한국아스트라제네카(대표: 리즈 채트윈)의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 허가를 승인받았다.EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 타그리소는 지난 해 11월 미FDA에서 신속 심사, 혁신적 치료제, 우선 검토를 통해 신속 허가를 받았다.올해 2월에는 유럽의약국, 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받았다. 이번국내 허가는 이스라엘 시판 승인에 이어 전세계 5번째다.이번 허가로 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용 가능하다.
줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력을 확인하기 어려운 경우 안전성검사로 대체할 수 있게 된다. 아울러 치료약물의 신속하고 안정적인 공급도 강화된다.식품의약품안전처는 5월 18일 청와대에서 열린 제5차 규제개혁장관회의를 통해 이같은 내용을 담은 바이오헬스케어 규제혁신을 발표했다.이에 따르면 줄기세포치료제 개발시 배아사용 요건을 개선하고 이를 대체하는 시험법의 평가기준을 오는 8월까지 제정하기로 했다.위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관이 아닌 곳에서 성능시험 자료만으로도 허가받을 수 있도록 의료기기법령을 개정한다.이를 통해 품목당 임상시험 비용이 최대 3천만원 줄고 개발기간도 최대 10개월 단축되는 효과를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다.임상시험계획서 승인기간도 기존 6
희귀의약품이 추가로 지정되고 기존 6개 성분은 대상질환 범위가 확대된다.식품의약품안전처는 희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위해 희귀의약품 대상 성분을 추가하는 등의 내용으로 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 5월 12일 개정했다.이번 개정으로 대체의약품이 없거나 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 크게 개선된 다발성골수종 치료제 '엘로투주맙' 등 14개 성분이 희귀의약품으로 추가 지정됐다.추가 대상 약물은 엘로투주맙, 이노투주맙 오조가마이신, 오시머티닙메실산염, 레슬리주맙, 닌테다닙, 파인애플 단백가수분해효소 추출물, 나노리포좀 이리노테칸, 알렉티닙, 네시투무맙, 에볼로쿠맙, 익사조밉, ALN-TTR02, 아파티닙메실레이트, 동종 지방유래 중간엽줄기세포 등이다.기존 희귀의약품인
국내 의료기기 생산이 지속적으로 증가하고 있으며 수출은 늘고 수입은 줄어든 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 12일 지난해 국내 의료기기 생산실적은 5조 16억원으로 전년에 비해 8.6% 증가했다고 밝혔다.품목 별로는 치과용임플란트 생산이 가장 많았으며 이어 초음파영상진단장치, 의료용영상처리용장치·소프트웨어로 나타났다.제조업체로는 오스템임플란트가 4,800억원으로 가장 많았다. 이어 삼성메디슨(주)(2,547억원), 한국지이초음파(유)(1,232억원)로 나타났으며 상위 15개사가 전체 생산의 32.9%(1조 6,433억원)를 차지했다.의료기기 상위 15위 품목 중 전년대비 생산이 가장 크게 증가한 품목은 필러로 전년 대비 83.5% 증가한 1천 92억원이었다.얼굴 주름 부위의 개선을 위한
박근혜 대통령이 이란을 공식방문한 가운데 식품의약품안전처가 현지시각 5월 3일 이란 식약청과 식품과 의료제품분야에서 양해각서(MOU)를 체결한다.이번 양해각서의 주요 내용은 각 분야별로 ▲법령‧제도, 허가 관련 절차 정보 교환 ▲품질 및 안전 관리에 관한 사항 정보 교환 ▲현지실사 지원 ▲공동심포지엄‧워크숍 개최 등이다.이에 앞서 2일에는 국내 식품과 화장품, 의료기기업체들이 이란시장에 진출하는데 어려움이 없도록 지원하기 위한 양국 실무자 협의회도 열렸다.이 자리에서 양측은 이란 현지에 한국화장품 홍보관 설립, 화장품 제조소에 대한 현장실사 면제, 그리고 의료영상 획득장치를 의료기기로 분류, 관리하고 1등급 의료기기에 대한 CE인증서 제출 등을 논의했다.
