국내 2상 임상시험 ONO-4538-09 결과
기존 결과와 일치, 부작용은 오히려 적어
[메디칼트리뷴 김준호 기자] 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 한국인 비소세포폐암환자에서도 생존율과 반응률이 양호해 기존 임상결과와 일관된 것으로 확인됐다.
한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 한국인 비소세포폐암 환자 100명을 대상으로 옵디보의 효능과 안전성을 평가한 국내 2상 임상시험 ONO-4538-09의 결과, 58.3%의 1년 생존율(OS)과 20%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다고 밝혔다.
글로벌 3상 임상시험이자 국내 가교임상시험인 ONO-4538-09은 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행하는 국내 면역항암제 임상시험 중 최대 규모.
이 임상의 목적은 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 CheckMate-017과 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 CheckMate-057의 결과와 한국인에서도 동일한지를 알아보는데 있다. 대상자는 과거 백금기반 화학요법 경험이 있는 한국인 환자 중 3, 4기 또는 재발성 비소세포폐암 환자 100명.
시험 결과, 기존에 발표된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상의 글로벌 임상시험 CheckMate-017 및 CheckMate-057 결과와 일관된 효능과 안전성을 보인 것으로 나타났다.
편평 비소세포폐암의 경우 옵디보 투여군의 객관적 반응률은 16%, 1년 전체 생존율은 50%로 CheckMate-017의 결과(각각 20%와 42%)와 비슷했다.
비편평 비소세포폐암 역시 옵디보 투여군의 객관적 반응률은 23%, 1년 전체 생존율은 64%였다. 이는 CheckMate-057의 결과(각각 19%와 51%)와 유사했다.
치료 관련 이상반응(3, 4등급의 면역 관련 이상반응 포함)은 더 적게 보고됐다. 또한 글로벌 임상시험과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며 새롭게 보고된 이상반응은 없었다.
이번 연구를 주도한 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수는 "그간의 글로벌 임상시험은 아시아 참여 인원이 적다는 것이 아쉬운 점으로 남아 있었는데, 이번 연구 ONO-4538-09는 기존의 표준항암치료에 실패한 한국인만을 대상으로 한 전향적 임상시험이라 그 의미가 크다"고 밝혔다.