한국화이자제약이 이상지질혈증-당뇨병 복합제 리피토M 서방정(성분명: 아토르바스타틴/메트포르민) 출시를 기념해 24일 '대사증후군 예방 프로젝트-화이자 민수 씨를 찾아주세요'라는 사내 캠페인을 서울시 중구 보건소의 협조 하에 진행했다.내달 출시 예정인 리피토M은 용량은 10/750mg(아토르바스타틴 10mg + 서방형 메트포르민 750mg), 20/750mg, 10/500mg, 20/500mg 등 4가지다.
JW중외제약의 고지혈증치료제 리바로(성분명 피타바스타틴)이 인도네시아에서 당뇨병 안전성을 인증받았다.회사에 따르면 인도네시아 식품의약품안전처(NADFC)가 리바로 사용 설명서에 '당뇨병에 대한 위험 징후가 없다'는 문구를 포함할 수 있도록 허가 변경을 승인했다고 18일 밝혔다.이번 인증은 스타틴계열 약물 가운데 유일하며 지금까지 리바로에 대해 당뇨병 안전성을 공인한 국가는 2016년 3월 영국을 시작해 포르투갈, 그리스, 독일 등 총 10개국이다.이번 승인은 현재 사용되는 7개 스타틴 계열 약물 가운데 피타바스타틴이
차세대 이상지혈증치료제 '프랄런트'(성분명 알리로쿠맙, 사노피-리제네론)가 5일 국내 출시된다.지난해 1월 국내 허가 1호 PCSK9 억제제인 프랄런트는 LDL 수용체를 분해시키는 PCSK9의 활성을 차단해 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 기전을 갖고 있다.국내 승인 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자다. 급성관상동맥증후군(ACS), 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(이하 HeFH) 등 고위험
고지혈증치료제 리바로(성분명 피타바스타틴)가 동양인의 심혈관질환 억제에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.일본 교토대학 심혈관의학과 기무라 타케시 교수팀은 안정형 관상동맥질환을 가진 환자 1만 3,054명을 대상으로 저용량 리바로 1mg과 고용량 4mg의 심혈관 발생률을 비교한 REAL-CAD 연구결과를 미국심장협회가 발행하는 Circulation에 발표했다.이 연구는 고용량과 저용량 스타틴 약물을 비교한 연구 가운데 규모가 가장 크다.연구결과에 따르면 심혈관질환 관련 사망, 비치명적 심근경색증, 허혈성 뇌졸중, 입원이 필요한 불안정형
일동제약이 고혈압 및 고지혈 치료용 3제 복합제인 텔로스톱플러스 개발에 성공해 식품의약품안전처의 허가를 받았다.이 복합제는 혈압강하제인 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열의 텔미사르탄 및 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 지질저하제인 스타틴(statin) 계열의 로수바스타틴을 조합해 1개 정제로 만든 것이다.텔로스톱플러스은 고지혈증 동반 고혈압 환자 대상의 3상 임상시험에서 효과가 입증됐다.일동측에 따르면 텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴을 투여한 3제 요법군이 텔미사르탄과 암로디핀을 투여한 2제 요법군, 텔미사르탄과 로
건일제약㈜ (대표 김영중)의 이상지질혈증 복합치료제 아토메가(KI1106)가 보건의료기술연구개발사업 신약개발분야 국제공동연구 지원과제로 선정됐다. 이번 선정으로 건일제약은 보건복지부로부터 해외임상 1상 진행을 위한 임상시험연구비를 받게 된다. 아토메가는 2017년 국매 발매한 로수메가의 후속품으로 오메가3 연질캡슐 표면에 아토르바스타틴을 코팅한 제품이다.다.아토르바스타틴 단독요법으로 LDL-콜레스테롤(LDL-C)은 조절되지만 중성지방 수치가 조절되지 않는 환자를 대상으로 실시된 국내 3상 임상시험 결과, 아토르바스타틴 단독투여군에
