일본 도시바그룹의 헬스케어 계열사인 도시바 메디칼시스템즈 코퍼레이션이 지난 9일 벨기에의 IBA사와 첨단 입자 치료 솔루션 판매를 위해 전략적 파트너십을 체결했다. 이로써 도시바는 IBA의 양성자치료 솔루션인 프로테우스원의 일본 내 유통을 담당하고, IBA는 도시바의 중입자치료 솔루션을 전 세계에 공급하게 됐다.

전자 의료임상시험 소프트웨어 솔루션 전문회사인 씨알에스큐브가 업그레이드된 의약품 안전성 정보 관리 시스템 큐브세이프티(cubeSAFETY) v2. 0을 출시했다. 이번에 출시된 큐브세이프티 v2. 0은 특정 정보 수집에 초점을 두었던 이전 제품을 한층 더 업그레이드시켜 국내 안전성 정보관리 기준에 맞게 사용자 편의 기능을 향상시킨 제품이다. 약물 안전성에 대한 체계적인 관리를 위해서는 프로세스와 자료 관리를 위한 시스템이 필수. 실제로 전세계적으로 많은 국가들이 이미 약물 안전성 정보 관리의 중요성을 인식하고 보다 체계적인 감시를 위해 CIOMS 가이드라인, ICH E2(A-F), E6 등의 약물 안전성 관련 규정 및 가이드라인을 제정하고 이에 적합한 정보관리 시스템을 도입해 사용 중이다. 우리나라 역시

GE헬스케어가 5일 열린 제31회 국제의료기기ᆞ병원설비 전시회 (KIMES 2015)에서 다수의 혁신적 초음파 진단기기를 선보였다. 이 가운데 복부 전용 초음파기기 로직 P9(LOGIQ P9)[사진]는 국내에서 개발, 생산된 신제품으로 기존 프리미엄 장비에만 지원되던 탄성초음파, 대조도 영상, 스캔 어시스턴트, 디지털 TGC 등의 뛰어난 사양을 탑재하고 있다. 이 제품은 성남에 위치한 GE초음파 코리아 생산기지에서 개발 및 생산돼 전세계에 선보일 예정이다. 기존 복부 전용 초음파 로직 S7, S8 및 산부인과 전용 초음파 볼루손 S 시리즈(VOLUSON S Series) 등과 함께 '한국에서 세계로'라는 GE헬스케어의 비전을 실현시킬 사례로 꼽힌다. 볼루손 시리즈 가운데 산모가 태아의 건강상태

5일 서울 코엑스(COEX)에서 개막한 제31회 국제의료기기·병원설비 전시회 (KIMES 2015)에서 삼성전자가 이동식 CT를 소개하는 Portable Solution 부스에서 영문자 r을 빠트린 Potable로 표기해 국제전시회를 무색하게 만들었다. Potable은 영문사전에서 '음료로 적합한'으로 풀이된다.

삼성전자와 삼성메디슨이 제31회 국제의료기기·병원설비 전시회 (KIMES 2015)에 대거 출시한 제품에 삼성메디슨 로고 대신 영문자 삼성(SAMSUNG)이 들어갔다. 5일 열린 이번 대회에서 가장 큰 부스를 설치한 삼성전자는 경쟁사를 압도하는 규모의 부스를 자랑하며 디지털 엑스레이, 초음파 진단기기, 이동형 CT 등 신제품을 포함한 주요 영상진단기기 9종을 선보였다. 부스도 삼성전자와 삼성메디슨으로 나누긴 했지만디자인이 똑같아서분리하지 않은 것처럼 보인다. 제품 역시 작년까지만해도 삼성전자와 삼성메디슨 제품으로 2원화했지만, 올해부터는 모두 영문 삼성로고만 찍혀있다. 부스 관계자는 "올해부터는 삼성메디슨의 로고 대신 모두 삼성 로고만 들어간다"고 밝혔다. 삼성메디슨에서 만든 제품에도 모두 삼성 브랜

