아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 임핀지(성분명 더발루맙)가 혁신치료제로 지정됐다.미국식품의약품국(FDA)은 현지시각 지난달 31일 백금기반 항암화학방사선요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다.이번 지정은 3상 임상시험인 퍼시픽(PACIFIC) 연구 결과에 근거했다. 이 연구는 방사선 치료를 동반한 백금 기반 표준 항암화학요법 이후 질환이 진행되지 않고, 수술이 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암 환자들에 대한 임핀지의 효과를 알아본 것으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험이다.현재 진행 중인 관련 3상 임상연구로는 비소세포폐암 수술 후 보조 요법에 대한 ADJUVANT와 4기 진행성 비소세포폐
국내 2상 임상시험 ONO-4538-09 결과기존 결과와 일치, 부작용은 오히려 적어면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 한국인 비소세포폐암환자에서도 생존율과 반응률이 양호해 기존 임상결과와 일관된 것으로 확인됐다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 한국인 비소세포폐암 환자 100명을 대상으로 옵디보의 효능과 안전성을 평가한 국내 2상 임상시험 ONO-4538-09의 결과, 58.3%의 1년 생존율(OS)과 20%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다고 밝혔다.글로벌 3상 임상시험이자 국내 가교임상시험인 ONO-4538-09은 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행하는 국내 면역항암제 임상시험 중 최대 규모.이 임상의 목적은 편평 비
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 비소세포폐암 1차 치료에서 화학요법에 비해 유의한 효과가 없는 것으로 나타났다.미국 오하이오주립대 암센터 데이빗 카본(David P. Carbone) 교수는 치료하지 않은 PD-L1 발현율 5% 이상의 4기 및 재발성 비소세포폐암에 대한 옵디보와 백금제제 기반 화학요법을 비교한 3상 임상시험 CheckMate-026 결과를 New England Journal of Medicine에 발표했다.PD-L1 발현율 상관없이 화학요법과 차이 없어CheckMate-026 시험에서는 치료하지 않은 PD-L1 발현율 1% 이상의 4기 및 재발성 비소세포폐암환자 541례(나이 중앙치 64세)를 니볼루맙군(3mg/kg 2주마다 1회 주사)과 화학요법군(3주마다 1회,
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이간세포암 치료제우선심사 대상에 포하됐다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)에따르면 미식품의약품국(FDA)은 항암제 소라페닙(상품명 넥사바) 치료 경험있는간세포암환자에 옵디보의 적응증 확대 승인신청서(supplemental Biologics License Application)를 접수했다.옵디보의 간세포암 적응증 확대 승인신청서는 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행한 1, 2상 임상시험 CheckMate-040 중 소라페닙으로 치료 받은 적이 있는 환자 182명에 대한 결과를 기반으로 미FDA에 제출됐다.임상결과, 옵디보는 14%의 객관적 반응률을 보였으며 이 중 6
비소세포폐암에서 소세포폐암으로 변환하는 과정이 최초로 규명됐다.서울대병원과 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 공동연구팀은 비소세포폐암환자 가운데 2개의 특정 종양억제유전자 비활성이 변환의 원인이라고 Journal of Clinical Oncology에 발표했다.폐암은 비소세포폐암(폐암의 85%)과 소세포폐암(나머지 15%)으로 나뉘며, 비소세포폐암은 폐선암과 편평상피세포폐암, 대세포폐암 등으로 구분한다.과거에는 흡연과 관련 있는 편평상피세포폐암의 빈도가 가장 높았으나 최근에는 폐선암이 가장 흔하다.일부 비소세포폐암에는 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이를 갖고 있으며, 주로 폐선암에서 발견된다. 여성이나 비흡연자, 동양인에서 많다고 알려져 있다. 특히 우리나라
아스트라제네카의 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 미국에 이어 유럽에서도 승인받았다.이번 결정은 타그리소의 3상 임상 AURA3 연구에 근거했다. EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 이 연구에 따르면 타그리소는 대조군인 백금기반 이중 항암화학요에 비해 통계적으로 유의한 질병무진행생존기간(PFS)이 길어졌다.타그리소 치료군의 PFS는 10.1개월로 대조군(4.4개월)에 2배 이상 길어졌으며(P
㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스)가 4월 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 억제제 폐암 치료제 알레센자 캡슐 150mg(성분명: 알렉티닙)을 국내 출시했다.알레센자는 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 적응증으로식품의약품안전처 시판 허가를 받았다.한국얀센에 따르면 알레센자는 ALK에 고도로 선택적이고 다양한 ALK 변이에 작용하며 전신 반응률과 중추신경계에 대한효능이 높고 내약성도 우수하다.독립적인2건의 2상 임상연구 중 하나인NP28673에서 알레센자 투여 환자의 객관적 반응률은 51%,무진행생존은 8.9개월(중앙치)이었다. 북미서 진행된 또다른 임상연구인 NP28761에서는각각 52%,
3차 폐암 적정성 평가 결과 국내 상급종합병원은 모두 1등급으로 나타났다.건강보험심사평가원은 89개 기관을 대상으로 폐암 3차 적정성 평가한 결과, 상급종합병원 42곳을 비롯해 80곳에서 1등급을 받았다고 17일 발표했다.이번 평가 대상자는2015년 1월~12월까지 입원진료받은 원발성 폐암환자(18세 이상)이다. 평가법은 폐암 적정성평가 결과 산출을 위해 구조·과정·결과 영역별 각 평가지표 점수를 합산하는 방식이었다.평가에 따르면 1등급기관은지역 별로고르게 분포됐다. 다만강원도 권역은 평가대상 4곳 중 1등급이 2곳으로 가장 낮았다.서울권이 25곳으로 가장 많았으며, 이 경기권(21곳), 경상권(17곳), 충청권(7곳), 전라권(6곳), 강원권(2곳), 제주권(2곳) 순이었다.
