ALK 양성 전이성 비소세포폐암에식품의약품안전처가 한국다케다의 폐암치료제 알룬브릭(성분명 브리가티닙)을 지난달 30일 판매 승인했다.적응증은 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다.이번 승인은 다기관 2상 임상연구 ALTA 결과에 근거했다. 크리조티닙 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 성인 환자 222명을 대상으로 한 이 시험에서 객관적 반응률(ORR)은 53%,
한국로슈의 폐암표적치료제 알레산자(성분명 알렉티닙)가 이달 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 보험급여가 적용됐다.알레센자는 2016년 10월 국내 허가 이후 2017년 10월부터 이전에 크리조티닙 치료받은 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 급여가 적용됐다. 이어 올해 4월에는 1차 치료제로 적응증이 확대됐다.글로벌 3상 임상시험인 ALEX에서 알레산자의 무진행생존기간(PFS, 중간치)은 크리조티닙 대비 약 3배 이상 개선된 34.
22일 국제폐암학회서 리얼월드연구 ASTRIS 최종 결과 발표반응률·무진행생존기간·치료중단 소요기간 등 기존 임상연구와 일치표적 폐암치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 한국인 대상 효과가 확인됐다.서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 이달 22일 열린 국제폐암학회(서울 롯데월드호텔)에서 "타그리소 효과가 실제 치료 현장에서 일관되게 나타났다"며 리얼월드 연구인 ASTRIS의 한국인 환자 하위분석 최종 결과를 발표했다.이번 연구 대상자는 한국인 466명(나이 중앙치 61.2세). 이들 가운데 타그리소 치료 전에 항암화학요법과 방사선요
식품의약품안전처가 셀트리온의 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16의 3상 임상시험을 승인했다.이번 임상은 글로벌 진행하는 만큼 불가리아와 헝가리에서도 임상시험 승인을 받았다.셀트리온은 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여 개 국가 약 150개 기관에서 3상 임상시험을 진행할 계획이다.CT-P16의 오리지널 약물인 아바스탄은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제로 지난해 전세계 매출액은 약
단계별 기술료 12억 500만 달러 받아유한양행이 개발 중인 비소세포폐암 치료약물 레이저티닙을 얀센 바이오텍에 라이센스 아웃했다.유한은 11월 5일 얀센과 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약금 5천만 달러에 개발 및 상업화까지 단계별 마일스톤 기술료로 최대 12억 500만 달러를 받는 조건이다. 출시 이후 매출 규모에 따라 두 자릿수의 경상기술료도 지급받는다.얀센은 한국을 제외한 전세계에서 레이저티입에 대한 개발과 제조 및 상업화에 대해 독점적 권리를 갖는다.양사는 2019년부터 이 약물에 대한 단일 및 병용요법의 글로벌
기존 악성흑색종에서 주로 발견됐던 종양유전자 BRAF 돌연변이가 폐암까지 확장되고 있다.가톨릭대 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 "지금까지 비소세포폐암 유전자 돌연변이는 EGFR, ALK, ROS1 등이었지만 BRAF 돌연변이도 점차 영역을 넓히고 있다"고 말했다.종양유전자 돌연변이는 인체에서 암의 존재를 의미하는 암바이오마커라고도 불린다. 암 자체 또는 암에 대한 인체의 특별한 반응으로 분비되는 만큼 암바이오마커를 확인할 수 있다면 개인별 맞춤치료가 가능하다.BRAF는 4번째로 발견된 비소세포폐암 바이오마커로서 이 중에는 BR
세계폐암학회서3천명 대상 리얼월드데이터 발표항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 한국인에 대한 효과와 안전성이 입증됐다.가톨릭대 서울성모병원 강진형 교수는 타그리소의 효과와 안전성을 확인하는 리얼월드 임상시험 ASTRIS 연구 결과, 중추신경계(CNS)에 전이됐어도 무진행 생존기간, 치료 중단까지의 기간을 줄여주는 것으로 나타났다고 밝혔다.이번 결과는 지난 23일 열린 제19회 세계폐암학회(WCLA 2018, 캐나다 토론토)에서 발표됐다.ASTRIS 연구의 대상자는 한국인 466명이 포함된 16개국 3,014명. 이들은 과거 EGF
