국내 최초로 기술수출 없이 직접 제출 
상업화 성공시 신약강국 서막 기대
글로벌 시장 규모 2022년 7조원 예상

SK(주)의 자회사인 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약으로 미국 시장에 도전장늘 내밀었다.

회사는 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 신약 판매허가 신청서(NDA)를 美FDA(식품의약국)에 제출했다고 26일 밝혔다. 허가될 경우 2020년 상반기에 판매에 들어갈 수 있다.

회사에 따르면 국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 처음이다.

NDA에는 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2,400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과가 포함돼 있다.

뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환으로 과거 간질이라고 불렸다. 

지금까지 여러 치료제가 출시됐지만 환자의 약 절반은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있어 새 치료제에 대한 요구가 큰 상황이다.

시장조사 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 전세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조 원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 것으로 예상된다.

이번 독자개발 신약이 상업화에 성공할 경우 SK바이오팜은 연구, 임상 개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행하는 글로벌 종합제약사(FIPCO: Fully Integrated Pharma Company)로 도약하는 계기가 될 뿐 아니라 한국의 글로벌 신약강국의 서막을 여는 획기적 이정표를 세우게 될 것으로 기대하고 있다.

현재 SK바이오팜은 16개 신약후보 물질의 임상시험 승인(IND, Investigational New Drug)을 미FDA로부터 확보했으며, 작년 12월 미국 Jazz사와 공동으로 수면장애 신약 솔리암페톨(Solriamfetol)을 개발해 미FDA에 NDA를 제출했다.
 

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