나라를 비롯해 미국과 일본에서 모두 '비판막성 심방세동환자의 허혈성뇌졸중 및 전신성색전증 발병억제'이지만 기계판막 사용에 관해서는 기재된 내용이 없다.이번 안전성 서한의 근거가 된 것은 유럽 캐나다에서 실시된 RE-ALIGN시험. 비무작위, 오픈라벨 디자인인으로 기계판막 사용환자를 대상으로 했으며 프라닥사의 혈전예방효과를 와파린과 비교한 제2상 임상시험이다.이 시험은 그러나 프라닥사군에서 와파린군에 비해 색전성 사고 및 대출혈을 포함한 출혈성 사
오는 11월부터 독일 내에서 판매되는 모든 스타틴제제의 첨부문서에는 당뇨병 발병 위험에 대한 기록이 의무화된다. 독일의약품의료기청(BfArM)은 이달 11일 이같은 결정 내용을 정식 문서로 만들어 공식사이트에 공개했다.독일의 이번 결정은 올 1월 유럽의약청(EMA)의 권고 내용을 받아들인 것으로 영국과 미국에서는 이미 스타틴에 관한 공식문서에 당뇨병 발병 위험을 명기하고 있다.JUPITER 시험이 계기스타틴이 당뇨병 발병 위험을 높인다는 연구가 최근 많이 보고되고 있는 가운데 시초는 2008년에 발표된 JUPITER시험이다(NEJM).저LDL콜레스테롤(LDL-C), 고감도C반응성단백(hs-CRP)치가 높은 환자에게 로바스타틴을 투여한 이 시험은 고LDL-C혈증이 동반되지 않아도 스타틴의 강
일동제약의 항생제 피니박스(성분명 도리페넴)에 대한 안전성 서한이 발표됐다.식품의약품안전청은 유럽의약품청(EMA)이 도리페넴 주사제에 대해 발표한 안전성 정보를 근거로 26일 이같이 발표했다.식약청에 따르면 도리페넴 주사제에 대한 원내감염 폐렴과 관련한 임상시험 결과 신장청소율이 일정 수준 이상인 환자나 비발효 그람음성균 감염환자 치료시 투여용량을 8시간 당 1g으로 늘리도록 권고했다.아울러 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴환자의 경우 치료기간을 10~14일로 연장하고, 그밖의 적응증에는 종전의 허가사항을 유지할 것을 권고했다.
신부전증 치료에 사용되는 초산・초산염・구연산염 함유 혈액투석액이 대사성 알칼리증을 유발할 수 있어 투약에 주의가 필요하다는 안전성 서한이 배포됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 1일 “초산, 초산염 또는 구연산염 함유 혈액투석액의 알칼리 투약오류(Dosing Errors)에 따른 대사성 알칼리증 위험이 보고돼 의료관계자에게 투약 주의를 권고했다”고 밝혔다. 식약청의 이번 안전성서한 배포는 최근 미국식품의약국(FDA)의 주의 권고에 따른 것으로, FDA는 최근 “미국 내 혈액투석환자 추적평가 결과 투석액에 초산・초산염・구연산염 함유사실 인지 불가로 투약오류가 발생하고 있다”며 “초산 등이 체내에서 중탄산염으로 전환돼 대사성 알칼리증을 유발할 수 있어 주의가 필요하다”고 발표한 바 있다. 식약청은
미식품의약품국(FDA)도 20일 레닌억제제인 알리스키렌 및 동일 성분 함유제제와 고혈압치료제 ACE억제제 및 ARB의 병용을 금기하는 안전성 정보를 발표했다.이에 따르면 사구체여과량(GFR)이 60mL 미만인 신장기능 저하환자에는 병용 금기다.이미 올해 2월 유럽식약청(EMA)는 당뇨병환자 및 신장기능저하환자에 병용금기를 발표한바 있으며 우리나라 역시 2개 약물을 병용할 경우 저혈압, 실신, 뇌졸중 등이 발생할 수 있다는 내용의 안전성 서한을 배포한바 있다.분당 GFR 60mL미만 신장기능에 사용 금기미FDA에 따르면 이번 안전성서한은 ALTITUDE 시험에 근거했다. 이번 의료관계자용으로 발표된 안전성 정보는 다음과 같다.-당뇨병환자에 알리스키렌과 ARB 또는 ACE억제제를 병용하면 신장
식품의약품안전청이 피나스테라이드가 함유된 의약품이 성욕감퇴 등 성기능 관련 부작용을 일으킨다며 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.이번 조치는 얼마전 미FDA가 전립선비대증이나 탈모치료제로 사용되는 피나스테라이드 함유 제제의 부작용 보고서를 발표한데 근거했다.성기능 관련 부작용으로는 성욕감퇴 외에도 사정장애, 오르라즘 장애 등이다.하지만 미FDA는 성기능 관련 부작용과 피나스테라이드 함유제제의 명확한 인과관게는 확립되지 않았다고 밝히고 환자와 의료전문가에게 사용상 주의를 권고했다.현재 국내에서 허가된 제품으로는 수입품목인 한국MSD(유)의 프로스카 정과 국내생산인 JW중외제약(주)의 피나스타정 등 총 65개상 87개 품목이다.
