애브비의 벨리파립이 미FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.벨리파립은 경구용 PARP(poly ADP-ribose polymerase)억제제로, 진행성 편평 비소세포 폐암(NSCLS) 치료에 있어 항암화학 요법인 카르보플라틴(carboplatin), 파클리탁셀(paclitaxel)이나 방사선 치료와 병용치료제로 연구 중이다.PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 데 관여하는 체내에서 자연 생성되는 효소이다. 이러한 복구 작용은 건강한 세포의 무결성을 유지하는 데 유용하지만, 암세포의 DNA까지 복구해서 암세포의 생존에 도움을 준다. 연구자들은 PARP 억제제인 벨리파립을 항암화학 요법이나 방사선 등의 DNA를 손상시키는 치료법과 병용할 경우 암세포의 DNA 손상 복구 속도를 늦추어, 세포를
아스트라제네카의 SGLT2억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 한국인에서도 강력한 혈당강하효과가 있는 것으로 밝혀졌다.아스트라제네카는 2016 국제당뇨병학회에서 발표된 시판후 조사 결과를 인용해 19일 이같이 밝혔다.이번 연구의 대상자는 한국인 2형 당뇨병환자 1,257명. 포시가 투여 이전과 투여 후 12주 및 24주째의 당화혈색소, 공복혈당, 식후 2시간 혈당, 체중 및 체질량지수의 변화를 분석하고, 이상반응도 알아보았다.연구 결과, 당화혈색소는 0.66%(12주차), 0.87%(24주차)였으며, 공복혈당은 26.92mg/dL와 32.94mg/dL, 식후 2시간 혈당은 89.11mg/dL와 74.96mg/dL 감소했다.체중 및 체질량지수도 약물 투여 전에 비해 각각 1.71
항혈전제 자렐토(성분명 리바록사반)가 아시아 심방세동환자의 뇌졸중 예방에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.바이엘은 12일부터 열린 제9회 아시아태평양부정맥학회(APHRS, 서울 코엑스)에서 자렐토의 임상연구 XANAP 결과를 발표했다.이에 따르면 자렐토가 뇌졸중과 치명적 두개내 출혈을 포함한 주요 출혈의 발생률을 낮추는 것으로 나타났다.이번 결과는 3상 임상인 ROCKET AF와 최초의 국제적 전향적 리얼월드 연구인 XANTUS, 미국 내 후향적 리얼월드 연구인 REVISIT-US 등 자렐토와 관련한 기존 리얼월드 연구 결과와 거의 일치했다.아시아에서 심방세동 유병률은 증가세를 보이고 있다. 지난해 대만 국립양밍대학 순환기내과 천엔 치앙(Chern-En Chiang) 교수가 Eur
심방세동환자가 술을 마시면 허혈성 뇌졸중(뇌경색)위험이 2배 높아진다는 연구결과가나왔다.스웨덴 카롤린스카 대학 패리스 알-칼릴리(Faris Al-Khalili) 교수는 심방세동 환자 25,252명을 대상으로 한 5년간의 연구결과를 European Society of Cardiology에서 발표했다.추적기간 중 1천명 당 연간 3.4명에서 뇌경색이 발생했다. 전체사망률은 뇌경색 환자와그렇지 않은환자에서 각각 1천명당 29.6명, 7.5명이었다.다변량 분석 결과, 심방세동환자가과음할 경우뇌경색 위험을 크게 증가시키는 것으로 나타났다.또한 나이가 많은심방세동 환자일수록 뇌경색 발생률도 높았다.경구용 항응고제는 뇌경색 위험과 무관한 것으로 나타났다.알-칼릴리 교수는 "정확한 매커
1개월에 1회 투여하는 조현병주사제 아빌리파이 메인테나가 9월 1일 보험급여 고시와 함께 출시된다.오츠카제약과 룬드벡이 공동 개발한 아빌리파이 메인테나는 2015년 12월 식품의약품안전처로부터 정신분열병(이하 조현병) 치료제로 허가받았다.1회 투여 시 4주간 약효가 지속되는 만큼 매일 경구용 약물을 복용해야 하는 환자들의 복약순응도를 개선시켜준다.아빌리파이의 메인테나의 효과는 경쟁품인 인베가 서스티나(성분명 팔레페리돈)과 직접 비교한 QUALIFY 임상연구에서 입증됐다.한국오츠카에 따르면 치료 8주째부터 인베가 서스티나군에 비해 건강관련 삶의 질(HRQoL)이 유의하게 개선됐다.아빌리파이 메인테나는 300mg과 400mg 두 가지 용량으로 출시되며 보험약가는 각각 16만
한국화이자제약의 입랜스(성분명 팔보시클립)가 8월 29일 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2)-음성 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다.입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제이다.이번 승인으로 입랜스는 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트로졸(letrozole)과 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용 사용할 수 있게 됐다. 28일을 전체 주기로 하여 1일 1회 125mg을 21일 연속으로 경구 투여하고 7일간 휴약한다.입랜스는 미FDA로부
화이자의 경구용 서방형 진통제트록시카 ER(Troxyca ER)이 미FDA로부터 발매 승인을 획득했다.트록시카 ER은 마약성 제제인 옥시코돈염산염과 마약성 약물 길항제인 날트렉손염산염이 서로 분리돼 있는 약물로 알갱이 분쇄시 옥시코돈 효과가 중화돼 오남용을 막는 특성을 갖고 있다.