GSK(한국법인 사장 홍유석)의 영유아 전문 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’가 최근 식약처로부터 19A 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방 효과에 대한유효성 정보가제품 허가사항에 추가됐다.폐렴구균의 19A 혈청형은 영유아에서 IPD를 포함한 일부 폐렴구균성 질환을 일으키는 원인이다.이번 19A 혈청형 관련추가는 캐나다 퀘벡 주에서 실시된 3가지 폐렴구균 백신의 실제 예방효과 분석 연구 및 핀란드와 브라질에서 시행된 2개의 시판 후 조사에서 관찰된 유효성 데이터에 근거했다.신플로릭스는 세계 125개국 이상에서 허가 받았으며, 545개국 이상에서 국가 및 지역 필수예방접종 프로그램에 선택된 백신이다. 현재 시판되는 폐렴구균 백신 중 처음으로 미숙아 대상 임상시험을 통해 유일하게 미숙아에 대
의료용 마약관리시스템이 더욱 강화된다. 정부(식약처, 법무부, 대검찰청, 관세청, 경찰청)는 26일 황교안 국무총리 주재로 열린 제3회 법질서‧안전관계장관회의에서 '마약류 범죄 근절 종합대책'을 마련했다.우선 의료용 마약류에 대한 체계적인 관리를 위해 현재 마약류에 대한 제조,수출입,유통,투약,폐기 등 취급 내역 전체를 상시 모니터링하는 '마약류 통합관리 시스템'을 활성시킨다.아울러 제약사․병원․약국 등 마약류 취급자 전체를 대상으로 취급내역 보고를 의무화하도록 한다.
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스) 주 1회 투여 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)’가 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 5월 1일자로 건강보험급여가 적용된다.트루리시티의 건강보험급여 기준은 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 환자 중 체질량지수(BMI) ≥25 또는 인슐린 요법이 불가능한 환자에 대한 병용요법이다.트루리시티는 지난 5월 식약처로부터 2형 당뇨병 치료제로 허가를 받았으며, 미FDA는 2014년 9월, 같은 해 11월에는 유럽의약국(EMA)의 승인을 획득했다.국내 허가 용량은 저용량인 0.75mg와 고용량인 1.5mg 2가지로 국내 당뇨병 환자의 혈당 수치 등 환자 상태에 따라 적절한 용량
삼성제약이 제조, 판매하는 페니실린계 주사제 4개 품목이 판매 금지, 회수조치됐다.식품의약품안전처는 '박시린주 1.5g', '박시린주 750mg'과 '설바실린주750mg', '설바실린주1.5g(이상 대웅제약 위탁) 등에서 바실루스 세레우스(bacillus cereus) 균이 검출됐다고 밝혔다.이 균은 그람양성균으로 일반적으로 비병원성이지만, 일부 균주는 설사형 또는 구토형인 세균성 식중독을 일으킨다.이들 제품은 삼성제약의 화성공장이 올해 1월 공조시설 변경 이후에 생산됐다.식약처는 공조시설 변경 이전에 생산된 제품 중에 무균시험이 이루어지지 않았거나 2015년 8월 6일 이후 생산된 '목시클주0.6그램' 등 총 7개에 대해 잠정 판매금지 및 사용중지 조치를 내렸다.현재 식약처는 해당 공장에
비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 디클로페낙이 당뇨병이나 고혈압환자의 심혈관질환 위험을 최대 4배 높이는 것으로 나타났다.또한 당뇨병치료제 피오글리타존은 인슐린 경험자에 투약될 경우 설포닐요소(SU)제에 비해 방광암 발생 위험을 약 3배 높이는 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 19일 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 보험청구 자료(빅데이터)를 활용하여 의약품 사용과 부작용 발생과의 관련성 분석 결과를 발표했다.이번 분석 대상 약물은 한국인 대상 연구가 없는 메틸페니데이트, 디클로페낙, 피오글리타존 3개 등이다.이에 따르면 메틸페니데이트의 경우 메틸페니데이트를 처방받지 않은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 환자군의 심혈관계 질환 발생 위험도를 1로 보았을 때 처방받은 군의 발생 위험도는
