SK바이오팜이 뇌전증 신약인 세노바메이트(제품명 엑스코프리)의 아시아 임상개발에 본격 나선다.SK바이오팜은 9일 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은데 이어, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세노바메이트에 대한 1상 그리고 3상 임상시험계획(CTA) 승인 결과를 대기 중이라고 밝혔다.일본에서도 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험 계획서를 조만간 제출할 예정이다.SK바이오팜은 중국과 일본에서 승인과 동시에 한중일 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다.세노바메이트
SK바이오팜의 공모가가 희망 최고액으로 결정됐다.SK바이오팜은 내달 1일 코스피 상장을 앞두고 가진 국내 및 해외 기관투자자 대상 수요예측 결과, 공모가를 4만 9천원으로 확정했다고 19일 밝혔다. 당초 공모 희망밴드는 36,000원~49,000원이었다.공모가 결정으로 총 공모 금액은 9,593억 원으로 확정됐으며, 공모가 기준 시가총액은 3조 8,373억 원 수준이다. 전체 공모 물량의 60%인 1,175만주에 대해 진행된 이번 수요예측에는 국내외 총 1,076개 기관이 참여해 835.66대 1의 경쟁률을 보였다.SK바이오팜의 일
SK바이오팜 조정우 사장이 5월 28일 열린 제21회 대한민국 신약개발상 시상식(서울 삼정호텔)에서 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)로 신약개발부문 대상을 받았다.
SK바이오팜이 유가증권시장(코스피)에 상장한다. SK바이오팜은 19일 코스피 상장을 위한 증권신고서를 19일 금융위원회에 제출했다고 밝혔다. 회사는 지난해 12월 30일 거래소로부터 코스피 시장 상장예비심사 승인을 받은바 있다.회사는 이번 상장을 위해 19,578,310주를 공모한다. 공모예정가는 36,000원~49,000원으로 공모예정금액은 7,048억 원~9,593억 원이다. 6월 17일~18일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측이 진행되며, 23일~24일 청약을 거쳐 6월 내에 신규 상장 신청을 완료할 계획이다. 대표
SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증치료 신약 세노바메이트(상품명 엑스코프리)가 11일(현지시간) 미국에서 출시됐다.세노바메이트는 지난해 11월 성인 대상 부분발작 치료제로 미국식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다.미국의 뇌전증치료제 시장규모는 33억달러로 전세계 주요 국가 시장규모의 54%를 차지한다. 회사에 따르면 미국 시장은 오는 2024년까지 약 41억달러로 성장이 예상된다.세노바메이트의 대규모 글로벌 임상시험에 따르면 세노바메이트는 위약대비 발작빈도를 유의하게 낮췄으며, 효과가 유지되는 동안에는 완전발작소실률이 20%로 나타
SK바이오팜 조정우 사장이 2020년 과학의 날을 맞아 과학기술훈장 혁신장을 받았다. 조 사장은 국내 최초로 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(Cenobamate, 미국 제품명: 엑스코프리)의 미식품의약국 승인을 받는 등 우리나라 제약산업의 글로벌화에 앞장선 공로를 인정받았다.
뇌전증치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리) 제21회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다.세노바메이트는 SK바이오팜(사장 조정우 )이 기술수출 없이 신약 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 미국 FDA 허가까지 전 과정을 독자 개발한 국내 최초의 신약이다.
SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 세노바메이트(현재 판매명 엑스코프리)가 2월 6일 미국 바이오 뉴저지협회 이노베이터 어워드를 수상했다. 이 상은 미국 뉴저지에 사업장을 두고 미국식품의약국(FDA) 신약 승인을 받은 기업에게 수여된다.
SK바이오팜이 기술수출한 수면장애치료제 수노시(성분명 솔리암페톨)가 유럽에서 판매된다. 미국과 유럽의 판권을 가진 재즈파마슈티컬스는 최근 3상 임상시험을 마쳤으며 지난해 미식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약청에서도 판매허가를 받게 됐다.SK바이오팜은 양 사간 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있으며, 현재 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 들어갔다.솔리암페톨은 유럽에서 기면증 성인환자와 지속
SK바이오팜이 뇌전증치료제 성공에 이어 두번째 뇌전증치료제 개발에 나섰다.SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 미식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 SKL24741의 1상 임상시험 승인을 받았다. SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 건강한 성인을 대상으로 SKL24741의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 임상 1상을 2020년부터 진행할 계획이다. 이미 실시된 전임상시험에서는 다양한 동물모델에서 약효가 확인됐다.SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)와 기술 수출한 수면장
SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증치료제 세노바메이트(상품명 엑스코프리)가 미식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다.국내기업이 신약후보물질 발굴부터 임상개발, 판매허가신청까지 모든 과정을 독자 진행해 미국 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.이번 허가는 2건의 대규모 다기관 무작위 임상시험 결과에 근거했다. 이들 시험의 대상자는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용해도 부분 발작이 멈추지 않는 성인환자를 대상으로 6주간 위약과 비교 대조했다.첫번째인 Study 013에 따르면 세노바메이트 200mg 투여군은 위약군에 비해 발작 횟수(중앙치)가
