미FDA가 일라이 릴리의 위암치료약물 사이람자(성분명 라무시루맵)을 승인했다.사이람자는수술이 불가능하거나 화학요법 치료 후 전이된 위와 식도가 연결된 부위의 암 및 진행성 위암치료에 사용할 수 있다.라무시루맵은 종양 성장에 필요한 혈액 공급을 차단하는 약물로, 분석가들은 이번 승인으로 2019년까지 10억불의 매출을 올릴 것으로 전망했다.
다제내성결핵(MDR-TB) 치료제가 지난달 말 아시아 최초로 국내에 승인됐다.한국얀센은 21일 서튜로(성분명: 베타퀼린 푸마르산염) 런칭 기념 기자간담회에서 "이번 국내 승인은 감염질환 및 소외질환 치료를 향한 얀센의 집약적인 연구 노력을 인정 받은 것"이라며 의미를 부여했다.서튜로는 현재 유일하게 허가 받은 다제내성 결핵 치료제로, 이번 승인의 근거가 된 2상 임상 결과에 따르면 서튜러 복용군는 위약군에 비해 객담 검사가 음성으로 전환되는 소요 시간이 위약군에 비해 현저하게 줄어든 것으로 나타났다.음성 전환율도 높았다. 24주째 서튜러 복용군의 음성 전환까지 걸린 시간은 83일(중앙치)이었으며, 위약 치료군은 125일이었다.120주째에도 서튜러 치료군의 음성 전환률은 위약 치료군에 비해 지속
보령제약(대표 최태홍)은 지난 4월 11일에 만성골수성 백혈병치료제 ‘글리벡’(성분명: 이매티닙 메실산염)의 고용량 제품과 관련된 조성물특허에 대해 노바티스와의 대법원 특허무효소송에서 승소했다.대법원은 이번 소송에서 심리불속행기각 판결을 선고함으로써 2023년 4월까지인 조성물 특허 만료 기간은 완전 무효가 됐다.이에 따라 보령제약 등 국내 제약사들은 기존 100mg 제품 뿐만 아니라 200mg, 400mg 고용량 제품을 보다 안전하게 판매할 수 있게 됐다. 현재 ‘글리벡’은 약 1천억원 대의 시장을 형성하고 있으며, 보령제약을 포함해 동아에스티, 한미약품, 대웅제약, 종근당, 씨제이 등 11개 회사가 판매 중에 있다.
대웅제약이 자체 개발한 복합개량신약 '올로스타'를 한국다이이찌산쿄와 공동판매한다.양사는 18일 이같은 공동판촉 계약을 맺고 대웅제약은 100병상 이상의 종합병원을 대상으로 한국다이이찌산쿄㈜와 동시에 영업활동을 한다고 밝혔다.올로스타는 ARB계열의 올메사탄(olmesartan)과 스타틴인 로수바스타틴(rosuvastatin)의 병합제다.로수바스타틴은 제네릭 약물을 사용했지만 올메살탄은 오리지널 약물인 만큼 개발사인 다이이찌산쿄와 공동판매가 어느정도 예상됐다.양사는 올메텍, 세비카에 이은 세번째 공동판촉 제품으로 협력관계도 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다.
과거 보톨리눔톡신제제 시장을 호령했던 대웅제약이 권토중래를 노리고 있다.대웅은 16일 롯데호텔에서 미디어 컨퍼런스를 열고 5년간 자체 개발한 나보타[사진]의 국내 발매를 알렸다.대웅은 보톨리눔톡신제제에 대한 아픈 추억이 있다. 앨러간의 보톡스를 수입 판매해 연매출 300억원대 제품을 키웠지만 앨러간이 한국에 직접 진출하면서 판권을 빼앗겼다.매출 감소는 물론 국내 간판 제약회사로서 자존심은 구겨질대로 구겨졌다. 특히 잘 나가던 발기부전치료제 시알리스의 판권도 회수된 상황이라 신약개발이 절실했던시기다.나보타에는 대웅의 30년 노하우가 집대성돼 있다. 기존에 알려진 정제법으로는 불순물이 포함될 가능성이 있지만 대웅은 독자기술인 하이 퓨어 테크놀로리(high pure technology)로 고
미FDA가 GSK의 2형 당뇨병 치료제 탄제움(성분명 알비글루타이드)을 승인했다.GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체작동제인 이 제품은1주일에 1회 투여하는 피하주사제로 성인환자에사용한다.한편 미FDA는 GLP-1 계열 일부 약물에서 동물 실험결과 갑상선암이 발견됐다는 블랙박스 경고를 표기하도록 지적하고, 판매 후 갑상선암종의 증가여부 규명과 함께 소아를 대상으로 한 심장관련 위험점검도 요구했다.
