노보노디스크 미국법인이 DPP-4계열의 새로운 당뇨병 치료제 빅토자(성분명 리라글루타이드)의 갑상선암, 급성췌장염의 부작용 발생에 대해 주의를 당부하고 나섰다.
노보노디스크 미국법인의 이번 조치에 따라 미국FDA도 안전성서한을 발표했다.
1차진료의 주의 환기가 목적
빅토자는 이전부터 갑상선수질암(MTC)을 포함한 갑상선C세포종양 및 급성췌장염 위험을 높일 가능성이 지적돼 왔다.
그러나 당뇨병 치료에 대한 이득이 이 위험보다 많다는 이유로 FDA는 이 약을 승인하기로 결정했다.
노보노디스크 미국법인은 이 약을 생활습관을 개선해도 혈당을 잘 조절할 수 없는 당뇨병환자의 1차 치료제로 권장할 수 없다고 개정, 발표했다. 안전성 정보의 개요는 다음과 같다.
<갑상선 C세포종양(MTC포함)에 관한 주의>
▶래트 및 마우스에 임상용량에 해당하는 리라글루타이드를 투여하자 용량의존성, 치료기간 의존성으로 갑상선 C세포종양(MTC포함)이 발생하는 것으로 확인됐다. 따라서 임상시험 또는 비임상시험에서 인체내 이 종양의 발생 위험을 부정할 수 없다.
▶빅토자는 MTC의 기왕력 또는 가족력이 있는 환자 또는 다발성내분비종양 2형(MEN2형)의 환자에는 투여해선 안된다.
▶갑상선 종양 검색이 목적이 아니라 검사, 영상진단에서 갑상선 결절이 나타난 경우 전문의와 상담한다
▶빅토자 복용례에서 혈청칼시토닌치의 정기검사는 별의미가 없지만 만일 이 수치가 높아졌을 경우에는 전문의와 상담한다.
<급성췌장염 위험에 관한 주의>
▶빅토자를 이용한 임상시험에서 약물 사용군에서 대조군에 비해 췌장염 발병례가 많이 보고됐다.
▶빅토자 투여시작 후 및 증량 후에는 췌장염의 징후가 없는지 충분히 관찰한다.
▶췌장염이 의심되는 경우 빅토자 및 기타 의심되는 약물 투여를 즉시 중단하고 확정진단 등 적절한 대응을 취한다
▶췌장염이 확인된 경우 빅토자는 다시 투여하지 않는다
▶과거에 췌장염 기왕력이 있는 경우 주의해서 투여한다