미국 마라톤 파마슈티컬스의 뒤시엔느 근이영양증 치료제 데플라자코트(deflazacort)가 미FDA의 신속심사 대상으로 지정됐다.속효성 정제와 경구용 액제 2가지 제형인 이 약물은유전적 원인과 무관하게 환자들의 근육 강도를 높이고 기타 기능적인 측면에서 뛰어난 개선효과가 입증된 바 있다.한편 신속심사 대상으로 지정되면 심사기간이 6개월로 단축돼 테플라자코트의 심사결과는 내년 2월 중 도출될 것으로 전망되고 있다.
미국FDA가 C형 간염치료제 OPr+D 서방정(성분명 다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)을 승인했다.이 약물은 3제 DAA(direct-acting antiviral)인 OPr과 다사부비르 병합 제제로, 대상성 간경변증(Child-Pugh A) 환자 및 만성 유전자형 1형 C형 간염 환자 치료제다.+D 서방정은 경구용 정제 3정으로, 1일 1회 복용 형태이며, 반드시 식사 시 복용해야 한다. 유전자형 1b형 환자는 리바비린 없이, 그리고 유전자형 1a형인 환자는 리바비린(1일 2회)과 함께 복용한다.OPR+D 서방정의 승인은 2,300명 이상의 환자를 대상으로 실시된 OPr+D와 리바비린의 병용, 또는 병용없이 진행한 7건의 OPr+D의 3상 임상연구와, 제형간 생체이용률을 비
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 생물학적동등성(생동성)을 인정받은 품목과 주성분은 같고 함량은 다른 품목에 대한 생동성 제출자료 면제 기준을 담은 '함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인'을 발간했다.
한국다이이찌산쿄가 7월 12일부로 한국릴리로부터 경구용 항혈소판제인 에피언트(성분명: 프라수그렐)의 품목허가권을 양도받았다고 밝혔다.양사는 2010년 10월부터 국내에서 에피언트의 공동 판촉을 진행해 왔으며, 합의에 따라 올해 1월부터 한국다이이찌산쿄 단독으로 에피언트의 영업 및 마케팅 활동을 진행해 왔다. 지난 3월에는 양측 본사 간 허가권 이관이 결정됐다.
㈜한국얀센(대표이사: 김옥연)의 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카 캡슐140mg(성분명: 이브루티닙)이 건강보험급여 적용을 받는다.이에 따라 임브루비카는 2016년 6월 1일부터과거 1가지 이상 치료경험이 있는 외투세포림프종 환자 치료에 대해 보험급여가 적용된다.임브루비카는 여러 연구를 통해 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 우수한 안전성이 확인됐다.3상 임상인 RAY연구에 따르면임브루비카 투여군의 7%와 템시롤리무스 투여군의 26%가 이상반응으로 인해 치료를 중단했으며,2개 투여군에서 중증도와 무관하게가장많았던 비혈액학적 이상반응은 설사(29%대 31%), 피로(22%대 29%), 기침(각 22%) 등이었다.
바이엘 코리아의 위장관기질종양 치료제인 스티바가정(성분명: 레고라페닙)이 위험분담계약제(RSA)를 통해 오는 6월 1일부터 급여를 적용 받게된다.스티바가정은 이매티닙과 수니티닙 치료경험이있는 전이성 또는 절제불가능한 국소진행성 위장관기질종양(GIST) 환자의 치료에 쓰이는 경구용 다중표적항암제로 국내 허가를 받았다.이번 결정으로 스티바가정의 보험급여 상한액은 정당 42,020원이며, GIST 환자의 경우 약값의 5%만 부담하게 된다.
한국다케다제약(대표: 마헨더 나야크)의 익사조밉’이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다.익사조밉은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 최초의 경구용 프로테아좀 저해제다.익사조밉은 지난 해 7월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신속 심사 대상으로 지정된 바 있으며, 같은 해 11월에는 미국식품의약국으로부터 신속 심사 대상 품목으로 지정돼 조기 승인을 취득했다.
