오는 7월부터 새로운 의료기기는 심의를 받고 빠르면 3개월 후면 시장에서 판매할 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 22일 오는 7월 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영을 전면적으로 실시한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 허가와 평가를 통합하면 시장진입 기간이 의료기기 허가에 약 80일, 신의료기술평가에 280일 걸리던 기존 제도에 비해 최대 9개월 단축된다.
의료기기 허가와 신의료기술평가를 한번에 식약처에 신청하면 심의과정에서 복지부와 함께 검토해 통합 허가증을 받아 즉시 판매할 수 있는 것이다.
한편 전면 시행을 앞두고 22일부터 시범사업이 실시된다.
적용 대상은 의료기기와 이를 이용한 의료기술의 사용목적이 같고, 허가시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기다.
상반기 중에는 안전성 우려가 낮은 검사분야(체외진단, 유전자검사)는 핵심 원리가 같을 경우 평가대상에서 제외된다.
아울러 허가 즉시 시장진입이 가능한 대상도 2배 늘릴 계획이다.