미국FDA가 C형 간염치료제 OPr+D 서방정(성분명 다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)을 승인했다.
이 약물은 3제 DAA(direct-acting antiviral)인 OPr과 다사부비르 병합 제제로, 대상성 간경변증(Child-Pugh A) 환자 및 만성 유전자형 1형 C형 간염 환자 치료제다.
+D 서방정은 경구용 정제 3정으로, 1일 1회 복용 형태이며, 반드시 식사 시 복용해야 한다. 유전자형 1b형 환자는 리바비린 없이, 그리고 유전자형 1a형인 환자는 리바비린(1일 2회)과 함께 복용한다.
OPR+D 서방정의 승인은 2,300명 이상의 환자를 대상으로 실시된 OPr+D와 리바비린의 병용, 또는 병용없이 진행한 7건의 OPr+D의 3상 임상연구와, 제형간 생체이용률을 비교한 2건의 연구결과에 근거했다.
3상 임상연구에 따르면 리바비린 없이 12주 치료를 받은 유전자형 1b형 환자의 12주 지속바이러스반응률(SVR12)은 100%였고, 리바비린을 병용해 12주 또는 24주 치료받은 유전자형 1a형 환자의 12주 지속바이러스반응률은 95%였다.