한국유나이티드제약이 복합제 기술 특허를 미국에 등록했다.이번 특허는 오메가3와 아토르바스타틴의 복합제제 관련 기술로 오는 2037년까지 독점, 배타적 권리를 보장받는다.유나이티드는 올해 1월 해당 기술이 적용된 개량신약 아트맥콤비젤 연질캡슐[사진]의 품목허가를 받은 바 있다.이 제제는 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 콤비젤 기술이 적용돼 수분과 공기 등의 외부 접촉을 차단함으로써 기존 제형보다 약물 안정성이 개선됐다고 회사 측은 설명했다.한편 이 기술은 국내에서 관련 특허 2건, 일본과 베트남에도 등록됐으며, 중국과 유럽, 태
화이자 코로나19 백신 코미나티주가 국내 허가를 받았다. 국내 접종을 시작한지 6일만이다. 식품의약품안전처는 코미나티주에 대해 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 품목허가했다고 5일 밝혔다.식약처는 독일과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 효과와 안전성을 평가했다. 대상자는 총 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6,523명(백신군 1만 8,198명, 대조군 1만 8,325명).평각 결과, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 보았다. 또한 예방
오는 2030년까지 총 2조 1천억원 이상 투입되는 국가신약개발사업의 초대 사업단장에 묵현상 전범부처신약개발사업단장이 임명됐다.보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 3개 부처는 이사회 심의·의결 절차를 거쳐 초대 국가신약개발사업단장을 최종 선정했다고 4일 밝혔다.묵 신임단장은 2016년 12월 국가신약개발사업의 전신인 범부처전주기신약개발사업의 제3대 사업단장으로 취임해 2020년 9월 사업 종료 까지 신약 품목허가 2건[식품의약품안전처, 미식품의약국(FDA) 승인 각 1건], 기술이전 57건(정액기술료 15조 원) 등의
GC녹십자의 헌터증후군치료제 헌터라제ICV가 일본에 출하된다. 회사는 지난 1월 일본 품목허가를 받은 후 한달여만에 초도물량을 공급한다고 3일 밝혔다.헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직에 도달하지 못하는 점을 개선했다.회사에 따르면 현재 후생노동성이 보험약가 등재 절차를 진행하고 있으며 약가가 확정되고 공식 출시되면 2분기 내에 일본 매출이 본격화힐 것으로 예상하고 있다.한편 지난 달 초에는 헌터라제 정맥주
식품의약품안전처가 메디톡스의 보톨리눔톡신인 메디톡신 150단위와 휴젤의 보툴렉스 1단계에 대해 국가출하승인했다. 지난 24일에는 메디톡스의 코어톡스도 승인을 받았다. 국가출하승인이란 품목허가 이후 검정시험과 허가받은 대로 제조하고 시험한 제조사의 자료검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 품질을 확인하는 제도다.식약처는 지난해 11월 메디톡신 150단위를 비롯해 50, 200단위, 코어톡스에 대해 품목허가를 취소한 바 있다.
공중보건 위기상황에서 신종감염병 치료제와 백신을 신속하게 공급할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 26일 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이에 따라 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해져 허가 전이라도 긴급 제조하거나 수입해 우선 사용할 수 있게 됐다.우선심사란 다른 제품보다 우선해 심사를 진행하는 것을 말한다. 그리고 수시동반심사는 제품 개발 과정 별로 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는
국내기업이 미국 혈액분획제제 시장 진출에 처음으로 문을 두드렸다.GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 회사는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증환자를 대상으로 한 임상시험에서 미FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.임상시험 결과에 따르면 급성 및 중증 세균성 감염 빈도가 12개월간 0.02로 미FDA 기준 1보다 낮게
한국화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 국내허가 타당하다는 자문결과가 나왔다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 현재까지 발표된 코미나티주의 임상시험 결과에 근거해 볼 때 효과와 안전성 모두 품목허가할 수 있다고 26일 밝혔다.오일환 중앙약심위원장은 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안전성 ·효과성 검증자문단의 자문결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있다고 설명했다.16세 이상 청소년에 대해서는 면역반응 임상데이터가 부족하지만 유효성과 안전성은 성인의 자료에 근거해 허가할 수 있음을 기재토록 권고했다.