방사선 피폭량은 줄이면서 진단 속도와 정확성을 높인 CT가 올 하반기 국내에 들어온다.GE헬스케어 스티브 그레이(Steve Gray) 사장은 14일 본사에서 기자간담회를 열고 레볼루션 CT를 소개했다.레볼루션 CT를 GE에서는 올인원 CT로 부르면 피폭량 저감과 진단의 정확성이라는 두마리 토끼를 모두 잡을 수 있다고 강조하고 있다.그레이 사장도 "고령화가 빠르게 진행되고 있는 한국 시장이야말로 레볼루션 CT가 가장 필요한 곳"이라고 강조했다.레볼루션 CT의 강점은 앞서 말한대로 적은 방사선 피폭량, 정확하고 신속한 진단, 여기에 CT촬영시 발생하는 소음을 획기적으로 줄였다는 점이다.방사선 피폭량의 저감은 최첨단 저선량 기술인 에이서-브이(ASiR-V) 기술 덕분이다.이 기술은 예
CJ헬스케어(대표이사 곽달원)가 최신 당뇨병치료제를 코프로모션한다.CJ는 14일 한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)와 SGLT-2억제제 계열의 당뇨 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진) 코프로모션 계약 체결식을 개최했다.얼마전 CJ그룹에서 전문제약기업으로 출범한 CJ는 이번 제휴로 더욱 강력한 파이프라인을 구축할 수 있게 됐다.곽 대표는 "포시가를 성공적으로 안착시켜 국내 당뇨병 환자들의 삶의 질을 향상시키는데 기여할 수 있도록 총력을 다하겠다”고 강한 포부를 밝혔다.AZ 역시 "2형 당뇨병 치료제는"선택의 폭은 넓지만 여전히 충족되지 못한 부분이 있다"면서 "이에 해당하는 한국환자 320명의 니즈를"충족해줄 것"이라고 기대감을 나타냈다.양사의 이번 판매제휴는 이상지혈증 치료
미FDA가 베링거인겔하임社의 항응고제 프라닥사(다비가트란 이텍실레이트)에 대해 적응증 추가를 승인했다.이번 승인으로 프라닥사는 항응고제를 투여받았던 환자들에게의 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 치료하거나 치료전력이 있는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증 환자들에게서 재발 위험성을 낮추는 용도로 사용가능하게 됐다.프라닥사는 글로벌 임상 3상시험결과에서 효능 및 안전성이 입증되어 이번 적응증 추가승인이 이뤄진 것으로 풀이되고 있다.
