15가 혈청형을 가진 폐렴구균백신 박스뉴반스(한국MSD)가 출시됐다. 이 제품은 기존 13가 백신(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 22F, 33F가 추가됐다.
박스뉴반스 적응증은 전 연령에서 폐렴구균백신으로 발생하는 침습적질환 및 폐렴 예방이며, 생후 6주 이상부터 만 18세까지의 영아, 어린이 및 청소년에서는 급성 중이염 예방에 사용할 수 있다. 접종 횟수는 어린이의 경우 4회이며 교차접종이 가능하다. 성인은 1회다.
현재 우리나라를 비롯해 미국, 유럽, 호주, 캐나다, 홍콩 등 60개국에서 허가받았으며, 연내에 의료현장에 공급될 예정이다.
국내 어린이 국가필수예방접종 프로그램에 폐렴구균 백신이 도입된 이후 질환 발생률은 감소했지만 여전히 1~9세 영아와 소아청소년 10만명 당 14명이 세균성 폐렴으로 사망하고 있다.
폐렴구균 증가는 전세계적 현상이다. 부산대병원 소아청소년과 박수은 교수는 20일 열린 박스뉴반스 출시 기념 기자간담회에서 기존 백신에 없는 혈청형에 의한 폐렴구균 감염이 증가하는 '혈청대치현상'을 그 이유로 들었다.
한국MSD사에 따르면 지난 10년간 폐렴 사망률은 약 2.6배 증가했다. 또한 기존 혈청형에 의한 폐렴구균질환도 증가하고 있다.
국내 폐렴환아의 폐렴구균 혈청형 분석에서는 환아의 약 88%는 기존 백신에 들어있지 않은 혈청형 22F, 6C, 23A, 15B, 23B, 10A, 34, 35B, 13, 15A, 11A, 9N이 증가하고 있다.
박 교수는 "코로나19 이후 항생제 사용 급증으로 폐렴구균 치료시 내성 발생례가 늘고 있어 광범위 혈청형을 커버하는 백신으로 선제 대응해야 한다"고 강조했다.
박스뉴반스는 프리베나13과 비교한 3상 임상시험에서 항체가의 면역반응에서 열등성이 없었으며, 성인에서 많이 나타나는 3가에서는 더 우수한 면역반응을 보였다. 안전성도 우수했다.
박 교수는 이러한 결과에 근거해 프리베나13을 필적할 만한 백신이라고 밝혔다. 그는 "3가와 23F, 33F는 국내 어린이에서 많지 않지만 그렇다고 영향이 전혀 없는 게 아니다"면서 "혈청형이 많은 백신일수록 어린이에 도움이 된다"고 덧붙였다. 다만 기존 13가 백신으로 접종을 마친 어린이에게 15가를 새로 접종하라는 것이 아니라고 설명했다.
한편 한국화이자는 지난 8월 프리베나13 보다 넓은 프리베나20을 식품의약품안전처에 허가 신청했다.
프리베나20 혈청형은 프리베나13(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 7개(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)가 추가됐다.