진행성 비소세포폐암환자에 대한 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 5년생존율이 발표됐다.미국 예일대 암센터 스콧 게팅거(Scott N. Gettinger) 박사는과거 치료경험있는 진행성 비소세포폐암 환자(129명)를 대상으로한 임상시험 CA209-003의 결과를미국암연구협회(AACR) '업데이트∙신규 적응증 및 새로운 면역항암제 임상시험' 세션에서 발표했다.안전성과 효능을 평가하는이번 임상시험결과 옵디보 치료 환자의 약 16%는 5년간 생존한 것으로 나타났다. 게팅거 박사에 따르면 지금까지 진행성 비소세포폐암 환자들의 5년 생존율은 5% 미만이었다.박사는"가장 최근의 추적 관찰 결과를 보면대다수의 환자에서 암이 진행되지 않았다"면서 "이번 임상 결과는 폐암 환자들의 장기
연세암병원 조병철 교수 "면역항암제 부작용 공포 벗어나는 계기될 것"면역항암제 키트루다의 비소세포폐암 1차 적응증 승인은 면역항암제 부작용 공포에서 벗어나는 계기가 된다는 평가가 나왔다.연세암병원 종양내과 조병철 교수[사진]는 키트루다 적응증 확대 기념 기자간담회에서 이번 1차 승인에 대해 "상당히 고무적이며, 의료진과 환자들의 기대가 크다"고 평가했다.조 교수는 "폐암이 국내 암 사망률 1위이자 5년 생존율이 가장 낮은 암으로 꼽히지만 이번 승인으로 폐암 생존율이 높아질 것"이라고 큰 기대감을 나타냈다.그러면서 "단순히 적응증 확대에만 그치는게 아니라 암환자들의 면역항암제 부작용의 공포에서 벗어나는 계기가 되는데 큰 의미가 있다"고 덧붙였다.지난 수십년간 EGFR
노바티스의 흑색종 치료제 타핀라(Tafinlar: 다브라페닙)와 멕키니스트(Mekinist: 트라메티닙) 복합요법이 EU로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이 병용요법은 ‘BRAF V600’ 변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료에 사용할 수 있다.이 요법은 비소세포폐암환자를 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 효능과 안전성이 입증됐다. 임상시험에서 나타난 부작용은 발열, 구역 및 구토, 설사, 피부건조증, 무력증, 오한 기침 등이었다.
한국MSD(대표 아비 벤쇼산)의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 넓혔다.한국MSD는 20일 키트루다가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현 양성(종양비율점수(TPS) 50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 받았다고 밝혔다.아울러 진행성 비소세포폐암 2차 치료의 투여 대상도 PD-L1 발현 양성(TPS 1% 이상)으로 확대됐다.키트루다 1차 치료제 적응증은 PD-L1 발현 양성(PD-L1≥50%)이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자다. 3주마다 1회 200mg 투여하며, 질환 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지다.이번 1차 승인은 키트루다의 단독요법 효능을
로슈의 폐암 치료제 알레센자(Alecensa, alectinib)가 EU로부터 발매승인을 획득했다.이에 따라 알레센자는 ALK 양성 비소세포폐암의 2차 라인 치료에 사용할 수 있게 됐다.알레센자는 비소세포폐암환자를 대상으로 한 2건의 2상 임상시험 결과 생존율과 전이율에서 효과를 보였다.한편 알레센자는 2015년 2월 미FDA의 승인을 획득한 바 있다.
