건강보험심사평가원이 12월 5일부터 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분약제에 대한 보험급여를 중단했다고 밝혔다.급여중지 대상은 한미약품의 뮤코라제정을 비롯해 총 22품목이다. 보험급여 중단 이유로 심사평가원은 식품의약품안전처의 임상 재평가 결과에서 유효성을 입증하지 못한 점을 들었다.
2023년이 저물어가고 2024년이 다가오고 있다. 이맘 때는 연말 모임을 앞두고 이런 저런 피부 고민이 두드러져 보이는 시기다.대표적 피부 고민은 두가지. 강한 자외선에 노출로 생긴 기미, 주근깨 등 색소 질환 그리고 겨울철 차가운 바람과 실내 온풍기의 건조한 바람으로 인한 피부 탄력 저하다. 전문가에 따르면 겨울철은 여름 보다 자외선 노출량이 적어 색소질환 치료의 최적기다. 피부고민이 다양해 어떤 치료를 선택해야 할 지 고민된다면 기미, 잡티 제와 동시에 피부 탄력 효과까지 한번에 가능한 피코슈어가 제격이다.휴먼피부과(청라점)
뇌전증과 불안 치료 약물인 레비티라세탐과 클로바잠에 대해 안전성서한이 배포됐다. 식품의약품안전처는 1일 두 약물에 대해 "드물지만 심각한 약물반응인 드레스증후군 발생 위험이 있다"고 발표했다. 이는 지난달 28일 미식품의약품국(FDA)의 안전성 서한 배포를 검토한 결과다.드레스증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열과 홍역 비슷한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신으로 진행되는 특징을
암의 경과(예후)를 예측하는 소프트웨어와 인공달팽이관장치, 멸균주사침이 지난달 혁신의료기기로 지정됐다.식품의약품안전처는 임프리메드코리아의 암 경과 예측SW(NDMM-1)에 대해 체외진단의료기기로 지정했다. 아울러 토닥의 인공달패이관장치(SYMPHONY)와 솔메딕스의 멸균주사침(Lightin)을 기계기구류로 지정했다. 이로써 지금까지 식약처 지정을 받은 혁신의료기기는 총 52개로 늘어났다.NDMM-1은 혈액암인 다발골수종 신규 환자의 데이터를 인공지능으로 분석해 1차 치료 약물의 반응과 조기사망률 정보를 제공해 치료제 선택을 도와준다
계명대 동산의료원(의료원장 조치흠)이 11월 29일 열린 2023 메디컬 코리아 어워드(주최 동아일보, 후원 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원)에서 종합병원 암센터 부문상을 받았다.
해열·진통·항염증에 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 품목허가 내용이 바뀐다.식품의약품안전처는 30일 국내 판매 중인 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분에 대해 임신기간 중 사용상 주의사항을 추가하는 품목허가 변경을 실시한다고 밝혔다. 이들 약물은 이미 임부금기와 임신말기 투여금기 내용이 포함됐지만 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있다는 게 식약처의 설명이다.식약처는 지난 2020년 10월 NSAIDs에 대해 임신 20주 전후 사용시 드물게 태아에 심각한 신장 문제를 일으킬 수 있어
앞으로 펜타닐 처방시 환자의 투약이력을 확인해야 한다.식품의약품안전처는 펜타닐(정제와 패치제)에 대해 의사(마약류취급의료업자)가 환자의 과거 투약 이력 확인을 의무화하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고했다.위반시에는 1차 경고, 2차에 30만원, 3차에는 100만원의 벌금이 부과된다.다만 전신마취 등 의식없는 환자의 수술이나 수술 직후 중환자실이나 회복실에 있는 환자, 진통 목적으로 암환자에 처방하는 경우 등 급박한 응급의료 상황에서는 확인하지 않아도 되는 예외 사항을 마련했다.식약처는 향후 의료용
식품의약품안전처가 노바백스의 '코로나19 백신 2023-2024 조성'을 29일 긴급사용승인했다.SK케미칼이 수입, 공급하는 이 백신은 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 유전자재조합으로 개발됐다. 항체 생성을 유도하기 위해 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 방식이다.화이자나 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA 성분이다.
아세트아미노펜 등 소아용의약품 6종 성분(7개 품목)이 국가필수의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 24일 열린 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 아세트아미노펜 시럽제 및 정제를 비롯해 미분화 부데소니드 흡입액, 세프포독심프로세틸 시럽제, 툴로부테롤 경피흡수제, 페노바르비탈 주사제, 포도당, 염화나트륨, 시트르산칼륨수화물, 시트르산나트륨수화물 액제 등을 신규 지정했다고 밝혔다.또한 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목)은 지정 해제됐다. 이로써 총 국가필수의약품으로 지정·운영되는 약물은 408종 성분
식품의약품안전처(처장 오유경) 대전지방식품의약품안전청이 11월 29일 대전식약청에서 2023년 중부권 의약품 시험분석 전문교육을 개최한다.의약품 시험·검사역량 강화를 위한 이번 교육은 대전·충북·충남·세종 보건환경연구원 의약품 등 시험검사 담당자를 대상으로 실시된다.주요 교육내용은 ▲적외부스펙트럼측정법의 분석이론 ▲대한민국약전 중 적외부스펙트럼측정법을 이용한 분석 실습 ▲의약품 시험분석 효율화 방안 논의 등이다.김현정 대전식약청장은 "이번 교육이 관내 의약품 시험·검사기관의 분석역량 향상과 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한
대원제약의 포타겔현탁액(성분 디옥타헤드랄스멕타이트)이 품질부적합 우려(미생물한도)로 회수 조치에 들어갔다.식품의약품안전처는 24일 사전 예방 조치를 위해 이같이 시행했다고 발표했다. 식약처는 이틀 전 해당제품의 제조번호 23084에 대해 품질부적합 판정을 내린 바 있다.회수되는 시중 유통 제품의 제조번호는 23088, 23113, 23112, 23111, 23110, 23109, 23108, 23107, 23106, 23105, 23104, 23103, 23102, 23101, 23100, 23099, 23098, 23097, 23
식품의약품안전처(처장 오유경)이 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(major depressive episode) 치료제인 부광약품(주)의 ‘라투다정20mg(루라시돈염산염) 외 4품목을 11월 23일 허가했다.1일 1회 투여하는 이 약물은 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단하는 치료 기전을 갖고 있다.