TGF-β 조절약제와 면역항암제의 병용효과를 알아보는 임상시험이 국내에서 실시된다.테라젠이텍스(대표 고진업)의 자회사 메드팩토(대표 김성진)는 글로벌제약사 MSD, 아스트라제네카 등 2곳과 면역항암제 병용 투여 공동개발 계약을 각각 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약으로 메드팩토는 현재 개발 중인 ‘백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’과 MSD의 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’ 및 아스트라제네카의 ‘더발루맙(상품명: 임핀지)’의 국내 병용 투여 임상시험을 각각 진행하게 된다.키트루다와의 병용시험은 전이성 대장암 및
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 종양비율점수(TPS) 범위에 따라 다른 효과를 보인다는 연구결과가 나왔다.미국 마이애미종합암의료원 길베르토 로페스 박사는 키트루다 단일요법의 전체 생존기간(OS)은 화학요법에 비해 유의하게 연장됐지만, TPS 1~49%인 환자에서는 유의차가 없었다고 미국임상암학회(ASCO, 시카고)에서 발표했다. 무악화 생존기간(PFS)에서도 유의차가 확인되지 않았다.이는 키트루다 단제요법의 효과를 화학요법과 비교 검증한 오픈라벨 3상 임상시험 KEYNOTE-042의 중간 분석 결과다.KEYNOTE-042
최근 면역항암제가 화두가 되고 있는 가운데 이들 면역항암제의 효과에 성별 차이가 있다는 연구결과가 나왔다.이탈리아 유럽암연구소 파비오 콘포르티 박사는 면역항암제(항PD-1항체, 항CTLA-4항체 및 양쪽)의 효과를 계통적 검토 및 메타분석한 결과, 남성보다는 여성에서 효과가 적었다고 란셋 온콜로지에 발표했다.콘포르티 박사는 2017년 11월 30일까지 PubMed, MEDLINE, Embase, Scopus 등에 등록된 연구와 2010년 1월 1일~2017년 11월 30일에 개최된 주요 암관련학회의 초록에서 면역항암제[이필리무맙(여
면역관문억제제 옵디보(성분명 니볼루맙)이 화학요법 대비 비소세포폐암에 대한 반응률이 4배 높은 것으로 나타났다. 아울러 두경부편평세포암환자의 전체 생존율도 연장시키는 것으로 확인됐다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 4월 16일 미국암연구학회(AACR)에서 비소세포폐암환자 대상 옵디보 임상연구 CheckMate-078과 두경부 편평세포암환자 대상 임상연구 CheckMate-141의 결과를 발표했다고 밝혔다. 두 임상연구 결과, 옵디보는 대조군 대비 사망 위험을 32% 줄인 것으로 나타났다.비소세포폐암환자를 대상으로 옵디보와 도세탁셀
아스트라제네카의 항암제 타그리소가 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 변이 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.미국식품의약국(FDA)은 지난 18일 EGFR 변이 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제로 승인했다.이번 승인은 지난해 유럽종양학회와 NEJM에 발표된 3상 임상연구 FLAURA의 결과에 근거했다.이 연구의 대상자는 치료경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자. 1차 치료시 EGFR 티로신 키나제저해제인 엘로티닙
면역항암제의 병용요법이 단일제제보다 효과가 높다는 임상시험 결과가 나왔다.미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 매튜 D. 헬만(Matthew D. Hellmann) 박사는 16일 열린 미국암연구학회(미국 시카고)에서 여보이 및 옵디보 병용요법과 일반 화학요법의 비교 결과를 발표했다.이 임상시험은 3상 임상연구인 CheckMate-227으로 종양변이부담(TMB)이 높은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다.연구팀은 대상자를 옵디보(3mg/kg)+여보이(1mg/kg) 병용군과 화학요법군으로 나누어 비교했다.그 결과, 병용군은 무진
