당뇨병치료제 트루다파(성분 다파글리플로진) 제품군이 지난해 제네릭 시장에서 원외 처방액 42억원으로 1위를 기록했다.보령(구 보령제약)은 트루다파가 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제 제네릭 시장(295억원)에서 시장점유율 14%로 선두를 차지했다고 밝혔다.트루다파 제품군은 트루다파를 비롯해 메트포르민을 병합한 트루다파엠으로 구성돼 있다. 두 약물 모두 2형 당뇨병 성인환자의 혈당조절에 사용된다.보령은 지금까지 다양한 성분의 당뇨병치료제를 잇따라 출시해 왔다. 지난해 4월에 트루다파 제품군에 이어 9월에는 트루
SGLT2억제제는 당뇨병치료제로 개발됐지만 이후 심부전과 만성신장병 등으로 적응증을 넓혀가고 있다. 최근에는 망막증 위험도 억제하는 것으로 나타났다.대만 연구팀은 자국의 건강보험데이터로 당뇨 치료제 별 환자 망막증 발생 위험을 분석한 결과, DPP-4억제제, 피오글리타존, SU(설포닐요소)제에 비해 SGLT2억제제에서 망막증 위험이 유의하게 낮았다고 미국의사협회지(JAMA Network Open)에 발표했다.당뇨병신장질환과 당뇨병망막증의 병태생리학은 유사점이 많은데다 최근에는 만성신장병 진행을 억제하는 SGLT2억제제가 망막증도 억
제일약품(대표 성석제)이 다파글리플로진, 피오글리타존을 합친 듀글로우정을 출시했다.다파글리플로진은 SGLT2억제제계열로 소변을 통해 당을 배출시키는 기전으로 갖고 있으며, 피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선하는 치아졸리딘디온 계열 약물이다.
2형 당뇨병 치료에 사용되는 SGLT-2억제제 계열 다파글리플로진과 TZD(치아졸리딘디온) 계열 피오글리타존을 결합한 당뇨복합제가 세계 최초로 허가됐다.식품의약품안전처는 지난 달 28일 보령의 트루버디 10/30mg과 10/15mg을 허가했다. 보령에 따르면 다파글리플로진과 피오글라타존은 각 성분의 장점과 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다. 다파글리플로진은 2형 당뇨를 유발 인자 가운데 '췌장에서 인슐린 분비장애', '신장에서 포도당 재흡수 증가', '근육에서 포도당 흡수 감소'를 개선한다. 반
치아졸리딘디온 계열의 당뇨병 국산신약이 당뇨를 동반한 뇌경색환자의 심뇌혈관 재발과 사망위험을 억제시키는 효과가 확인됐다.연세대의대 용인세브란스병원 신경과 김진권·유준상 교수 연구팀이 당뇨를 동반한 뇌경색 환자 8만 3천여명을 대상으로 종근당의 로베글리타존(제품명 듀비에)의 심뇌혈관 재발 및 사망위험 억제효과를 분석해 국제학술지 심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)에 발표했다.치아졸리딘디온 계열 약물로는 지금까지 피오글리타존이 많이 사용돼 왔다. 뇌졸중 환자의 심뇌혈관질환 예방에 도움이 된다고 알려져 있기
지난달 말부터 안국약품과 동구바이오제약, 영풍제약에 이어 휴온스가 식품의약품안전처로부터 판매업무 정지 판정을 받았다.식약처는 2일자로 휴온스의 휴토텍스점안액에 대한 재평가 자료를 제출하지 않아 이달 13일부터 2개월간 판매업무 정지 처분을 내렸다.지난 달 25일자로는 한국휴텍스제약의 로사르정50mg(로사르칼륨)과 피오리돈정15mg(피오글리타존염산염)에 대해 제조업무정지 3개월을 처분을 내렸다.수탁자에 대한 부실한 관리·감독이 이유다. 수탁자가 해당 품목 제조시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 것
SGLT2억제제 계열 당뇨병치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)의 허가사항이 변경됐다. 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 지난 11일부터 포시가의 허가 변경사항이 적용됐다고 밝혔다.우선 3상 임상시험인 DECLARE에 근거해 심혈관계 사고 발생 임상시험 결과의 내용 변경됐다. 이 연구에 따르면 포시가는 심혈관질환 기왕력 없이 위험인자만 가진 환자(59.4%)와 심혈관질환 기왕력 환자(40.6%)에서 위약 대비 심부전 입원 감소 효과 등 심부전이나 심혈관계 사망 예방에서 우월한 효과와 심혈관계 안전성을 가진 것으로 확인됐다.