식품의약품안전청이 스트론튬라네레이트(Strontium Ranelate)에 대해 정맥혈전색전증을 유발할 수 있다며 안전성 서한을 배포했다.이 약물은 제일약품의 프로토스현탁용과립이라는 약물로 판매되고 있다.이번 식약청의 안전성 서한 발표는 유럽식약청(EMA)의 결과에 근거했다. 이번에 실시된 재평가에서 정맥혈전색전증 기왕력 환자와 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자 및 노인환자에서 높게 나타난 것으로 확인됐다.이 제제는 약물 개발 당시 임상시험에서 정맥혈전색전증 위험이 확인된바 있다.
식품의약품안전청이 인공고관절의 대퇴골 머리부분이 지름 36mm 이상인 제품에서 마모로 인한 잔해물이 연조직 괴사를 유발할 수 있다며 안전성 서한을 발표했다.아울러 통증을 호소하는 환자는 최소 5년 동안 매년 추적하고 특히 한국존슨앤존슨이 수입하는 Depuy사의 ASR제품의 경우 이식하는동안 매년 추적할 것을 권고했다.이번 발표는 지난달 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 지적에 근거했다. 식약청은 2010년 금속 인공고관절 이식 후 인공고관절 대퇴부 머리부분과 라이너의 마모로 인한 부작용을 수술 후 5년간 정기 점검하라고 발표한바 있다.한편 식약청은 이번 권고사항은 현재 지식에 근거해 해당 환자에 대한 관리 안내서로 만들어진 만큼 모든 의학적 상황을 포함하는 것은 아니기 때문에 환자별 상
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 한국산도스가 판매 중인 항우울증제 ‘시탈로프람브롬화수소산염’ 제제를 하루 40mg으로 제한 투여하라는 안전성 서한을 배포했다.식약청은 다형성심실빈맥을 포함한 치명적인 비정상적인 심장박동을 유발할 수 있다는 미FDA의 허가사항을 개정에 따라 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.미FDA에 따르면 시탈로프람을 고용량 투여할 경우 심장의 비정상적인 전기적 활동변화(QT간격 연장)을 일으킬 수 있다. 과거 60mg 이상의 용량이 필요할 수 있다고 보았지만 실제 40mg 이상 용량에서는 치료효과가 나타나지 않았다는 미FDA의 연구결과 역시 이번 결정에 영향을 주었다.현재 우리나라에는 한국산도스의 시탈로프람브롬화수소산염 20mg가 허가돼 있다.
식품의약품안전청장(청장 노연홍)이 프랑스 필로덤사가 제조한 조직수복용재료에 대해 안전성 서한을 발표했다.이번 조치는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 필로덤(Philoderm Aesthetics)사의 조직수복용재료에 대해 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절하다고 발표한 것에 따른 것이다.현재 국내에 유통된 이 제품은 1개 제품(Rofilan Hylan Gel)으로 7월 22일자로 수입업체 (주)티알엠코리아에 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치 지시를 내렸다.