폐암치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 지속적인 효과가 확인됐다.아스트라제네카는 EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 타그리소를 투여할 경우 무진행 생존기간이 지속된다는 연구결과를 발표했다.이는 지난 13일 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회에서 발표된 글로벌 임상 3상 FLAURA 연구 결과에서 나왔다.이 연구의 대상자는 전 세계 29개국 556명의 치료경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자다. 1차 치료 시 EGFR-TKI 치료 표준 요법(엘로티닙 150mg
한미약품의 폐암치료제 올리타 개발 포기는 환자 생명보다는 기업이윤을 우선한 결정이라는 지적이 나왔다.한국환자단체연합회는 지난 12일 한미약품의 올리타 개발 및 판매 중단 계획 결정에 대해 "3상 임상시험 대상자 모집이 어려울 것 같고, 올리타 개발이 완료되어도 대체약제와의 경쟁에서 불리할 것으로 예상되니까 다른 신약 개발에 집중하겠다는 것"이라며 이같이 주장했다. 연합회는 또 "이렇게 하는 것이 그동안 한미약품을 믿고 고액의 비용을 지불하면서 치료받았거나 자신의 몸과 생명을 임상시험에 기꺼이 제공한 올리타 복용 말기 비소세포폐암 환
식품의약품안전처가 한국로슈의 비소세포폐암치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)를 1차 치료제로 적응증을 확대 승인했다.이에 따라 알레센자는 크리조티닙 치료경험이 없는 ALK(역형성림프종인산화효소) 양성 비소세포폐암 치료에도 사용할 수 있게 됐다.이번 승인의 근거가 된 3상 임상시험 ALEX에 따르면 알레센자는 대조군(크리조티닙)에 비해 질병진행률과 사망률이 약 53% 낮았으며 무진행생존기간도 약 2.5배 높았다.중추신경계 전이 반응률도 대조군에 비해 낮았으며 전이까지 걸리는 기간도 길게 나타났다.
면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 방광암 1차 약물로 적응증을 확대했다. 티쎈트릭은 지난 1월에 비소세포폐암·방광암 2차 약물로 적응증을 받았다.암세포나 암세포에 침윤된 면역세포에서 발현된 PD-L1 단백질을 표적으로 하여 신체 면역기능을 높여서 암을 치료한다.PD-L1은 종양세포나 종양 침윤세포에 발현되는 억제 리간드다. T세포 속에 있는 B7.1과 PD-1 수용체와 결합해 세포독성 T세포의 기능을 억제시켜 종양세포를 보호한다. 따라서 PD-L1과 PD-1의 결합을 차단시키면 암을 억제시킬 수 있다.21일 한국로슈가 개최
한국노바티스의 흑색종치료제 라핀나매큐셀'이 3월 12일자로 BRAF V600E 유전자 변이 양성전이성 비소세포폐암치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.이 제품은 라핀나(성분명: 다브라페닙메실산염)와 매큐셀(성분명: 트라메티닙디메틸설폭시드)을 병용한 치료제로 BRAF V600E변이가 확인된 수술 불가능하거나 전이성 흑색종치료제로 지난해 12월 국내에 출시됐으며 이번 승인으로 BRAF V600E 변이 양성전이성 비소세포폐암 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
미국식품의약국(FDA)이 이달 17일 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)를 백금기반 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 치료에 승인했다고 발표했다.이번 승인은 3상 임상시험인 PACIFIC의 결과에 근거했다. 시험 결과에 따르면 위약 대비 무진행생존기간이 11.2개월(중간치) 개선됐으며 PD-L1의 상태에 관계없이 모든 환자에서 위약 대비 질환 진행 또는 사망의 상대적 위험성이 48% 줄어든 것으로 나타났다. 이상 사례의 발생 및 중증도는 임핀지 투약군과 위약군에서 유사했다.
유한양행이 비소세포폐암 신약 YH25448의 임상시험을 3월까지 마치고 임상 2상을 앞당겨 시작한다고 밝혔다.유한양행은 20일 1상 임상 결과에 근거해 식품의약품안전처에 임상시험 계획(IND) 변경을 승인받고 4월부터 임상2상에 돌입한다고 밝혔다. 유한에 따르면 1상 임상시험 결과 대조약에 비해 항암 효과가 우수하고 고용량 투여 시에도 피부독성이나 설사 등의 부작용 발생이 적다. 특히 뇌전이 환자에게 이 약물을 투여한 결과, 돌연변이성 폐암환자의 뇌전이에도 효과가 나타났다.유한은 또 오는 4월에 열리는 미국암학회(AACR)에서 전임