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 고중성지방혈증 치료제 페노릭스EH정(성분명 페노피브릭산)’ 관련 특허 제2216579호가 9일 등록됐다..해당 특허는 장용코팅 및 알칼리화제의 함량조절을 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산의 흡수율을 개선한 기술로서 2038년 4월 24일까지 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다.덕분에 페노릭스EH정은 1일 1회 1정(110mg)을 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있다. 필름코팅형이라 입 안이나 식도 등에 달라붙어 생기는 불편함도 줄였다.특정 부형제를 사용해 직타법(성분을 압축해 정제로 만드
셀트리온이 코로나19 백신 개발 가능성을 밝혔다.서정진 회장은 18일 오전 온라인 기자간담회를 열고 "항체를 개발했다는 것은 항원을 개발했다는 뜻이며 백신 개발 준비는 끝냈다"고 밝혔다. 다만 기존 백신 보다 개발하는데 경제성이 떨어지는 만큼 향후 코로나19에 대한 2가 및 3가 백신이 필요할 경우 백신 주권 확보를 위해 개발할 것이라고 말했다.서 회장은 또 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 3상 임상시험 결과를 연내에 조기 확보해 품목허가를 받겠다는 계획도 밝혔다.렉키로나의 3상 임상시험 대상자는 1,172명으로
아스트라제네카의 코로나19 백신 접종이 이달 26일부터 접종에 들어간다. 만 65세 이상은 추가임상정보를 확인한 후 결정된다.코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 코로나19 예방접종 2~3월 시행계획을 15일 발표했다[표]. 이에 따르면 요양병원‧요양시설 입원‧입소자 및 종사자에 대해서는 만 65세 미만 약 27만 2천여 명을 대상으로 2월 26일부터 아스트라제네카 백신 1차 예방접종을 시작한다.이어 3월부터는 고위험 의료기관의 보건의료인(35만 4천 명), 코로나19 1차 대응요원(코로나19 방역‧역학조사‧검사, 검역
식품의약품안전처(처장 김강립)가 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가했다. 시판 후 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건이다.식약처 최종점검위원회는 10일 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회의 자문결과와 미국 등에서 실시 중인 임상시험 결과에 근거해 이번 품목허가를 결정했다고 밝혔다.대상자는 18세 이상이며, 65세 이상 투여의 경우 사용상 주의사항에 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다.김강립 식약처장은 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 고령자 임상참여자가 660여 명으로 제한적이어
국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 셀트리온의 렉키로나주를 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가했다고 5일 밝혔다.렉키로나주는 60세 이상 및 심혈관계질환 등 기저질환을 가진 경증~중등증 18세 이상 코로나19 성인환자에 체중 1kg 당 약 40mg을 정맥투여한다.
한국유나이티드제약의 고지혈증치료제 '아트로맥콤비젤'이 개량신약으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.오메가3-아토르바스타틴 복합제안 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물을 넣는 '콤비 젤'기술이 적용됐다. 회사에 따르면 이 기술을 적용하면 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단해 약물의 함량 저하를 막아 높은 약물 안정성을 확보할 수 있다.아트로맥콤비젤 효과는 LDL-C(콜레스테롤)은 조절되지만 중성지방(TG)조절이 어려운 복합이상지질혈증환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 아토르바스타틴
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 빠른 회복속도를 보인다는 식품의약품안전처 검증 자문단 결과가 나왔다. 검증자문은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.이에 따르면 렉키로나주는 발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통 가운데 한 가지라도 중등증~중증인 경우 약물투여 후 회복 효과가 위약 보다 3.4일 빨랐다(5.34일 대 8.77일).다만 체내 바이러스농도를 감소시키는 경향은 있으나 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시
식품의약품안전처(처장 김강립)가 ㈜메디톡스의 주름 개선용 보툴리눔 제제 이노톡스주에 대해 허가를 취소했다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다는 이유다.식약처는 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 검찰 수사 결과에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.식약처는 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에
국내 연구진이 알츠하이머병을 조기에 진단하는 인공지능(AI)을 개발했다.분당서울대병원 정신건강의학과 김기웅, 배종빈 교수팀은 딥러닝기반 판별알고리즘으로 알츠하이머병을 정확하고 신속하게 진단할 수 있다고 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Report)에 발표했다.알츠하이머병은 처음에는 기억력 감소로 시작해 인지기능 저하와 나아가 신체 합병증까지 동반돼 일상생활이 어려워진다. 국내 치매 발생 원인의 60~80%는 알츠하이머병으로 알려져 있다. 현재로서는 치료가 불가능한 만큼 조기 진단해 진행을 늦추는 게 최선의 방법이다.
메디톡스의 주름개선 보톨리눔톡신 이노톡스가 품목 취소된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 22일 자로 이노톡스주의 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 아울러 최종 허가취소 까지 시간이 걸리는 만큼 잠정 제조·판매·사용를 중지하는 명령도 내렸다. 식약처는 메디톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우에 해당해 품목허가 취소가 결정됐다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 처분은 이노톡스주의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰의 수사 결과에 따른 조치다.이번 행정처분과 함께 식약처는 의료인과
JW그룹이 미래성장 동력을 키우기 위해 자회사간 사업구조 개편한다.JW홀딩스의 자회사인 JW생명과학은 18일 열린 이사회에서 진단시약기업인 JW바이오사이언스의 주식 394만 주를 197억 원에 양수하기로 결정했다고 공시했다. 이에 따라 JW메디칼 자회사인 JW바이오사이언스는 JW생명과학(이하 생과)의 자회사로 편입됐다. JW생과는 JW바이오사이언스의 의결권 발행주식 중 지분율 53%를 확보하며 1대 주주로서 경영권을 인수했다. 거래대금지급 형태는 전액 현금이다. JW그룹은 자회사간 핵심역량을 재정비하고 시너지를 강화하기 위해 이번