국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES 2015가 내달 5일부터 삼성동 코엑스에서 4일간 열린다. 이번 대회에는 국내 530개사를 비롯해 미국 117개사, 중국 137개사, 독일 96개사, 일본 67개사, 대만 48개사, 이탈리아 20개사, 스위스 18개사 등 34개국 1,145개사의 업체가 참여한다. 영상진단 장비사로는 삼성전자/삼성메디슨, DK메디칼시스템, 리스템, 제이더블유중외메디칼, 메디엔인터내셔날, 알피니언메디칼시스템, 젬스메디컬, SG헬스케어 등은 물론 GE Healthcare, Toshiba Medical, Shimadzu, Fuji Film 등 세계적인 기업도 참여한다. 주최측에 따르면 전시기간중에 내국인 7만 명과 70개국에서 3천3백여명의 해외바이어가 내방할 것으로 예상되며,

메드트로닉의 복부대동맥 스텐트 '엔듀런트'의 효과와 안정성이 확인됐다. 메드트로닉은 7일 시험 중인 ENGAGE 임상시험과 미식품의약품국(FDA) 허가임상 결과를 발표했다. 미국내 26개 임상센터에서 150명의 복부대동맥 환자를 대상으로 진행 중인 허가임상 결과에 따르면 환자의 99. 2%에서 대동맥류 사망 사례는 없었다. 또한 환자의 90%는 2차 시술이 필요없었다. 98%에서는 대동맥류 낭(sac)이 안정적으로 유지됐으며 4년째에는 대동맥 직경이 5mm 이상 줄어들었다. 이번에 발표된 ENGAGE 임상시험 결과는 2가지. 대상자 전체 1,263명을 대상으로 3년간 추적관찰 결과와 500명을 대상으로 4년간 추적관찰한 결과다. 우선 전체 대상자 연구 결과에 따르면 환자의 98. 5%는 대동맥류

내년부터 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 허가를 받은 의료기기는 안전성이나 유효성 평가 등의 별도 절차없이 건강보험 요양급여를 신청할 수 있게 된다. 보건복지부는 신의료기기에 대한 조기시장진입을 허용한다는 4차 무역투자활성화대책 후속조치로 치평가제도 기준을 개선한다고 24일 밝혔다. 하지만 제도개선과 함께 식약처 허가가 특정 사용대상 목적 등을 한정한 경우에 한해 허용하는 등 임상시험 요건은 강화시켰다. 아울러 안전성 위해 요소 등이 있는 경우에는 요양급여 결정 과정 중간이라도 직권으로 신의료기술을 평가할 수 있도록 했다. 이외에도 요양급여 결정 신청 이전에 요양급여 또는 비급여 대상에 포함 또는 동일한지 여부가 분명하지 않은 경우 복지부장관에게 기존 기술 여부를 확인할 수 있도록 했다. 한편 치

필립스(대표: 도미니크 오, Dominque Oh, www. philips. co. kr)가 의료진의 임상경험을 바탕으로 사용자 편의성을 제고한 초음파 시스템 어피니티(Affiniti)를 출시한다고 밝혔다. Affiniti는 인체공학적 디자인과 업무 효율을 향상시키는 다양한 기능으로 편의성을 강화한 것이 특징으로, 직관적이고 사용이 편리한 인터페이스로 한 두 번의 테스트만으로 사용법을 익힐 수 있다. 자동 도플러(Auto Doppler) 기능으로 버튼을 눌러야 하는 횟수를 평균 67. 9% 줄이고, SmartExam을 통한 자동화로 검사 시간도 30~50%까지 단축했다. 또한, 필립스만의 독자적인 트랜스듀서(탐촉자: 초음파 기기에서 사람 몸을 초음파로 측정하는 핵심 센서)로 일반 환자뿐만 아니라 영상화하기 까다

산업통상자원부가 의료기기산업을 차세대 성장동력을 육성하기 위해 총 150억원의 연구지원금을 지원한다. 산업부는 25일 역삼동 르네상스호텔에서 가톨릭서울성모병원, 고려대,분당서울대병원등 3곳과 병원-기업 상시협력 연구개발실을 설치하는 협약식을 개최했다. 이들 병원에서는 국가중점전략기술의 조기성과 창출을 위해 향후 5년간 매년 10억원씩 지원된다. 이를 위해 분당서울대병원은 방사선·비전리 진단치료기기, 고려대는 생체현상측정기기, 서울성모는 체외진단용기기 연구에 특화된 병원으로 선정됐다. 이번에 설치되는 병원-기업 연구개발실에서 병원은 아이디어 제시, 연구개발 인프라제공, 임상시험, 개발제품에 대한 컨설팅 등의 역할을 담당한다. 동시에 기업은 병원에 설치된 상시협력 연구개발실에서, 병원과 공동 연

