비소세포폐암치료제인 상피성장인자수용체(EGFR)억제제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 면역항암제 옵디보(니볼루맙) 투여 경험자에서 간질성폐질환을 유발할 수 있다는 보고가 나왔다.후생노동성의약품 생활위생국은 지난 24일 타그리소의 사용성적 중간보고를 발표하고 옵디보 투여경험이 있는 비소세포폐암환자 가운데 33명에서 간질성폐질환이 발생했으며, 이 가운데 6명이 사망했다며 약물 사용에 주의를 당부했다.위생국은 2016년 7월 옵디보 치료경험 환자에게 EGFR억제제를 투여하자 중증 간질성폐질환 발생례가 8명 보고됐으며 이 가운데 3명이 사망
항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙, 한국로슈)이 12일부터 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 및 비소세포폐암의 단독 치료 요법으로 건강보험 급여가 적용됐다.급여 대상은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3, Ventana SP142 검사)이면서 이전 백금 기반 화학요법에 실패한 3B기 이상 비소세포폐암 환자다. 방광암에서는 PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3, Ventana SP142 검사)이면서 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자도 급여가
한국다케다제약의 비소세포폐암 표적치료제 브리가티닙이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다.브리가티닙은 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 후 질병이 진행되거나 치료에 불내성을 보이는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포성 폐암 환자의 치료제로, 미FDA에서 타이로신 카이네이즈 억제제로 승인받았다.
한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)의 항 PD-1 면역항암제 키트루다가 PD-L1 발현율에 관계없이 진행성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 항암화학요법(페메트렉시드/카보플라틴)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다.이번 승인으로 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 키트루다 항암화학요법 병용투여가 가능해졌다. 3주마다 1회 200mg 투여하며, 전이성 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 또한 키트루다와 항암화학요법을 동일한 날 투여해야 하며, 키트루다를 항암화학요법보다 먼저 투여해야 한다.이번 적응증 승인은 키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드/카보플라틴)의 병용요법 효과를 평가한 KEYNOTE-021G1 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다.
항암제에 아스피린을 병용하면 항암효과가 증가할 수 있는 것으로 나타났다.RAS 변이로 인해 유발된 암은 췌장암이나 대장직장암, 폐암 등으로 지난 30여년간 치료제개발에 번번이 실패, 약물로 인한 저해가 힘들다. 이런 암들을 치료하기 위한 다양한 접근법이 개발되고 있지만 이렇다할 치료제는 여전히 개발되지 못하고 있다.과거 비소세포폐암에 대한 다기관 3상임상시험에서 넥사바가 특정암에 어느 정도 효과를 보인 바 있지만 심각한 부작용으로 일부 환자들은 중도에 하차했다.한 연구에서는 아스피린에 특정 항암효과가 있음이 밝혀졌는데 특히 대장암에서 두드러진 것으로 나타났다. 퀸즈랜드대학 연구팀은 2가지 결과에근거해항암제 넥사바(성분명 소라페닙)를 아스피린과 병용하자RAS 돌연변이를 가진 폐암 및 흑색
내년 1월부터 선택진료비가 전면 폐지된다. 보건복지부는 29일 열린 제21차 건강보험정책심의위원회에서 이같이 결정했다.이번 개편으로 일부 남아있던 선택진료는 완전히 없어지며 선택진료에 따른 추가 본인부담도 사라진다. 지금까지 선택진료시 환자는 약 15~50%의 추가비용을 부담해야 했다.선택지료비 폐지에 따른 의료기관 손실액은 약 5천억원. 정부는연내에 저평가 항목 수가인상과 의료질평가지원금 확대 각 2천억원과 입원료 인상 1천억원을 이용한선택진료 보상 관련 수가 개편안을 확정할 계획이다.이와함께 내달 5일 부터는 아스트라제네카의 비소세포폐암 표적항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)에 건강보험이 적용된다. 이에 따라 월 1천만원의 약값이 약 34만원으로 낮아진다.타그리소의 적응증은
비소세포폐암 표적치료제 올리타(성분명 올무티닙)가 이달 15일부터 보험급여가 적용된다.보건복지부는 지난 10일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'고시를 개정하고 15일부터 비소세포폐암 표적치료제인 올리타정이 건강보험을 적용받을 수 있게 됐다고 10일 밝혔다.올리타정은 이달 1일 18차 건강보험정책심의원회에서 3상 임상시험을 전제고 조건부 허가를 받았다.