국제약품이 이상지혈증치료제와 당뇨병치료제 등 신제품을 대거 출시한다. 회사는 2일 이상지혈증치료제인 기존 크레비스정(로수바스타틴 +메트포르민)에 메트포르민 함량을 1,000mg 늘린 고용량 제품을 이달 1일 출시했다. 국제약품은 아울러 글라비스(메트포르민 500mg, 1,000mg)와 국제피오글리타존, 설포닐요소제 다이메릴, 탄수화물억제제 베글리스 등을 출시한다.
당뇨병 치료제 피오글리타존이 당뇨병환자의 통풍도 억제한다는 분석결과가 나왔다.대만 카오슝대학병원 연구팀은 대만국민건강보험 데이터를 이용해 당뇨병환자의 통풍 발생에 미치는 피오글리타존의 영향을 검토에 류마톨로지에 발표했다.분석 대상자는 피오글리타존 사용 당뇨병환자 3만여명과 나이와 성별이 일치하는 피오글리타존 비사용 당뇨병환자(대조군). 피오글리타존 사용환자 1명 당 비사용환자 3명을 비교했다.분석 결과, 피오글리타존 사용군은 대조군에 비해 통풍 발생률이 유의하게 낮았다(보정 위험비 0.81). 성별로는 남녀 각각 0.80과 0.83
2형 당뇨병 치료제 3가지를 혼합하면 알츠하이머병에도 효과적이라는 연구결과가 나왔다.당뇨병은 뇌혈관 질환을 유발하는 위험인자로 치매 원인이기도 하다. 특히 혈관성치매와 알츠하이머치매 발생 위험을 높이는 것으로 알려져 있는데 비당뇨인에 비해 치매위험이 약 2배더 높다.영국 랭커스터대학 크리스티안 홀쳐 교수는 GLP-1, GIP 및 Glucagon을 결합한 3중 수용체 작용제를 쥐에게 투여하면치매 관련 증상이 크게 호전된다고 뇌 연구 저널에 발표했다.교수는 치매를 일으키는 인간변이 유전자를 주입한 쥐에혼합약물을 하루 2회씩 2개월간주사했다. 그 결과 뇌 신경세포 소식속도나 미로찾기, 기억 및 학습 능력 등이 크게 개선됐다.홀쳐 교수는 그러나 "3가지 혼합 당뇨약에 대한 임상실험이 필
종근당의 당뇨병치료제 듀비에(성분명 로베글리타존)가 혈당강하 및 인슐린저항성 개선 효과의 우수성을 입증하고 이를 토대로 글로벌 진출을 모색한다.지난 8일 아랍에미레이트 아부다비에서 끝난 2017 세계당뇨병연맹 학술대회(IDF Congress 2017)에서 듀비에 관련 임상결과 3건이 발표됐다. 이들 연구는 당뇨전문의들이 실제 진료 현장에서 투약 후 관찰한 리얼월드데이터였다.첫번째로 서울 허내과의 허갑범 원장과 최영주 부원장은 듀비에의 당화혈색소(HbA1c) 감소, 지질개선, 간기능개선 등의 효과를 관찰한 3상 임상시험 결과를 발표했다.이번 임상시험의 대상자는 혈당조절이 어려운 2형 당뇨병환자 232명. 이들에게 듀비에를 교체 또는 병용 투여한 결과, 모든 환자에서 HbA1c 수치가 유의
글리타존(glitazone)계열 당뇨병치료제가 파킨슨병을 억제한다는연구결과가 나왔다.로시글리타존과 피오글리타존 등 글리타존계열 당뇨병치료제는2015년에만성골수성백혈병 치료에 도움이 된다는 연구결과도 나왔다.이 계열의 약물은 이미 당뇨치료제 시장에서는올드 약물이다.로시글리타존 성분의아반디아는심혈관계 부작용 문제로시장에서 퇴출당하기도 했다. 하지만 미식품의약품국(FDA)의 임상자료 분석 결과,췌장내인슐린저항성을 개선한다는 강점이 부각됐다.노르웨이 베르겐대학 연구팀은 2005~2014년 2형 당뇨병환자 약 10만 2천여명(메트포르민 사용자 94,349명, 글리타존약물 사용자 8,396명)을 대상으로 메트포르민과 파킨슨병의 관련성을 조사해무브먼트 디스오더에 발표했다.10년간관찰결과, 메
