보건복지부가 바이오헬스산업의 규제혁신 방안을 발표했다. 의료기기와 혁신 및 필수의약품, 디지털헬스케어의 신속한 시장진입과 개발 의욕 고취를 위해서다.

우선 항암제와 희귀질환치료제에 대한 허가와 급여평가, 약가협상을 동시에 시행할 계획이다. 지금까지는 신약이 개발되면 식품의약품안전처에서 품목허가를 받은 후 건강보험심사평가원에서 급여평가를 받는다. 그런 다음에 건강보험공단과 약가 협상을 한다. 

허가에서 약가협상까지 약 210일 소요되는 만큼 해당 치료제가 절실하게 필요한 사람에게는 매우 고통스러운 기간이다. 현재 혁신형제약기업을 대상으로 식약처 허가 전이라도 안전성과 유효성 심사가 끝나면 건강보험 적용을 할 수 있도록 허가-평가연계제도를 운영 중이지만 미흡하다는 평가다.

이밖에 필수의약품의 상한금액도 신속히 인상할 계획이다. 아울러 민-관협의체를 구성해 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안도 마련한다. 또한 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원할 예정이다.

의료기기의 빠른 시장진입을 위해 한시적 비급여로 우선 최소 1년간 사용한 다음 건강보험 등재 단계에서 의료기술을 평가하는 방안도 검토한다.

디지털치료기기 건강보험 적용방안도 정립한다. 보건복지부에 따르면 전세계 디지털치료기기 시장 규모는 2021년 5조원에서 2030년에는 30조원으로 급증할 것으로 예상된다.

개인 의료데이터를 제3자에 전송할 수 있도록 법령 근거를 마련한다. 현재 의료법에는 본인이 동의했어도 의료기관이 제3자에게 개인의 의료데이터를 직접 전송할 수 없다.

재진환자와 의원급 의료기관을 중심으로 비대면 진료를 제도화한다. 우선 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자를 우선해 추진한다.

이밖에 첨단재생의료의 활성을 위해 임상연구 심의절차를 개선하고, 연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사 시 연계·활용할 수 있는 방안을 마련한다. 또한 국내 바이오헬스산업을 육성하기 위해 신기술 적용 의약품 개발지원, 첨단의료복합단지의 생산품목 및 입주기업 임대제한을 완화키로 했다.


 

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