화이자의 실험단계 유방암 치료제 팔보시클립(palbociclib)의 임상시험 결과가 공개됐다.미 캘리포니아대학 로스앤젤레스의대 리차드 핀(Richard S. Finn) 교수는 팔보시클립과 페마라를 병요한 결과 이같이 나타났다고 밝혔다.페마라 단독군은 유방암 환자의 평균생존기간이 33.3개월로 팔보시클립 병용군의 37.5개월에 비해 4.2개월 짧은 것으로 나타났다.무진행 생존기간은 단독군이 10.2개월인데 반해 병용군은 20.2개월로 약 2배 차이가 났다.내약성이나 안전성 측면에서도 병용군이 더 우수했으며, 호중구 감소중, 백혈구 감소증의 부작용이 나타났지만 호구중 감소에 의한 열은 두 군 모두 관찰되지 않았다.하지만, 핀 교수는 "전체적인 생존율에는 통계적으로 유의한 것으로 나타나지 않은만
녹십자가 캐나다 몬트리올에 혈액분획제제 공장을 설립, 현지에서 북미 시장을 공략하는 첫걸음을 내딛었다.녹십자(대표 조순태)의 캐나다 자회사 GCBT(Green Cross Biotherapeutics, 대표 김영호)는 캐나다 퀘벡주 정부 및 관련 기관과 재정지원 및 우선구매 협약을 지난 4일 체결했다.이번 계약으로 녹십자는 퀘벡투자청으로부터 약 2,500만 캐나다달러(약 250억원)의 재정지원 및 세제혜택을 받게 된다. 아울러 현지 조달 물량으로 북미시장을 공략할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.캐나다 역시 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린’을 포함한 혈액분획제제를 해외로부터 전량 수입에 의존하는 만큼 이번 계약을 통해 안정적인 자국 내 생산, 수급이 가능하게 돼 윈윈 전략이 잘 맞아떨어진 사례가 됐다
고혈압약물인 올메살탄과 이상지혈증약물인 로수바스타틴을 병합한 올로스타[사진]가 11일 출시된다.㈜대웅제약(대표 이종욱)은 4일 서울 소공동 웨스틴 조선호텔에서 기자간담회를 열고 ARB와 스타틴의 복합 개량신약 올로스타를 발매한다고 밝혔다.올로스타의 장점은 고혈압약과 이상지혈증약물을 한번에 복용한다는 것이다. 동시 복용할 경우 이상지혈증약물의 체내 흡수가 줄어든다는 단점을 보완해 약물상호작용의 문제점을 해결했다.즉 로수바스타틴을 용출시키고 약 30분 후에 올메살탄을 용출시키는 2층정 기술이다. 이 기술은 전세계에 특허 출원됐다.올로스타의 임상시험 OLSTA-D를 주도한 서울대병원 순환기내과 김효수 교수는 "올로스타가 고혈압과 이상지혈증을 동시에 가진 환자의 복용약물의 수를 줄여주는 만큼
꽃이나 잡초 등으로 인한 알러지 치료제 오랄레어(oralair)가 미FDA로부터 발매 승인을 받았다.최초의 설하제형인이 제품은 10~65세 환자들을 위한 알레르기성 비염 치료제로 1일 1회 복용한다.오랄레어는왕포아풀(Kentucky Blue Grass), 새발풀(Orchard), 다년생 호밀풀(Perennial Rye), 향기풀(Sweet Vernal), 큰조아재비(Timothy) 등 5가지 종류의 목초에서 얻은 추출물을 동결건조시킨 복합제다.첫번째 투여할 때에만 병원에서 부작용 여부를 체크하고 그 이후부터는집에서도 복용할 수 있다.다만 오랄레어복용시 아나필락시스 등의 중증 알러지성 반응이 발생할 수 있어 경고문에 처방정보에 삽입된다.
다이니폰 스미토모파마의조현병(구 정신분열증)치료제 라투다(성분명 염산염 루라시돈)가 EU 집행위원회로부터 발매 승인을 받았다.라투다는 1일 1회 경구복용형 성인 조현병 치료제로 미국 시장에서는 2010년 10월 허가관문을 통과했다.이번 승인은 라투다 복용환자를 포함한 4,500여 명을 대상으로 진행된 50여 건의 임상시험 결과를 근거로 도출된 것으로 풀이되고 있다.임상시험에서 라투다는 장기간 복용에 따른 부작용을 최소화시켰으며, 우수한 내약성을 보인데다 체중증가나 지질 및 내당장애 동반률이 매우 낮게 나타났다.한편 영국내 판매는 선오비언 파마슈티컬스사가 담당한다.