미식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 항암제 임핀지(성분명 더발루맙)을 신속 심사 대상으로 지정했다. 적응증은 백금기반 항암화학방사선 요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행형(3기) 비소세포폐암이다. 이번 결정은 퍼시픽 임상 3상 연구를 통해 확인된 무진행 생존기간(PFS)의 개선 결과에 근거했다.지난 9월 유럽종양학회에서 발표된 퍼시픽 연구의 중간 결과에 의하면, 임핀지 투여군의 PFS은 위약군에 비해 11개월 이상 연장(임핀지 투여 군 =16.8개월, 위약 투여 군 = 5.6개월)됐다.또한 지난달 세계폐암학회에서는 항암화학방사선 요법 후 임핀지 투여군과 위약투여군 사이에 질환증상, 신체기능, 전체적인 삶의 질 평가에서 유의한 차이가 없었다는 퍼시픽 연구결과도 발표됐다.
내년 1월부터 새로운 노인외래정액제가 시행된다.보건복지부는 1일 제18차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 노인외래정액제 개선안과 유방암표적치료제 입랜스캡슐(성분명 파르보시클립)에 건강보험을 적용하기로 의결했다.노인외래정액제 개선안에 따르면 의료 이용에 대한 ‘최소한의 본인 부담을 정액구간으로 설정하도록 기존 안을 수정, 보완했다. 1만5000원 이하의 구간에서도 본인부담금이 지속적으로 줄어 의료 이용이 지나치게 증가할 가능성이 있었기 때문이다.따라서 정액구간을 초과할 경우 점진적으로 늘어나는 정률 구간으로 개편하기로 했다. 개선안에 따르면 최소한의 본인부담은 정액구간 기준금액의 10%로서 의과, 치과, 한의원의 경우 1,500원이며 약국은 1천원이다.복지부는 중장기적으로 현
한국보건의료연구원(원장 이영성)이 제8차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 인정한 안전하고 유효한 의료기술 7가지를 17일 발표했다.이번에 인증된 기술은 치근 천공(구멍)을 수복하는 매트릭스 또는 무기물 트리옥사이드(MTA) 기법과, 미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오혈관조영술, 비소세포폐암 대상 상세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이 검사법과 특정약제 선별법, 전립선암 의심 환자의 전립선특이항원 검사치를 이용한 PHI 산출법, 사포바이러스 감염여부 검사법, 전이성 대장직장암의 BRAF 유전자 이용한 염기서열 분석 검사법 등이다.
한국로슈의 폐암 표적치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 10월 1일부터 보험급여를 적용받게 됐다. 적용 대상은 크리조티닙 치료경험이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다.알레센자는 2건의 2상 임상연구에서 모두 객관적 반응률 50% 이상과 무진행 생존기간 8개월 이상(이상 중앙치)를 보였으며, 중추신경계 병변이 있는 환자에서 질병조정률 90%를 보인 것으로 나타났다.
아스트라제네카의 진행성 비소세포폐암 2차 선택약 타그리소(성분명 오시머티닙)가 미FDA로부터 1차 선택약 혁신치료제 지정받았다.이번 지정은 총 556명의 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄진 것으로, 타그리소군의 무진행 생존기간이 18.9개월로 타세바나 이레사에 비해 2배 가까이 상회한 것으로 나타났다.다만, 타그리소는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게는 1차 선택약으로 사용할 수 없다.