스타틴제제의 당뇨병 유발 논란이 지속되고 있는 가운데 리바로(성분명 : 피타바스타틴)가 당뇨병 안전성을 입증했다.JW중외제약(회장 이경하)은 최근 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)이 리바로의 허가 변경을 통해 "시판후조사와 임상시험 자료를 근거로 당뇨병에 대한 위험 징후가 없다"는 문구를 사용 설명서에 삽입하도록 했다고 밝혔다. 지금까지 스타틴 제제의 당뇨병 유발에 대한 연구결과가 발표된 적은 있었지만, 정부기관으로부터 당뇨병 안전성을 공인받은건 이번이 처음이다.이번 결과는 현재 사용되는 약 7가지의 스타틴 계열 의약품 가운데 피타바스타틴이 다른 약에 비해 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다는 ‘J-PREDICT’ 연구와 15개의위약 및다른 스타틴과비교한연구결과를 종합 비교한 메타
BMS와 오노의 면역항암제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)가 비소세포폐암환자의 전체 생존율을 크게 개선시키는 것으로 나타났다.양사는 15일 적응증 추가 기념 기자간담회에서 관련 임상연구 2건의 결과를 발표했다.발표자로 나선 강남성모병원 종양내과 강진형 교수는 편평비소세포폐암환자를 대상으로 기존 항암제인 도세탁셀과 비교한 CheckMate-017 연구결과, 전체 생존율은 옵디보 51%, 도세탁셀 39%로 옵디보가 우수한 것으로 나타났다.비편평소세포폐암환자를 대상으로 역시 도세탁셀과 비교한 CheckMate-057에서는 각각 42%와 24%로 옵디보가 약 2배 높게 나타났다.이번 연구에서는 면역항암제로서는 세계 최초로 폐암에 대한 전체 생존율 개선 효과를 입증했다. 이와함께 암진행 위험률은 38% 감
식품의약품안전처가 프레가발린 등 4개 성분 209품목(화이자 리리카캡슐 300mg 등)에 대해 일부 이상반응을 새롭게 추가했다.이번 조치는 그동안 국내에서 수집된 의약품 정보를 평가한 결과로, 의료진 및 환자에게 이상반응 발생과 증상 등에 대한 정보를 사전에 알려 이상반응에 대비해 주의해서 사용할 것을 안내하기 위해 마련됐다.추가되는 주요 이상반응은 ▲프레가발린에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) ▲크리조티닙에서 위식도역류 ▲돔페리돈에서 전신부종 ▲리나글립틴에서 소화불량, 전신 부종, 얼굴부종, 말초부종 등이다.식약처 관계자는 “지난 1989년부터 2014년까지 프레가발린 등 4개 성분에 대해 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보에 대해 한국의
자궁경부암 백신 서바릭스와 가다실의 가격 이원화가 결정됐다.질병관리본부는 오는 6월 시행예정인 자궁경부암 무료예방접종을 위해 국내 시판 허가된 서바릭스, 가다실 두 백신의 조달 단가를 개별 산정해 4월 중 백신조달 절차를 추진한다고 밝혔다.질병관리본부에 따르면 2개 백신 모두 국가예방접종사업에 도입되지만 백신에 대한 식약처 허가 효능에 차이가 있는 만큼백신마다 조달 단가를 개별산정한다.자궁경부암 예방 효능이 가장 중요하고, 항문암, 외음부암, 생식기사마귀는 이번 도입 목적과는 무관한 만큼 백신 간 가격 차이는 크지 않을 것으로 전해졌다.현재 2가백신인 서바릭스의 평균 공급가격은 약 6만 4천원, 4가백신인 가다실은 약 8만 7천원으로 알려져 있어, 2만 3천원의 가격 차를 보이고 있다.질병
ARB계열 고혈압치료제 올메사르탄이 효과 미흡과 장질환 발생 위험성이 있다는 안전성 서한이 발표됐다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 올메사르탄에 대한 프랑스 국립의약품청(ANSM) 발표에 근거해 11일 오후 이같이 밝혔다.프랑스 국립의약품청에 따르면 올메사르탄은 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 ▲'중증 장질환' 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성이 발견됐다.이에 따라 의약품청은 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다.식약처는 "'중증 장질환' 위험은 이미 제품 주의사항에 기재돼 있으며, 향후 프랑스 보건당국의 조치와 국내 전문가 자문 결과에 따라 조치를 취하겠다"고 밝혔다.올메사르탄
식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)의 원조 협약을 갱신하면서 지원사업 범위를 기존 백신 분야에서 전통의약품 분야로 확대한다.이번 지원 사업 주요 내용은 ▲한약(생약)의 안전관리 규제기관 실무자 장기 연수 ▲라오스, 캄보디아, 베트남, 몽골 등 5개국 전통의약품 안전관리 기반 구축을 위한 교육 지원 등이다.식약처 산하 식품안전평가원은 우리나라 백신과 전통의약품에 대한 해외 신뢰도 향상을 통해 의약품 국제 조달 활성화 등 국내 의약품의 글로벌 시장 진출을 지원하겠다고 밝혔다.이번 사업 분야 확대는 지난해 UN 개발정상회의 등에서 박근혜 대통령이 발표한 국제 개발협력 4대구상의 일환으로 개도국의 감염병 대응 역량 등을 강화하기 위한 것이다.