이상지혈증억제제 사용자와 HDL-C치가 높으면 뇌동맥류 파열 위험이 낮다는 연구결과가 나왔다.미국 브리검여성병원 애닐 캔 박사는 뇌동맥류환자 4천 7백여명(평균 55.6세)을 대상으로 이상지혈증치료제 및 높은 HDL-C치와 뇌동맥류 파열의 관련성을 분석해 '뇌졸중'저널에 발표했다.연구팀은 대상자를 뇌동맥류 파열군과 비(非)파열군으로 나누고 이상지혈증치료제의 영향을 검토했다. 치료제는 스타틴계열, 니코틴산계열, 피브레이트계열, 오메가3지방산 약물 등이 사용됐다.파열된 동맥류는 1,300개, 진단 시점 당시 이상지혈증치료
새로운 이상지혈증치료제 PCSK9억제제가 사망률을 억제시킨다는 결과가 처음으로 확인됐다.프랑스 비차트병원 필립 가브리엘 스테드 박사는 지난 12일 끝난 67회 미국심장학회(미국 올랜도)에서 대규모 임상시험 ODYSSEY OUTCOMES 결과를 인용해 "PCSK9억제제 알리로쿠맙이 최초로 전체 사망 위험을 유의하게 낮췄다"고 발표했다. PCSK9억제제 계열 약물로는 알리로쿠맙과 에볼로쿠맙 등이 있다. 이 연구는 PCSK9 억제제(알리로쿠맙)가 심혈관사고에 미치는 잠재적인 영향을 전향적으로 평가하기 위한 것으로 2012년에 시작됐다.
콜레스테롤혈증 치료제인 스타틴 계열 약물이 암 발생 위험과 무관하다는 분석 결과가 나왔다.국립암센터 국제암대학원대학교(총장 이은숙) 암의생명과학과 명승권(가정의학과 전문의) 교수팀은 1993년부터 2011년까지 국제학술지에 발표된 스타틴 계열의 약물과 암의 관련성을 조사한 21건의 무작위배정 이중맹검 위약대조 임상시험을 분석해 Indian Journal of Cancer에 발표했다.최근 인간 대상 스타틴 약물의 역학연구에서는 스타틴 약물이 암 위험성을 줄여주는 것으로 나타난 반면 임상시험의 메타분석에서는 관련성이 없는 것으로 나타났
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 유전적 이상 때문에 비정상적으로 높은 수치를 보이는 희귀질환인 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)의 치료법이 국내에서 처음으로 확인됐다.세브란스병원 심장내과 이상학 교수는 FH 중에서도 더 심각한 동형접합형인 30대 환자에게 새로운 이상지혈증치료제 PCSK9 억제제를 투여한 결과, LDL-C치가 30% 낮아졌다고 밝혔다.FH혈증은 기존 스타틴제제를 투여해도 LDL-C치를 300mg/dL 이하로 낮추기 어려웠다. LDL-C 정상수치는 130mg/dL 이하다. 동형접합 FH혈증은 이종접합FH 보다 비율이 낮으며 교수에 따르면 우리나라에는 5례 미만으로 보고됐다.이 환자는 이미 18세 때 중증 관상동맥질환으로 관상동맥 우회수술을 받았다. 수술 이후에 콜레스테
건일제약㈜(대표 김영중)의 이상지질혈증 치료 복합제 로수메가연질캡슐(이하 로수메가)의 임상 3상 결과가 12월 6일 SCI급 국제 학술지 Clinical Therapeutics에 게재됐다.로수바스타틴을 4주 이상 복용한 이상지질혈증 환자 215명을 대상으로 로수메가와 로수바스타틴 단일제의 지질수치 변화율을 비교 관찰한 이번 임상시험에서로수메가 투여군은 Non HDL-C가 약 11% 줄어들었다.반면로수바스타틴 단일제 투여군은 약 2% 줄어드는데그쳐 로수메가가 지질 수치 개선에 통계적으로 매우 유의하게 우월한 효과를 나타냈다.또한 중성지방도 로수메가 투여군은 약 26%, 로수바스타틴 단일제 투여군은 약 11% 감소하여 로수메가가 Non-HDL-C뿐만 아니라 중성지방도 우월하게 감소시켰다.