면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리무맙)이 유럽에서 비소세포폐암·방광암에 적응증을 획득했다.한국로슈는 지난달 22일 유럽집행위원회(EC)가 티쎈트릭®(성분명: 아테졸리주맙)을 PD-L1 발현율과 관계 없이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 및 방광암의 단독요법으로 사용하도록 허가했다고 밝혔다.이번 폐암 적응증 승인은 3상 임상 OAK와 및 2상 임상시험 POPLAR의 결과에 근거했다. OAK 연구에 따르면 티쎈트릭 투여 환자군에서 전체 생존기간(중앙치)이 대조군인 도세탁셀에 비해 4.2개월 연장된 13.8개월로 확인됐다(전체생존기간 중앙ㅊ;: 13.8 vs 9.6개월; 위험비=0.73, 95%CI: 0.62-0.87) 방광암 적응증 허가는 IMvigor210 코호트 2 단일군 2상 임상시험 결과
한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)의 면역항암제 옵디보가 9월 15일 식품의약품안전처로부터 BRAF 변이 양성인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 1차 치료제로서 단독요법 적응증 확대 승인을 받았다.이에 따라 옵디보는 기존의 허가사항인 BRAFV600E 야생형 뿐만 아니라 BRAF 변이 양성인 악성 흑색종에서 단독요법으로, 혹은 여보이와의 병용요법으로 사용 가능하다.옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제로, 2016년 4월 1일 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치
아스트라제네카의 면역항암제 두발루맙(상품명 인핀지)이 3기 비소세포폐암환자에 효과적이라는 임상시험 결과가 나왔다.미국 H리 모핏암센터-연구소 스콧 안토니아(Scott J. Antonia) 교수는 유럽종양학회(ESMO 2017)에서 3상 이중맹검위약대조무작위 비교시험인 PACIFIC의 중간 결과를 발표했다. 이 연구 결과는 지난 8일 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.이번 연구 대상자는 한국을 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 중남미, 대만, 남아프리카, 일본 25개국 235개 기관의 환자. 대부분 절제불가능한 국소진행 비소세포폐암 환자로 백금제제와 방사선요법을 2~3사이클 이후 진행되지 않은 3기에 해당됐다.주요 평가항목은 무악화생존기간(PFS)와 전체 생존기간(OS)이었으며, 두발루맙 투
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 신세포암과 방광암 등 4개 암종에 대해 식품의약품안전처로부터 적응증을 추가 승인받았다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 29일 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종에 대해 추가 적응증을, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다고 30일 밝혔다.이번 적응증 추가 승인으로 옵디보는 단독으로△이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 △백금기반 화학요법으로 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 △이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는
면역항암제가 지난 21일부터 비소세포폐암에 보험급여가 적용됨에 따라 약값의 5%만 내면 치료받을 수 있게 됐다. 고가의 항암제라 보험적용 기대가 높았던 만큼 보험급여에 대한 질문도 많은 것으로 알려졌다.건강보험심사평가원은 면역항암제 보험급여 결정 이후 가장 많았던 문의사항과 이에 대한 응답을 25일 공개했다.공개 내용 가운데 중요한 질의 3가지는 △보험급여 적용 전부터 식품의약품안전처 허가사항을 초과해 치료받는 환자를 위한 조치 △급여기준 △다학제위원회가 구성된 병원에 제출해야 하는 서식과 방법 등이었다.우선 면역항암제는 옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다(펨부로리주맙)이며 이들 약제는 8월 21일부터 비소세포폐암에 건강보험이 적용된다. 옵디보의 경우 PD-L1 발현율이 10% 이상 키
면역항암제 옵디보와 키트루다가 흑색종과 비소세포폐암에 보험이 적용된다. 이에 따라 비소세포폐암치료시 본인 부담 약제비가 기존 연간 1억원에서 약 350~490만원으로 크게 줄어든다.이번 면역항암제의 보험등재에 따라 위암이나 유방암 등 허가범위 이외의 치료에 면역항암제를 사용해 왔던 환자의 경우 다학제적위원회가 설치된 병원으로 전원하여 심평원장의 허가초과 사용승인을 받아야 한다.허가 범위 이외의 사용에 대해 최소한의 안전성·유효성을 확보하기 위한 절차이지만치료 중단시 발생할 수 있는 문제도 고려하지 않을 수 없다.따라서 복지부는 보험등재 전부터 면역항암제를 사용한 경우에 한해 올해 말까지 지속 투여를 인정한다. 다만 올해 말까지 다학제적위원회가 설치된 요양기관으로 전원하고 사용 결과에 대
면역항암제 옵디보와 키트루다가비소세포폐암에 대해 보험급여 기준이 마련된다.건강보험심사평가원은 이들 2개 면역항암제의 보험급여 기준을 신설하는 개정안을 결정했다고 16일 밝혔다.이에 따라 PD-L1 발현율이 일정 수준 이상(각각 10% 이상, 50% 이상)인 비소세포폐암 환자는 이들 2개 약물에 대해 보험급여를 인정받게 된다.단 지역응급센터 이상의 기관이나 암센터, 한국원자력의원헉의 사업에 의한 요양기관에서만 처방, 투여받을 수 있다. 투약기관을 한정한데 대해 심평원은 "이들 약물이 기존 항암요법과는 다른 새로운 개념의 항암치료제인 만큼 치료에 대한 기대감이 높아 오남용 가능성이 크고 부작용 발생시 즉각 대처가 가능한 병원으로 제한해야 하기 때문:이라고 설명했다.한편 이들 약물이
유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)에 대해 화학요법 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자에 대한 단독요법에 적응증 승인을 권고했다.약물사용자문위가 권고 의견에 따라 유럽의약품청은 조만간 티쎈트릭에 대한 허가 관련 결정을 발표할 예정이다.