사이아졸리딘계열 당뇨병치료제인 피오글리타존이 비알코올성지방간염(NASH)환자의 섬유화 개선에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.이탈리아 튜린대학 연구팀은 NSAH 섬유화에 대한 사이아졸리딘계열의 효과를 관찰한 무작위 비교시험의 메타분석 결과를 JAMA Internal Medicine에 발표했다.NASH는 2020년까지 간이식 제1원인이 될 것으로 예상되고 있다. 간 섬유화(F3~F4기)는 NASH환자의 전체 사망 및 간관련사망와 관련한다.이번 분석 대상자는 생검에서 확인된 NASH환자 516명을 비롯한 6~24개월간 무작위 비교시험 8건(피오글리타존 5건, 로시글리타존 3건).주요 평가항목은 섬유화 F3~F4기에서 F0~F2로의 개선, 서브 평가항목은 각 병기의 섬유화 1포인트 이상
릴리의 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)’가 미FDA로부터 제 2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용요법으로 추가 적응증을 승인받았다.이번 적응증 추가는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. AWARD-9 임상연구는 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진의 병용요법 대비 주 1회 GLP-1유사체인 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진의 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약대조 28주 3b상 임상이다. 임상시험 결과, 28주 후 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.4%)에서 위약과 인슐린 글라진 투여군(0.7%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 보였다
당뇨병치료제 피오글리타존이 방광암 유발할 수 있다는 안전성정보가 나왔다.미국식품의약국(FDA)은 12일 피오글리타존과 방광암 위험의 관련성에 대해 검토한 최근 연구 데이터의 계통적 검토 결과에 근거해 "피오글리타존 및 이 약물이 든 제제가 방광암 위험을 높일 수 있다"고 발표했다.미FDA는 2011년에 피오글리타존 사용기간 및 사용량에 비례해 방광암 위험이 높아진다는 전향적 코호트 연구의 중간분석 결과에 근거해 안전성 정보를 발표하고, 같은 해 이 위험에 관한 경고를 제품에 표기하도록 했다.이후 이 연구의 최종분석 결과를 포함한 새로운 연구결과가 다수 보고된 점을 고려해 이번 평가가 실시됐다.전향적 코호트 연구의 장기추적에서 위험 안높아져미FDA는 이번에 실시된 계통적 검
당뇨병치료제인 피오글리타존과 방광암의 관련성에 대한 논란이 계속되는 가운데 후향적 코호트연구결과 관련성을 입증할만한 증거가 없다는 연구결과가 나왔다.영국을 비롯한 핀란드, 네덜란드, 스웨덴 등 유럽 4개국 공동연구팀은 각 나라의 의료데이터베이스를 이용해 피오글리타존과 방광암 위험의 관련성을 검토해 BMJ에 발표했다.4개국의 피오글리타존 사용환자는 총 5만 6천여명. 분석에서는 피오글리타존 이외의 당뇨병치료제를 사용한 환자를 대조군으로, 1 대 1 또는 1 대 10으로 매치한 2개의 코호트연구를 설정했다.1대 1 코호트에는 피오글리타존군과 같은 수인 총 5만6천여명, 1대 10 코호트에는 총 31만 7천여명이 포함됐다.분석 결과, 방광암의 발병은 피오글리타존군이 평균 2.9년 추적
