SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증치료제 세노바메이트(상품명 엑스코프리)가 미식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다.
국내기업이 신약후보물질 발굴부터 임상개발, 판매허가신청까지 모든 과정을 독자 진행해 미국 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
이번 허가는 2건의 대규모 다기관 무작위 임상시험 결과에 근거했다. 이들 시험의 대상자는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용해도 부분 발작이 멈추지 않는 성인환자를 대상으로 6주간 위약과 비교 대조했다.
첫번째인 Study 013에 따르면 세노바메이트 200mg 투여군은 위약군에 비해 발작 횟수(중앙치)가 유의하게 감소했다(56% 대 22%).
두번째인 Study 017에서는 세노바메이트 100mg, 200mg, 400mg 투여군의 발작 횟수 감소율이 각각 36%, 55%, 55%로 나타나 위약군 24%에 비해 유의하게 높았다.
또한 완전발작소실률의 경우 첫번째 연구에서는 세노바메이트군 28%, 위약군 8%, 두번째 연구에서는 세노바메이트군이 4%, 11%, 21%인데 비해 위약군은 1%로 차이를 보였다.
이번 임상시험에 참여한 제퍼슨 종합뇌전증센터(Jefferson Comprehensive Epilepsy Center) 신경과 전문의 마이클 스펄링 박사는 "세노바메이트 승인으로 의사들은 부분 발작이 계속되는 환자들에 효과적인 치료요법을 고려할 수 있게 될 것"이라며 "엑스코프리를 복용한 환자들에서 발작 빈도가 의미 있게 감소하였으며, 일부 환자들에서 발작이 완전 소실 된 결과를 나타난 것은 매우 고무적"이라고 말했다.
세노바메이트의 미국내 마케팅과 판매는 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 담당하며 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.