도시바메디칼시스템즈 코리아가 최신형 CT 에퀼리언 원 비전 에디션을 출시, 국내 시장에 도전장을 내밀었다. 도시바는 2명의 본사 고위층을 대동하고 19일 제품 출시회 전 제품의 첨단기능을 소개하는 기자간담회를 열었다. 이자리에서 주창언 대표는 "CT 회사의 빅3가 생수의 에비앙이라면 도시바는 그냥 평범한 국산 생수"라고 말했다. 에비앙 생수가격이 국내 소비자가로 약 1천 6백원인 반면 국산 생수는 500~600원 정도. 물맛에는 큰 차이가 없지만 약 3배의 가격 차를 보인다. 주 대표는 "GE·지멘스·필립스 처럼 빅3처럼 비싸지 않으면서 먹기 꽤 괜찮은 제품이라는 뜻으로 해석된다. 에퀼리언 원 비전의 특장점은 갠트리 회전 속도다. 자사의 이전 제품 보다 더 빠른 0. 275초로 단축시켜 시간

제약 및 생명과학 산업에 특화된 클라우드를 제공하는 비바 시스템즈가 시장을 선도하는 멀티채널 고객관리 프로그램인 비바 CRM을 선보였다. 비바 CRM은 특별히 제약 및 생명과학 분야에 맞추어 만들어졌으며 대면, 웹, 이메일을 통한 고객접점들을 통합시킴으로써 영업전략을 조직적으로 실행할 수 있도록 도와준다. 기업들은 비바 CRM 사용을 통해 규약 준수를 강화하면서 동시에 다양한 채널을 통해 고객과 보다 효과적으로 소통할 수 있다. 이 솔루션은 쌍방향 온라인 상호작용을 위한 비바 CRM 인게이지(Engage), 영업팀들이 고객이 요구하는 콘텐츠를 규약에 어긋나지 않게 보낼 수 있게 도와주는 비바 CRM 승인 이메일(Approved Email)과 같은 부가 기능을 제공한다. 또한 비바 CRM은 고객에 대한 전

삼성메디슨 이동형 초음파 기기가 미국과 영국에서 진행되는 프로젝트에 선정됐다. 삼성메디슨은 1일 영국 국가보건서비스가 진행하는 복부 대동맥류 검진 프로그램인 NHS AAA Screening Service의 공식 공급자로 선정됐다고 밝혔다. 이 프로그램은 복부 대동맥 파열의 위험성이 있는 65세 이상의 환자를 방문하여, 이동형 초음파 기기로 진단 후, 대동맥 파열의 심각한 수준까지 진전되는 상황을 예방하기 위한 것이다. 회사측은 노트북형의 하이엔드급 HM70A를 올 하반기부터 영국, 아일랜드, 스코틀랜드 전역에 공급한다. 미국에서는 응급 의료 서비스(Emergency Medical Service)의 시범사업의 장비로 현장진단용(Point-of-Care) 장비인 PT60A가 선정됐다. 이밖에 프랑스와

의료기기산업에 특화된 대학원이 동국대에 이어 성균관대에서도 설치됐다. 보건복지부(장관 문형표)는 27일 삼성서울병원 암병원에서 성균관대학교 의료기기특성화 대학원 개원식을 개최했다. 9월 첫학기 부터 시작되는 이 대학원은 총 20명의 신입생(일반 10명, 부분제 10명)을 대상으로 학위과정을 운영하게 되며, 2016년 하반기부터 졸업생을 배출한다. 특성화 대학원이라는 이름에 걸맞게 료기기의 융합적 특성을 반영한 다학제 교육, 그리고 실습 및 프로젝트 중심의 커리큘럼 등 기존 교육 과정과 차별화된 프로그램을 통해, 산업현장에서 요구하는 실무형 고급인력을 양성하게 된다. 복지부 관계자는 개원식에서 “특성화대학원이 국내 의료기기산업의 글로벌 도약을 견인하는 교육 인프라로서 그 역할을 충실히 수행할 것으로 기

지멘스가 독일 에어랑겐에 지멘스 의료공학 박물관을 개관했다. 이 박물관에는 지멘스 최초의 X선 촬영(X-ray) 기기와 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 장비 등 다양한 의료기기를 전시해 160년 이상 지멘스의 의료공학 분야의 진화 과정을 보여준다.