한국화이자제약(www.pfizer.co.kr)의 폐암 표적치료제 ‘잴코리’(성분명: 크리조티닙)가 건강보험심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안 공고에 따라 2017년 1월부로 역형성 림프종 인산화효소(이하 ALK) 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 이상의 치료시 급여 확대 적용됐다.잴코리는 지난 2011년 12월 국내 허가 이래 2015년 5월부터 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료 이상에서 급여가 적용돼 왔다.한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 전무는 “이번 잴코리의 1차 보험 급여 확대로 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 잴코리의 우수한 임상적 이점을 제공할 수 있게 되어 매우 의미있게 생각한
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 기존 항암화학요법에 비해 비소세포폐암환자의 삶의 질을 높여주는 것으로 확인됐다.한국MSD는 지난해 열린 세계폐암학회에서 발표된 KEYNOTE-024 3상 임상연구에서 키트루다가 환자의 전신건강 상태를 크게 높여주는 것으로 나타났다.연구에 따르면 키트루다 투여군과 항암화학요법군으로 나누고 투약 후 15주까지 측정한 전신건강상태 정도가 키트루다는 6.9, 화학요법은 -0.9로 큰 차이를 보였다.특정 기능과 증상에 기반한 분석에서도 키트루다 투여군이 전신건강상태, 삶의 질, 피로, 통증이 개선된 환자가 키트루다 치료군이 항암화학요법 치료군보다 더 많았다.증상악화 경험률도 각각 30.5%과 39.2%로 키트루다군이 적었으며, 악화까지 걸린 시간
오노와 BMS가 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 '치유 절제가 불가능한 진행 재발위암'에 대한 적응증 승인을 신청했다고 밝혔다.옵디보는 올해 2월 호지킨림프종에서도 추가 적응증을 받았다. 현재 일본에서 옵디보 받은 적응증은 악성흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨림프종이다. 두경부암의 승인 신청은 이미 마친 상태로 위암이 6번째 적응증 신청이다.이번 신청은 표준치료에 응답이 없거나 효과가 없는 절제 불가능한 진행 및 재발 위암을 대상으로 위약과 비교한 3상 임상시험(ONO-4538-12) 결과에 근거했다.이 시험에 따르면 주요 평가항목인 전체 생존기간이 옵디보군이 위약군에 비해 유의하게 연장됐다. 무작위 배정한지 5.6개월 후 전체 생존기간은 위약군이 4.14개월
유한양행이 개발해 중국 제약사에 기술수출한 표적폐암치료제 YH25448가 계약 해지됐다.유한은 28일 중국제약사 뤄신(Luoxin Biotechnology)과의 계약을 공식 발표하고 내년 하반기 이후 1상 임상결과로 글로벌기술수출하겠다는 의지를 밝혔다.이번 계약해지는 뤄신은 성실한 협상에 임하지 않고 YH25448 기술관련자료 요구 등 일방적인 사항만을 주장하며 계약조건 최종 합의를 지체한데 따른 것으로 알려졌다.유한은 "최종시한을 명시하고 확답이 없을 시 법적인 책임 및 계약해지 원인이 뤄신에 있다는 내용을 통지했으나, 끝내 계약이행에 대한 의사를 보이지 않았다"면서 "해지와 관련한 법적 조치 및 YH25448 기술관련자료 반환요청을 검토할 예정"이라고 설명했다.한편 유한은 "
면역항암제키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 일본에서 비소세포폐암에 대한 추가승인을 획득했다.이로써 키트루다는 비소세포 폐암 환자 중 일부에게 3주 간격으로 200mg을 1차 및 2차 선택약으로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 2건의 임상시험에서 도출된 결과에 근거했다.
영국이 비소세포폐암환자에 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 사용을 권고했다.영국립보건임상연구원(NICE)은 이달 2일 영국민건강보험(NHS)에서 양성(PD-L1≥1%)인 진행성 비소세포폐암 환자 치료에 키트루다 사용을 권고하는 가이드라인 초안을 발표했다.적응증 대상자는 적어도 한번의 항암화학요법 치료 경험(EGFR 또는 ALK양성일 경우 표적치료제 경험도)이 있는 PD-L1 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인환자다.3주마다 2 mg/kg을 정맥주사하며, 허용되지 않은 독성 또는 질병이 진행될 때까지 투여하도록 권고했다.NICE 캐롤 랑슨(Carole Longson) 교수는 "지금까지 진행성 비소세포폐암 치료 옵션은 한정됐었지만 이번 권고로 키트루다를 일상적으로 사
일본 후생노동성이 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 혈액암인 재발 및 난치성의 고전적 호지킨림프종에 적응증을 승인했다고 요미우리신문이 보도했다.이로써 옵디보는 미국에 이어 일본에서도 동일 질환에 적응증을 갖게 됐다.면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제인 옵디보는 2016년 4월 1일 국내에서는 처음으로 PD-L1 발현 여부와 관계없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.2015년에는 비소세포폐암, 2016년에는 방광암과 두경부암에 대해 미FDA로부터 획기적 치료제로 지정받았다.미국과 유럽에서는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암 치료