뇌전증치료제 세노바메이트가 국내 청소년대상 전신발작 뇌전증에 대한 임상시험에 들어간다.
SK바이오팜은 29일 식품의약품안전처로부터 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 29일 밝혔다.
임상시험 기관은 서울대병원 등 5곳이며 30명을 대상으로 무작위배정 이중맹검 위약대조 방식으로 진행된다.대상환자는 세노바메이트 또는 위약을 34주~37주 가량 투약 받게 되며, 이후 환자 선택에 따라 약 1년까지 투약 받을 수 있다.
현재 세노바메이트는 한국을 비롯해 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 전신 강직-간대 발작 포함 적응증 및 적용 연령 대상 확대를 위한 임상시험을 진행 중이다. 부분발작증상에 대해서는 성인환자를 대상으로 국내 임상 중이다.
세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았으며 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 받아 시판 중이다.