신장신경을 차단해 혈압을 낮추는 신장신경차단 시스템의 강압효과가 효과적이라는 연구결과가 나왔다.메드트로닉에 따르면 미국심장학회(ACC)에서 신장신경차단 시스템인 심플리시티의 글로벌임상등록 결과, 병원측정 혈압(OBP) 및 24시간 평균혈압(ABP)의 유의한 감소 효과가 확인됐다고 밝혔다.이번 연구를 주도한 독일 자를란트대학병원 내과 미하엘 뵘(Michael Bohm) 박사는 "난치성 고혈압을 가지고 있지만 특별한 강압치료법이 없는 고위험군 환자에게 임상 현장에서 신장신경 차단술은 새로운 옵션"이라면서 "이번 연구는 심플리시티를 사용한 신장신경 차단술이 가진 확고한 안전성을 재확인시켜줬다"고 설명했다.이번 연구의 1차 목표는 안전성 및 병원측정 혈압과 24시간 평균혈압의 변화다.연구 대상
미FDA가 편두통치료제 토파맥스(topiramate)에 대해 12~17세 청소년까지 사용가능하도록 승인했다.토파맥스는 편두통을 앓고 있는 103명의 청소년을 대상으로 한 임상결과 안전성과 효능이 입증되었으며, 부작용으로는 상부호흡기 감염, 식욕손실, 복부통증 등이었다고 전했다.또, 미FDA는 임산부가 복용시 태아 구순구개열, 구개파열의 위험이 높아진다며 임신가능성이 있는 여성은 반드시 의사와 상담할 것을 권했다.
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 이스라엘의 글로벌 제약사인 테바(TEVA)를 통해 개량신약 '클란자CR정'을 남미 시장에 수출한다.유나이티드는 지난해 초 테바를 통해 러시아 및 동유럽에 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 베네수엘라 수출 계약으로 유나티이드는 테바로부터 기술수출료를 추가로 받게 된다.베네수엘라의 의약품 시장 규모는 2012년 기준 84억 달러이며 매년 19.7% 이상의 성장이 예상된다. 유나이티드에 따르면 2020년에는 규모가 약 352억 달러에 이를 것으로 보고 있다.유나이티드제약의 첫 개량신약인 클란자CR정(성분명 아세클로페낙)은 1일 1회 복용의 200mg 서방형 제제로 세계 특허를 보유하고 있다.지난해 6월에는 실로스탄CR정을 포함해 중국에 6천 900만 달러(한화 약
바이엘 헬스케어는 야즈®정(성분명: 드로스피레논, 에티닐에스트라디올)이 식품의약품안전처로부터 월경곤란증(월경통) 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다.야즈정은 피임 효과와 더불어 월경전불쾌장애 증상의 치료와 중등도 여드름 치료 적응증을 가진 유일한 경구용 피임약으로, 이번 ‘피임법으로 경구피임약을 사용하고자 하는 여성에서 월경곤란증의 치료’에 대한 적응증을 추가 승인받아 총 4개의 적응증을 보유하게 되었다.이번 국내 승인은 야즈정의 일차성 및 이차성 월경곤란증 효과 및 안전성을 평가하기 위한 비교 연구(242명, 4주기, 위약 비교, 무작위)와 장기간 연구(414명, 13주기, 공개, 무작위 배정) 임상에 근거한 것으로, 야즈정은 복통, 요통, 두통, 메스꺼움 및 오심 등의 월경곤란증의 증상
미FDA가 화이자의 넥시움 24시간(Nexium 24HR) OTC 제제의 판매를 승인했다.넥시움 OTC는 지난 2012년 화이자가 아스트라제네카로부터 전세계 판매권을 획득한 제품으로, 이번 승인으로 환자의 약물 사용 범위가 확대될 것으로 기대하고 있다.
비만치료제 제니칼(성분명 오르리스타트)의 OTC 제형 '얼라이(Alli)'가 자진회수된다.제조사인글락소스미스클라인(GSK)은회수 이유에 대해 "일부 제품 포장에서 제품 변조가 발생해 진품이 아닌 위조품으로 보이기 때문"이라고 밝혔다.앞서 GSK측은 미국 소비자로부터 얼라이 위조품이 있다는 접수를 받고 이를 확인한 결과 병 내부에 다양한 형태와 색깔의 정제 및 캡슐제가 들어있었으며, 일부 병에서는 잘못 표기된 사용설명서도 발견됐다고 전했다.GSK는소비자들에게 얼라이와 과련한 문제들을 설명하고 갖고 있는 얼라이와 서술 내용을 비교할 것을 당부했다.