고지혈증치료제로 사용되는 스타틴이 간암 발생을 억제하는데 효과적이라는 연구결과가 나왔다.연세대 의과대학 강은석(세브란스병원 내분비내과, 당뇨병센터)ㆍ남정모(예방의학)교수팀은 간안 발생 고위험군에 스타틴을 투여하면 위험도가 크게 낮아진다는 분석 결과가 유럽간학회지(저널 오브 헤파톨로지)에 발표했다.스타틴은 체내 콜레스테롤 생성을 촉진하는 효소를 차단해 혈중 콜레스테롤 수치를 낮춰주는 대표적인 고지혈증치료제다.이번 연구 대상은 2002~2013년 국민건강보험공단 건강검진자 51만4,866명(40세 이상). 이들 데이터를 성별 당뇨병 및 간질환 유무, 스타틴 복용여부, 체질량지수 등 다양한 항목에 대해 평균 7.5년간 분석했다.이 기간에 발생한 신규 간암환자는 1,642명. 이들을 성
보령제약(대표 최태홍)의 고혈압치료제 카나브(성분명: 피마사르탄)패밀리가 월처방액 50억을 돌파했다.보령은 26일 카나브를 비롯한 카나브플러스(이뇨복합제, 동화약품 국내제품명 라코르), 듀카브(암로디핀복합제), 투베로(로수바스타틴복합제, 고지혈증복합제) 4개 품목이 의약품 시장조사 자료 유비스트 기준으로 지난 9월말 월매출 51, 8억원을 기록했다고 밝혔다.이는 벨류업 파이프라인 연구개발 투자를 계속해 오면서 시장을 확대한게 주효했다는 자체 평가다. 지속적인 임상을 통해 우수한 가치를 증명해 온 것도 중요했다. 카나브 패밀리는 국내 신약 중 최대 규모인 3만 7천여례의 임상결과를 보유하고 있다.특히 혈압수치를 낮출수록 심혈관 질환 위험도와 사망률이 감소했다는 SPRINT 스터디 결과 발
스타틴 다음으로 많이 사용되는 고지혈증치료제 에제티미브가 비알코올성지방간염에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.연세대 이용호 교수는 에제티비브가 자가포식 및 인플라좀 활성조절 기전을 통해 비알코올성 지방간염에 효과적이라는 사실을 확인했다고 오토파지에 발표했다.연구에 따르면 세포, 마우스 및 사람 간조직을 대상으로 실험한 결과, 지방간 및 지방간염으로 악화된 환자의 간에서 자가포식 작용은 줄어들고 인플라마좀의 활성은 증가한다는 사실이 발견됐다.특히 에제티미브 투여 후에는 자가포식 작용이 증가하고 인플라마좀의 활성은 억제되고, 지방 축적은 줄어든 것으로 확인됐다.이 교수에 따르면 에제티미브의 자가포식 촉진효과는 AMPK와 THEB 단백질에 의해 유도되며 쥐실험 결과 지방간에 대한 치료효
보령제약의 복합치료제 듀카브(피마사르탄+암로디핀)와 투베로(피마사르탄+로수바스타틴)가 동남아 13개국에 수출된다.보령제약은 지난달 29일 제약유통사 쥴릭파마의 자회사인 자노벡스와 이들 약물에 대한 라이선스 아웃 계약을 맺었다고 11일 밝혔다.총 150만달러(한화 17억원)의 로열티를 받고 동남아 13개국에 독점판매권을 제공하고 15년간 총 5,976만달러(한화 678억원)의 완제품을 공급하는 조건이다.이번 계약으로 카나브 단일제와이뇨복합제 카나브플러스 등 카나브 패밀리 전체의동남아 수출계약규모는 2억 1,872만달러로 늘어났다.현재 동남아에서는 지난 4월 싱가포르에서 카나브 단일제 판매허가를 얻은 데 이어, 8월 태국에서도 판매허가를 획득하며 판매 허가국이 2개국으로 늘어났다.
