"피오글리타존, 방광암 유발 가능성 있다"
"피오글리타존, 방광암 유발 가능성 있다"
  • 박지영 기자
  • 승인 2016.12.13 23:24
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

미FDA 5년만에 안전성정보 발표

[메디칼트리뷴 박지영 기자]   당뇨병치료제 피오글리타존이 방광암 유발할 수 있다는 안전성정보가 나왔다.

미국식품의약국(FDA)은 12일 피오글리타존과 방광암 위험의 관련성에 대해 검토한 최근 연구 데이터의 계통적 검토 결과에 근거해 "피오글리타존 및 이 약물이 든 제제가 방광암 위험을 높일 수 있다"고 발표했다.

미FDA는 2011년에 피오글리타존 사용기간 및 사용량에 비례해 방광암 위험이 높아진다는 전향적 코호트 연구의 중간분석 결과에 근거해 안전성 정보를 발표하고, 같은 해 이 위험에 관한 경고를 제품에 표기하도록 했다.

이후 이 연구의 최종분석 결과를 포함한 새로운 연구결과가 다수 보고된 점을 고려해 이번 평가가 실시됐다.

전향적 코호트 연구의 장기추적에서 위험 안높아져

미FDA는 이번에 실시된 계통적 검토를 통해 "피오글리타존 및 이 약물이 든 제제가 방광암 위험을 높일 수 있다"고 결론내렸다.

이미 이들 제품에는 관련 위험에 관한 경고가 표기돼 있지만 이번 검토 대상이 된 연구결과도 첨부문서에 추가 기재토록 했다.

또한 안전성 정보에서는 지금까지와 마찬가지로 의료관계자에 대해 "방광암 환자에는 피오글리타존을 사용해선 안된다"는 경고 외에도 방광암 기왕력 환자에는 득실을 잘 따져보고 사용할 것을 권고했다.

미FDA는 2011년 미국 카이저퍼머넌트 노던 캘리포니아의 데이터베이스를 이용한 전향적 코호트연구의 중간분석 결과에 근거해 피오글리타존의 안전성정보를 발표했다.

이 분석은 5년간의 추적 데이터를 이용한 것으로 피오글리타존 사용군은 미사용군에 비해 방광암 위험이 유의하게 높아지지는 않았지만(위험비 1.2), 사용량과 사용기간에 비례해 위험이 높아지는 것으로 나타났다.

이번 미FDA는 이 연구의 장기추적 데이터에 근거해 최종분석 결과를 평가했다. 분석 대상은 피오글리타존 사용군 3만 4,181명과 미사용군 15만 8,918명.

평균 추적기간은 각각 6.1년, 8.9년, 추적기간 중 방광암 신규 발병자는 각각 186명과 1,075명이었다. 미사용군에 비해 사용군에서 방광암 위험이 유의하게 높아지지 않은 것으로 나타났다(조정 후 위험비 1.06).

피오글리타존 사용기간이 길수록 방광암 위험이 높아지는 경향이 나타났지만 통계학적으로 유의하지는 않았으며, 과거 보고된 중간분석 결과보다 양측의 관련성이 약한 것으로 나타났다고 한다.

그러나 14만명 이상의 영국 Clinical Practice Research Datalink(CPRD) 데이터를 사용한 후향적연구에서는 피오글리타존 사용자의 방광암 위험이 미사용자에 비해 유의하게 높아지는 것으로 나타났다(위험비 1.63).

PROactive 시험에서도 종료 후 장기추적에서 안높아져

한편 2005년에 보고된 피오글리타존의 이중맹검 무작위 비교시험인 PROactive시험에서는 위약군에 비해 피오글리타존군에서 방광암 위험이 유의하게 높다고 보고됐지만(상대위험 2.83). 2016년 발표된 이 시험의 장기추적결과에서는 높아지지 않는 것으로 나타났다(위험비 1.00)

이처럼 최근 연구에서도 일치된 결과는 얻어지지 않았지만 미FDA에서는 이들 데이터를 종합적으로 감안해 이번 결론에 도달했다고 설명했다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.