대구가톨릭대의료원 의학통계교실 신임희 교수가 11월 17일 열린 제37회 약의 날(주최 식품의약품안전처) 기념행사에서 식약처장 표창을 받았다.
보건복지부 지정 관절 전문 연세사랑병원이 개발한 후방십자인대 보존 인공관절 CR타입이 식품의약품안전처 허가를 받았다.앞서 병원은 의료기기 전문업체 스카이브와 7년여의 연구 끝에 한국인 맞춤형 인공관절 PNK를 개발한 바 있다. PNK 인공관절은 한국인 1만 2천여명의 해부학적 데이터를 기반으로 제작돼 무릎관절 크기와 연골 두께 등 한국인에 최적화돼 있다. 덕분에 관절 가동 범위가 150도에 이르고, 인공관절 마모율이 낮아 만족도가 높다.인공관절 삽입물은 크게 두 가지가 있으며 하나는 후방십자인대를 제거하는 PS타입, 다른 하나는
유한양행의 '와이즈바이옴 당큐락'이 출시 6개월 만에 매출 120억원(홈쇼핑 매출 기준)을 돌파했다.이 제품은 식품의약품안전처로부터 유산균으로 혈당을 관리할 수 있다고 인정받은 국내 처음이자 유일한 기능성 유산균이다.이 제품에 사용된 균주는 마이크로바이옴 R&D기업 에이투젠의 락토바실러스 HAC01가 사용됐다.이 균주는 하루 한 캡슐 섭취만으로 장내 미생물 생태계를 개선해 식후 혈당 상승을 억제하고, 원활한 배변 활동 등 장 건강을 동시에 관리할 수 있다.
글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인 아시아태평양-유라시아/중동/아프리카 리전 프로젝트 매니지먼트 담당 송혜원 전무가 11월 17일 열린 약의 날 기념식(식품의약품안전처)에서 식약처장 표창을 받았다.송 전무는 임상연구 분야에 20년 간 재직해오며 임상 연구인력 양성 및 임상시험의 제도 개선에 힘쓰고, 한국의 우수 임상시험 센터와의 협업, 다국적 임상시험 유치 등에 기여한 공로를 인정받았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 베이진코리아(유)의 식도편평세포암 치료제 테빔브라주100mg(성분 티슬렐리주맙)을11월 20일 허가했다.이 약물은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체(PD-1)에 붙 PD-L1과 결합하지 못하게 방해해 암세포를 제거하는 기전을 가진 단클론항체다.면역세포의 공격을 피하기 위해 PD-L1을 표면에 발현시켜 면역세포(T세포)의 PD-1과 결합하려는 암세포의 성질을 이용했다.
15가 혈청형을 가진 폐렴구균백신 박스뉴반스(한국MSD)가 출시됐다. 이 제품은 기존 13가 백신(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 22F, 33F가 추가됐다. 박스뉴반스 적응증은 전 연령에서 폐렴구균백신으로 발생하는 침습적질환 및 폐렴 예방이며, 생후 6주 이상부터 만 18세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서는 급성 중이염 예방에 사용할 수 있다. 접종 횟수는 어린이의 경우 4회이며 교차접종이 가능하다. 성인은 1회다.현재 우리나라를 비롯해 미국, 유럽, 호주,
식품의약품안전처가 15일 한국애브비(대표이사 강소영)의 스카이리치(성분 리산키주맙)를 성인 크론병에도 승인했다. 이로써 스카이리치는 건선과 건선관절염에 이어 적응증을 추가했다.인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치는 기존 치료제나 생물학적제제등에 적절히 반응하지 않거나 반응이 없어지거나 내약성이 없는 중등도~중증의 활성 크론병 성인 환자(18세 이상)에 사용된다. 이번 승인은 중등도~중증 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 실시된 3상 임상시험 ADVANCE와 MOTIVATE, FORTIFY 등 3건에 근거했다.
식품의약품안전처가 한국애브비의 편두통예방제 아큅타정(성분 아토제판트) 10mg, 60mg을 15일 허가했다.아큅타정은 세포 내에서 염증 및 면역반응과 관련된 신호전달을 매개하는 수용체인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP)를 선택적으로 차단해 편두통을 예방한다.