스타틴 치료에 적합한 환자는 암발생 위험이 높다는 연구결과가 나왔다. 암과 심혈관질환에는 공통 위험인자가 있으며 스타틴이 암 관련 사망위험을 억제시킨다는 증거도 있다.미국 연구팀은 미국심장병학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)의 2013년 가이드라인의 스타틴치료 적합기준이 암 위험이 높은 환자의 특정과 관련하는지를 검토했다.대상자는 프래밍검 심장연구의 제2 및 제3세대 코호트. 등록당시 스타틴 치료 경험과 암 기왕력이 없는 2,196명(여성 55%, 평균 50.5세).심장컴퓨터단층촬영(CT)으로 잠재성 관상동맥경화증의 유무를 검토했다. 주요평가항목은 추적기간 10년(중앙치)간 암 발생, 서브평가항목은 암사망과 비심혈관사망으로 했다.추적하는 동안 암 발생률은 11.2%(247명),
건일제약㈜(대표 김영중)이 이상지질혈증 치료 복합제(주성분: 오메가3+아토르바스타틴, 이하 ’아토메가’)의 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 19일 밝혔다.이번 시험의 대상자는삼성서울병원 외 38개 임상시험기관에서 아토르바스타틴 단독으로LDL-C(저밀도콜레스테롤)은조절되지만 중성지방은잘조절되지 않는 환자 215명.1차 유효성 평가변수인 non-HDL-C가 아토르바스타틴 단독요법군 대비 복합제 투여군에서 통계적으로 매우 유의하게 감소했다.2차 유효성 평가변수인 중성지방, 총콜레스테롤 역시복합제 투여군에서 통계적으로 유의하게 줄어든 것으로확인됐다.건일제약은 오메가-3 단일제를 복용하는 환자 중 약 40%가 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등 주요 스타틴 약물을 함께 처방받고 있는 만큼 복합
이상지혈증치료제 아토르바스타틴이 녹농균 감염 기관지확장환자의 전신 염증을 줄여준다는 연구결과가 나왔다.영국 에딘버러대학 연구팀은 만성 녹농균감염을 보인 중증기관지확장증환자 32명을 아토르바스타틴 80mg 투여군(16명)과 위약군(16명)으로 무작위 배정하고 기침 발생률 변화를 관찰해 체스트에 발표했다.3개월 투여 후 6주간 워시아웃 기간을 둔 다음 약물을 교차해 다시 3개월간 투여했다.시험을 마친 대상자 총 27명을 분석한 결과, 기침이 유의하게 줄어들지는 않았지만 아토르바스타틴은 호흡기질환 특이적 QOL(삶의 질) 평가지표인 SGRQ 점수를 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.또한 혈청 인터류킨-8, 종양괴사인자, 세포접착분자-1을 유의하게 억제시켰으며, 혈청C반응성단백과 호중구 수도
동맥 속 칼슘 축적으로 심장마비와 뇌졸중 발생위험을 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다.UT Southwestern 파라그 조시(Parag Joshi) 교수는 "동맥속에 칼슘이 축적되지 않은 환자는 당뇨병이나 고혈압, 콜레스테롤 수치와 같은 다른 고위험 요인에도 불구하고 향후 심장마비나 뇌졸중 위험이 유의하게 낮았다"고 Journal of the American College of Cardiology: Cardiovascular Imaging에 발표했다.교수는 심장발작이나 뇌졸중 경험이 전혀없는 45~84세 6천여명의 의료기록을 분석했다.CT스캔 결과 참가자 중 절반은 심장동맥에 칼슘축적이 없어 관상동맥칼슘 위험도는 0에 가까웠다.하지만 이 점수는 심장동맥 내부에 플라크가 축적되
새로운 기전의 LDL-C 억제제 PCSK9억제제가 투여 1년 후에도 안전하다는 임상시험 결과가 나왔다.영국 임페리얼컬리지런던 카우식 레이(Kausik K. Ray) 교수는 지난 30일 폐막된 유럽심장학회(ESC 2017)에서 2상임상시험 ORION-1 결과를 발표했다. 이 시험의 주요 평가결과는 올해 4월에 발표된 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재됐다.세포내에서 PCSK9합성 억제새로운 기전의 지질억제제로 최근 주목되는 PCSK9억제제의 종류는 2가지. 하나는 모노클로널항체약물(알리로쿠맙, 에볼로쿠맙)로서 최적 용량의 스타틴으로 효과를 얻지 못한 이상지혈증환자의 LDL-C 수치를 약 60% 낮추고 심혈관질환도 억제한다.문제는 이들 약물을 2~4주에 한번 피하주사해야 하는 만큼