SK바이오팜 '세노바메이트' 美신약허가 심사
SK바이오팜 '세노바메이트' 美신약허가 심사
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.02.07 09:50
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후보물질 발굴, 임상시험, FDA허가까지 독자진행 
올해 11월 최종 결과 발표, 허가시 직접 판매 계획 

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약후보 물질 세노바메이트가 미국에서 신약 허가 심사에 들어갔다.

SK바이오팜은 미식품의약국(FDA)의 신약판매 허가신청서 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다. 세노바메이트 허가신청서는 지난해 11월 제출됐다. 통상적인 심사기간은 10개월로 올해 11월경에 최종 결과가 나올 것으로 보인다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업으로는 처음으로 기술수출하지 않고 후보물질 발굴부터 임상시험, 미FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다. 

미FDA 시판 허가를 받으면 미국 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행할 계획이다.
 


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