당뇨환자 약 2만 8천명 분석미국의 과거 10년간 환자 1인 당 인슐린 비용이 3배 증가한 것으로 나타났다. 또한 인슐린 비용은 다른 당뇨병치료제 총 비용 보다 많았다.호주 멜버른대학 필립 클라크(Phillip Clarke) 교수가 JAMA에 발표한 미국의 당뇨병치료제 사용 상황과 비용 조사에서 이같이 나타났다.최근 연구에서도 미국의 민간보험에 가입한 2형 당뇨병환자의 인슐린아날로그 보급과 인슐린 자기부담액이 증가한 것으로 보고됐다.인슐린 아날로그란 고유한 인슐린과 동일한 특성을 가진 1세대 재조합 인슐린과 달리 변형된 재조합 인슐린으로 2세대 인슐린 또는 유사인슐린이라고 불린다.일라이 릴리 '휴마로그'(인슐린 리스프로), 노보노디스크 '노보로그'(인슐린 아스퍼트), 사노피 '란투스
노바티스의 혈소판 감소증치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍)'가 유럽에서 적응증 추가 승인을 받아1세 이상 만성면역 혈소판 감소성 자반증 환자에 사용할 수 있게 됐다.레볼레이드는 지난 2010년 성인 자반증 환자에게 허가된 치료제로 이번 적응증 승인에 따라 소아환자를 감안해 경구용 액제 제형타입도 포함됐다.
제네릭 의약품의 가격이 출시 1년 이내 오리지널 의약품 가격의 절반 이하로 떨어지는 것으로 나타났다.IMS헬스가연간 출시된 제네릭 의약품 가격 변화 추이를 분석해 28일 발표한 보고서에서이같이 확인됐다. 특히 경구제는 가격인하 속도가더빨라 주사지에 비해 최대 66%까지 낮아졌다.이는 최근 몇 년 동안 미국에서 블록버스터급 의약품들의 특허 만료가 이어진데 따른 영향으로 해석된다고 IMS헬스는 전했다.IMS헬스는 "오리지널약물 특허 만료와 함께 제네릭 의약품이 시장에 진입하면서 의약품 가격통제 및 제품간 경쟁으로 의약품 가격이크게 낮아지고 있다"면서 "제네릭 의약품을 적절하게 활용하면 비용 절감 및 시장 활성화를 기대할 수 있다"고 전했다.
한국다이이찌산쿄㈜(대표 김대중)가 경구용 항혈소판제 에피언트(성분명: 프라수그렐)를 올 하반기부터 단독 판매한다.이번 결정은 다이이찌산쿄와 일라이 릴리는 지난 14일 한국 내에서의 에피언트® 허가권 양도양수를 위한 MOU를 체결하고, 올해 하반기부터 에피언트의 허가권을 한국릴리로부터 한국다이이찌산쿄에 이관하는데 합의한데 따른 것이다.한국다이이찌산쿄의 단독판매는 한국에서만 국한돼 있는 것으로 알려졌다. 에피언트는 다이이찌산쿄와 일라이 릴리가 공동으로 개발한 약물이다.
동아ST가 자체개발한 당뇨병치료제 ‘슈가논 정’을 발매했다.국내 26번째 신약인 슈가논은 에보글립틴 5mg을 주성분으로 하는 DPP-4억제제계열의 경구용 혈당강하제다.식사 및 운동요법 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 2형 당뇨병 환자의 치료에 사용된다.1일 1회 5mg 복용하는 약물로 음식물의 영향을 받지 않아 식사와 무관하게 복용 가능하며 DPP-4에 대한 선택성이 높아 만성질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다.또한 신장 배설률이 낮아 경/중증도 신장장애 환자에게도 용량조절 없이 복용할 수 있다는 장점도 있다고 동아ST는 설명한다.한국인만을 대상으로 한 임상시험에서는 중등도 환자 뿐만 아니라 경도 당뇨병환자에도 혈당 강하효과우수한 것으로 나타났다.국내 판매 중인D
스테로이드 약물의 통풍 진통효과가 비스테로이드성 항염증약물과 유사한 것으로 나타났다.영국 카디프대학 티모스 허드슨 라이너(Timothy Hudson Rainer) 교수는 급성통풍환자를 대상으로 경구용 인도메타신과 프레드니솔론의 효과와 안전성을 비교했다.18세 이상 376명의 환자를 대상으로 진행된 다기관 이중맹검 무작위 동등성 시험결과 두 약물의 통증 감소 정도가 비슷한 것으로 확인됐다.경미한 부작용은 인도메타신에서 더 많이 발견됐지만 심각한 합병증은 두 약물에서 나타나지 않았다.라이너 교수는 "추가연구를 통한 재확인이 필요하지만 통풍 1차 치료제로 경구용 스테로이드 약물도 효과적이고 안전함을 보여주는 결과"라고 강조했다. 연구는 Annals of Internal Medicine에 발표됐다.