2형 당뇨병치료제인 DPP-4억제제 시타글립틴(제품명 자누비아)의 경동맥 비후(두꺼워짐) 억제효과가 크지 않다는 연구결과가 나왔다.이는 일본의 PROLOGUE(Program of Vascular Evaluation under Glucose Control by DPP-4 Inhibitor) 결과로서 PLoS Medicine에 발표됐다.연구에 따르면 DPP-4억제제를 제외한 통상치료군에 비해 시타글립틴군에서는 중증저혈당 발생이 적었지만 경동맥 비후의 진행을 유의하게 개선시키지 못했다.최근 DPP-4억제제가 통상 치료약물 보다 심부전 입원위험이 유의하게 증가했다는 SAVOR-TIMI 53(NEJM)와 통상 치료군 대비 비열등성을 입증한 EXAMINE, TECOS 등 여러 시험성적이 제시됐다. 하지만 D
2형 당뇨병치료제 피로글리타존이 비알콜성지방간(NASH)에도 효과적이라는 연구결과가나왔다.비알콜성 지방간이란 단순 지방간에서부터 만성간염, 간경변(간경화)에 이르는 다양한 병을 포함하는 것으로, 술을 전혀 안 마시거나 소량을 마셔도(여자는 1주일에 소주 1병, 남자는 소주 2병 이하) 술을 많이 마시는 사람들과 비슷하게 간에 지방이 많이 끼어있는 병을 뜻한다.미국 플로리다대학 케네스 쿠시(Kenneth Cusi) 박사는 피오글리타존의 치료 효과 및 안전성에 대한 연구결과를 Annals of Internal Medicine에 발표했다.교수는 2형 당뇨병이 있거나 당뇨병 전단계인 비알콜성지방간환자 101명을 대상으로 3년간 무작위 이중맹검 위약대조시험을 실시했다.분석결과, 피오글리타존군 58%에서
비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 디클로페낙이 당뇨병이나 고혈압환자의 심혈관질환 위험을 최대 4배 높이는 것으로 나타났다.또한 당뇨병치료제 피오글리타존은 인슐린 경험자에 투약될 경우 설포닐요소(SU)제에 비해 방광암 발생 위험을 약 3배 높이는 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 19일 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 보험청구 자료(빅데이터)를 활용하여 의약품 사용과 부작용 발생과의 관련성 분석 결과를 발표했다.이번 분석 대상 약물은 한국인 대상 연구가 없는 메틸페니데이트, 디클로페낙, 피오글리타존 3개 등이다.이에 따르면 메틸페니데이트의 경우 메틸페니데이트를 처방받지 않은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 환자군의 심혈관계 질환 발생 위험도를 1로 보았을 때 처방받은 군의 발생 위험도는
2형 당뇨병치료제 액토스(성분명 피오글리타존)가 방광암 위험을 증가시킨다는 대규모연구결과가나왔다.캐나다 맥길대학 로랑 아줄레이(Laurent Azoulay) 교수는 2000~2013년 사이 항당뇨제 치료환자 145,806명을 추적조사한 결과, 피오글리타존이 다른 치료제에 비해 방광암 위험을 63% 높이는 것으로나타났다고 BMJ에 발표했다.한편 동일 계열 약물인 로시글리타존은 방광암 위험증가와 무관한 것으로 나타났다.교수는 콕스비례위험모델을 통해 피오클리타존과 방광암과의 위험조정비를 추정했으며 연구기간 중 622명이 새로 방광암 진단을 받았다.아줄레이 교수는 "액토스는 방광암 상관성 여부로 계속적인 논란이 거듭돼 왔다. 몇가지 제한 사항이 있지만 이번 결과는 액토스가 방광암 위험과관련한다는사실을