미식품의약국(FDA)이 16일 심혈관질환 기왕력자에 대한 니코틴의존증치료제 바레니클린(상품명 챔픽스, 화이자) 사용시 심혈관계 부작용 위험이 높다는 안전성서한을 발표했다.이번 안전성정보는 700명을 대상으로 실시된 위약대조 이중맹검무작위 비교시험 분석 결과에 근거하고 있다.대상환자 나이는 35~75세, 증상의 안정된 심혈관질환(고혈압 합병도 포함) 기왕력을 갖고 있었다.52주간의 시험 결과바레니클린군에서 위약군을크게 웃도는 금연율이 확인됐다.하지만이 기간 중에 바레니클린군에서 비치사성 심근경색과 혈행재건술이 약간 높아졌다. 다만 디자인상의 문제에서 양쪽 군 사이에 안전성 관련 통계학적 검증은 실시되지 않았다.FDA는 의료관계자, 환자에 대해 흡연 자체가 심혈관질환의 주요 위험인자이며 금연은 심
노보노디스크 미국법인이 DPP-4계열의 새로운 당뇨병 치료제 빅토자(성분명 리라글루타이드)의 갑상선암, 급성췌장염의 부작용 발생에 대해 주의를 당부하고 나섰다.노보노디스크 미국법인의 이번 조치에 따라 미국FDA도 안전성서한을 발표했다.1차진료의 주의 환기가 목적빅토자는 이전부터 갑상선수질암(MTC)을 포함한 갑상선C세포종양 및 급성췌장염 위험을 높일 가능성이 지적돼 왔다.그러나 당뇨병 치료에 대한 이득이 이 위험보다 많다는 이유로 FDA는 이 약을 승인하기로 결정했다.노보노디스크 미국법인은 이 약을 생활습관을 개선해도 혈당을 잘 조절할 수 없는 당뇨병환자의 1차 치료제로 권장할 수 없다고 개정, 발표했다. 안전성 정보의 개요는 다음과 같다.
페닐에프린 점안제(제품명 비프린에프 점안제, 한불제약)가 심혈관계 부작용을 유발 가능성으로12세 미만 어린이에 사용을 금지하는 서한이 배포됐다.식품의약품안전청은 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 페닐에프린 점안제 10%가 부정맥, 중증의 고혈압, 폐부종을 일으킬 수 있다며12세 미만 사용금지(5%제제는 신생아 사용 금지)한 안전성 서한이 배포된 사실에 근거해 2일 이같이 밝혔다.안전성 서한에 따르면, 국소로 투여해도 페닐에프린 성분은 동맥 압력 상승 또는 심장리듬 장애와 같은 잠재적으로 심각한 순환계 부작용을 야기할 수 있다. 이 같은 위험성은 소아 및 노인들에게서 더 높게 나타났다.아울러 식약청은 함량에 상관없이 전신 흡수를 저하시키기 위해 다음의 조치 사항들을 권고했다. 1)투여 시
식품의약품안전청이 다발성골수종의 치료 등에 사용되는 레날리도마이드 제제에 대한 미FDA 임상시험 결과, 급성골수성백혈병 등의 악성 종양 발생 가능성이 나타났다고 밝혔다.아울러 식약청은 동 제제의 잠재적 위험성에 대해 검토를 진행하고 있다는 내용의 안전성 서한을 소비자 및 의료전문가에게 배포했다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 치과에서 표면마취 등에 사용되는 ’벤조카인‘ 함유 제제를 사용 시 주의를 당부했다.식약청은 미FDA가 8일 ’메트헤모글로빈혈증‘ 발생 가능성이 있다고 발표한안전성 정보에 근거해 이같이 밝혔다.미식약청에 따르면 메트헤모글로빈혈증은 드물게 발생하지만 혈류로 운반되는 산소량를 급격하게 감소시키는 심각한 질환으로 사망에도 이를 수 있다고 소비자 및 의료전문가에게 공지했다.메트헤모글로빈혈증은 혈중에 고농도의 메트헤모글로빈(헤모글로빈 분자 중 철이 3가로 산화된 것)이 존재하는 질환으로 피부·입술·조상(nail beds)의 청색증, 두통, 현기증, 숨가쁨, 피로감, 빠른 심박 등이 증상으로 나타날 수 있다.식약청은 국내에 허가, 출시된 벤조카인제제는 18개사, 29개 품목
미식품의약품국(FDA)이 21일 안전성서한으로 항갑상선약 프로필티오우라실(propylthiouracil, 이하 PTU)의 첨부문서에 간장애에 관한 경고를 추가하도록 했다.이 성분으로 국내에 유통되는 약물은 부광약품의 ‘안티로이드정’과 다림바이오텍의 ‘프로라실정100mg’이다.바세도우병 등의 갑상선기능 항진증 치료제인 이 약은 미국에서 1947년에 승인됐다. 하지만 성인, 소아의 바세도우병 환자에서 사망을 포함한 중증 간장애가 발생하는 것으로 판단. 2009년 6월 이 약을 다른 약에 효과를 얻지 못한 경우에 한해서만 사용하도록 했다.FDA에 이상반응 보고시스템(AERS)이 설립된 1969~2008년에 PTU투여로 인한 중증 간장애 사례는 32례 보고됐다. 성인 22명 가운데 12명이 사망, 5