미FDA가 일광욕 침대와 선 램프에 대해 18세 이하 사용금지 처분을 내렸다. 이는 실내 선탠기기가 가장 치명적 피부암인 흑색종을 발병시키기 때문으로 이에 대한 예방차원에서 규제를 강화한다고 FDA는 전했다. 이번 규제로 선탠기기 제조사들은 18세 이하 사용금지에 대한 경고라벨을 추가해야 하며, 암 위험에 대해서도 카다로그 등에 경고를 해야한다.

메드트로닉코리아가 뇌심부자극술과 척수신경자극술에 이용하는 신경자극장치의 사이클링 기재사항을 변경했다. 사이클링이란 미세한 전류자극을 통해 환자의 뇌신경 혹은 척수의 기능을 제어하는 신경자극장치를 그 설정에 따라 자극을 켰다 껐다 할 수 있도록 프로그래밍하는 기능이다. 회사측은 기존 '사이클링 기능이 모든 프로그래밍 시나리오에서 제품의 수명 및 충전주기를 향상한다'고 표기하고 있지만 특정 변수 설정에서는 이 기능이 오히려 수명 혹은 충전주기를 감소시킬 수 있다고 밝혔다.

심플리시티 시스템을 이용한 신장신경차단술이 안전성은 입증됐지만 효과는 확인되지 않은 것으로 나타났다. 이같은 결과는 미국 내 87개 병원의 535명의 난치성 고혈압 환자를 대상으로 한 SYMPLICITY HTN-3 연구에서 밝혀졌다. 이 연구는 수축기 혈압 160mmHg 이상의 미국 난치성 고혈압 환자에서 심플리시티를 이용한 신장신경 차단술의 안전성과 유효성을 확인하는데 목적을 두고 있다. 공동연구자인 하버드 의대 디팩 바트(Deepak L. Bhatt) 교수에 따르면 이번 연구는 심각한 이상 반응과 6개월까지의 신장동맥 협착 발생 여부 등 안전성 관련 연구목표를 충족했지만 유효성은 그렇지 못했다. 심플리시티 시스템을 개발한 메드트로닉은 이번 결과에 따라 10일 이미 제품이 허가된 국가에서는 전문의

중고 의료기기의 검사필증 발행기관이 7일부터 기존 의료기 제조 및 수입업자에서 14곳으로 늘어난다. 식품의약품안전처는 중고의료기기 검사필증 발행기관을 확대하는 '의료기기법 시행규칙' 일부 개정령을 7일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정령은 제조 및 수입업자만 발행하는데 따른 검사 지연 및 수수료 과다 책정 문제 등 중고 의료기기 유통제도를 합리적으로 개선하기 위한 조치다. 이번에 새로 확대된 시험검사 기관은 한국기계전기전자시험연구원, 한국산업기술시험원, 한국화학융합시험연구원, 서울대학교병원 의생명연구원, 연세대학교치과대학 치과의료기기시험평가센터, 연세대학교의료원 연세의료기술품질평가센터, 경희대학교 치과재료시험개발센터, 경북대학교 생체재료연구소 치과재료시험평가센터, 서울대학교치과병원 치과재료기기평가센터,

GE헬스케어의 혈관중재시술 영상장비 ‘이노바 IGS630 (Innova IGS630)’이 뉴고려병원(경기도 김포시) 심뇌혈관센터에서 본격 가동됐다. 이 장비는 HD급 해상도와 혈류의 흐름을 시각화 하는 ‘앤지오비즈(AngioViz)’ 기능 등 첨단 기능을 탑재하고 있어 복잡한 뇌, 심장 혈관에 특화된 다양한 기술 외에 일반 혈관검사나 시술도 신속하고 정확하게 수행한다. 또한 낮은 선량으로도 고화질 영상을 구현하는 GE 고유의 저선량 기술인 ‘도즈센스(DoseSense)’와 환자 신체의 굴곡을 자동으로 감지하여 신속하게 촬영 위치를 설정하는 ‘이노바센스(InnovaSenseTM)’ 솔루션이 탑재돼 있다. 현재 이 장비를 도입한 곳은 서울대병원에 이어 뉴고려병원이 2번째로 심뇌혈관센터를 신설한 뉴고려병원은