미FDA, AZ 항암제 '임핀지' 신속심사 지정
미FDA, AZ 항암제 '임핀지' 신속심사 지정
  • 김준호 기자
  • 승인 2017.11.03 08:56
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[메디칼트리뷴 김준호 기자]   미식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 항암제 임핀지(성분명 더발루맙)을 신속 심사 대상으로 지정했다.  

적응증은 백금기반 항암화학방사선 요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행형(3기) 비소세포폐암이다. 이번 결정은 퍼시픽 임상 3상 연구를 통해 확인된 무진행 생존기간(PFS)의 개선 결과에 근거했다. 

지난 9월 유럽종양학회에서 발표된 퍼시픽 연구의 중간 결과에 의하면, 임핀지 투여군의 PFS은 위약군에 비해 11개월 이상 연장(임핀지 투여 군 =16.8개월, 위약 투여 군 = 5.6개월)됐다.

또한 지난달 세계폐암학회에서는 항암화학방사선 요법 후 임핀지 투여군과 위약투여군 사이에 질환증상, 신체기능, 전체적인 삶의 질 평가에서 유의한 차이가 없었다는 퍼시픽 연구결과도 발표됐다.

임핀지는 아스트라제네카와 글로벌 바이오 연구개발 부문 자회사 메드이뮨이 개발했다.
 


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