SK바이오팜 뇌전증치료제 아시아 개발 본격화
SK바이오팜 뇌전증치료제 아시아 개발 본격화
  • 김준호 기자
  • 승인 2020.09.10 08:54
  • 댓글 0
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SK바이오팜이 뇌전증 신약인 세노바메이트(제품명 엑스코프리)의 아시아 임상개발에 본격 나선다.

SK바이오팜은 9일 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은데 이어, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세노바메이트에 대한 1상 그리고 3상 임상시험계획(CTA) 승인 결과를 대기 중이라고 밝혔다.

일본에서도 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험 계획서를 조만간 제출할 예정이다.

SK바이오팜은 중국과 일본에서 승인과 동시에 한중일 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다.

세노바메이트는 성인 대상 부분발작 치료제로 지난 5월 미국 시장에 출시됐으며, 현재 유럽의약청(EMA)의 심사를 받고 있다.


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