SK바이오팜이 뇌전증치료제로 개발 중인 세노바메이트의 효과와 안전성을 알아보는 임상시험 결과가 발표됐다. 존스홉킨스대학 그레고리 L. 크라우스 박사는 부분발작을 앓는 성인을 대상으로 무작위 위약대조 비교시험 결과를 국제학술지 란셋에 발표했다.크라우스 박사에 따르면 이들 환자를 대상으로 실시된 무작위, 통제 임상 시험 결과가 자세하게 논문으로 실린 것은 이번이 처음이다.이번 연구 대상자는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용 중인 환자. 이들을 세노바메이트 투여군(1일 100, 200, 400mg)과 위약군으로 나누고 8주간의 기저기간 이
서울대병원 종양내과 방영주 교수가 SK바이오팜 사외이사로 선임됐다. SK바이오팜은 27일 오전 경기도 판교 본사 8층 대회의실에서 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데 임시 주주총회를 열고 사외이사 3명을 신규 선임했다고 밝혔다.SK바이오팜은 방 교수의 사외이사 임명이 차세대 혁신 신약 발굴과 임상개발에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.방 교수는 서울의대에서 학사와 석사, 박사 과정을 모두 수료한 항암 및 임상개발 전문가다. 대한암학회 이사장과 대한항암요법연구회장, 서울대병원 의생명연구원장을 역임했다. 한편 방 교수와 함께 임
SK바이오팜(대표이사 조정우)의 수면장애 치료제 수노시(성분명 솔리암페톨)가 미국 전역에서 이달 8일에 본격 발매된다. 수노시는 올해 3월 미FDA승인을 받았다.국내사가 개발한 중추신경계 약물이 미FDA 승인을 받아 글로벌 시장에 발매되기는 이번이 처음이다.
SK바이오팜(대표이사 조정우)이 인공지능(AI) 기반 신약개발 회사 투자아(twoXAR)와 비소세포폐암 혁신 치료신약 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다.투자아사는 방대한 데이터를 바탕으로 한 AI 기반 플랫폼을 보유한 바이오텍으로서 향후 폐암 치료 가능성이 높은 신약 후보물질 발굴하기 위해 AI 기술을 활용한다. SK바이오팜은 구축돼 있는 인공지능 약물설계 플랫폼을 통해 최적화 작업, 약효 및 안전성 검증을 진행한다는 계획이다.
SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 기술 수출한 혁신신약 솔리암페톨(성분명 솔리암페톨)이 미국식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다.SK바이오팜이 개발한 신약으로는 첫번째 승인이자 중추신경계 국내신약으로는 미FDA 최초 승인이다.적응증은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 성인환자의 각성 상태 개선이다.솔리암페톨의 미국와 유럽 등 글로벌 판권은 미국 재즈파마슈티컬스가, 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있다.한편 SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(Cenoba
SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증치료제 세노바메이트가 유럽에 5억달러 규모의 기술수출에 성공했다.SK바이오팜은 14일 스위스 회사인 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)에 5억 3천만달러(약 6천억원) 기술수출했다고 밝혔다.계약내용은 선 계약금 1억달러에 시판허가시 나머지 금액을 받는 조건이다. 또한 판매 규모에 따른 로열티도 받는다.아울러 SK바이오팜은 아벨테라퓨틱스의 신주 상당량도 인수할 권리도 갖게 된다.아벨 테라퓨닉스는 중추신경계 질환 신약 개발·판매를 위해 미국 노바퀘스트 캐피탈 메니지먼트(NovaQues
SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약후보 물질 세노바메이트가 미국에서 신약 허가 심사에 들어갔다.SK바이오팜은 미식품의약국(FDA)의 신약판매 허가신청서 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다. 세노바메이트 허가신청서는 지난해 11월 제출됐다. 통상적인 심사기간은 10개월로 올해 11월경에 최종 결과가 나올 것으로 보인다.세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업으로는 처음으로 기술수출하지 않고 후보물질 발굴부터 임상시험, 미FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다. 미FDA 시판 허가를 받으면 미국 상업화 과정 역시 미국
국내 최초로 기술수출 없이 직접 제출 상업화 성공시 신약강국 서막 기대글로벌 시장 규모 2022년 7조원 예상SK(주)의 자회사인 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약으로 미국 시장에 도전장늘 내밀었다.회사는 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 신약 판매허가 신청서(NDA)를 美FDA(식품의약국)에 제출했다고 26일 밝혔다. 허가될 경우 2020년 상반기에 판매에 들어갈 수 있다.회사에 따르면 국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 처음이다.NDA에는 북
SK바이오팜(대표이사 조정우)가 인공지능(AI)를 활용한 약물설계 플랫폼을 개발했다.이 플랫폼은 SK바이오팜의 축적된 중추신경계 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습해 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘을 개발하기 위해 SK㈜ C&C와 사업계약 체결 후 협업을 통해 완성됐다.머신러닝과 딥러닝 기법을 통해 개발된 이 기술은 화합물의 ADMET(흡수, 분포, 대사, 배설, 독성) 프로파일 및 약물작용 기전을 확인 할 수 있는 '약물특성 예측' 모델과 이 예측 결과를 활용해 데이터에서 약물의 숨겨진 패턴과 속성을 파악해