SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 기술 수출한 혁신신약 솔리암페톨(성분명 솔리암페톨)이 미국식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다.
SK바이오팜이 개발한 신약으로는 첫번째 승인이자 중추신경계 국내신약으로는 미FDA 최초 승인이다.
적응증은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 성인환자의 각성 상태 개선이다.
솔리암페톨의 미국와 유럽 등 글로벌 판권은 미국 재즈파마슈티컬스가, 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있다.
한편 SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(Cenobamate)를 지난해 11월 미FDA에 신약판매 신청했으며 허가받게 될 경우 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화를 진행할 예정이다.
올해 2월에는 스위스의 아벨 테라퓨닉스와 기술수출한데 이어 일본에서도 임상시험을 시작해 아시아 진출도 준비 중이다.
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