보건복지부 지정 신약 연구개발 정보관리 전문기관인 한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)가 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험등 교육 실시기관’으로 지정받았다.이에 따라 앞으로 본부에서 진행되는 교육은 법적으로 임상시험 종사자를 위한 교육으로 인정받을 수 있게 됐다.이번 지정은 임상시험등 종사자의 전문성과 윤리의식 강화를 위해 종사자가 매년 40시간 이내의 교육을 의무적으로 받도록 약사법령이 개정됨에 따라 효율적인 교육운영을 위한 것이다.KoNECT는 앞으로 △시험책임자 및 시험자 과정 △ 임상시험 등 심사위원회 위원 과정 △관리약사 과정 △임상시험모니터요원 과정 △임상시험코디네이터 과정 △임상시험 실시기관 품질보증 담당자 과정 등 대상 및 직무 경험에 따라 다른 의무 이수시간에 맞춰
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 3D 프린팅을 활용한 첨단 의료기기 개발을 지원한다.식약처는 8일 제품개발 및 허가심사에 필요한 기준 및 가이드라인을 선제적으로 개발, 제공한다고 밝혔다.지난해 12월 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인을 마련한데 이어 올해에는 제품개발의 맞춤형, 소량 제조라는 특성을 감안해 세부 품목별 평가 가이드라인을 마련한다.우선 뼈·연골 재생용 지지체 평가기술과 정형외과용 임플란트 평가기술 허가 심사 가이드라인 4종은 올해 말까지 마련한다. 2017년까지는 피부혈관 재생용 지지체 등 3가지 가이드라인도 개발한다.또한 오는 9월까지 의료현장에서 3D 프린팅 의료기기 사용시 발생할 수 있는 사안에 대해 관리방안을 마련한다는 계획이다.
오는 2020년까지 가공식품에 들어있는 당류 섭취량을 하루 열량의 10% 이내로 억제하는 정책이 추진된다.식품의약품안전처는 7일 보건의 날을 맞아 이같은 내용을 담은 제1차 당류 저감 종합계획을 발표했다.식약처에 따르면 우리나라 어린이·청소년·청년층(3∼29세)의 가공식품을 통한 당류 섭취량은 2013년에 이미 섭취기준을 초과했다.19~29세 연령층의 당 섭취량은 2010년에 이미 기준을 초과했으며, 전체 국민의 가공식품을 통한 평균 당류 섭취량도 올해에 초과할 것으로 예상된다.식약처는 지금까지 음료류 등 가공식품에 대한 영양표시, 어린이기호식품 중 고열량·저영양 식품 판매를 제한하는 정책 등 당류 관리 정책을 해 왔으나 별 효과를 얻지 못했다.이번에는 선제적으로 관리하기 위해 ▲국민 개개
'염화리소짐·프로나제' 성분의 소염제에 대한 안전성 서한이 배포됐다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 이들 성분에 대한 일본 후생노동성의 회수 조치에 따라 이같이 결정했다고 30일 밝혔다.후노성은 3월 이들 성분의 제제에 안전성 문제는 없지만 유용성을 확인할 수 없어 회수한 바 있다.염화리소짐 단일제는 만성 부비동염의 염증성 부종의 완화, 기관지염·기관지 천식·기관지 확장증의 담객출 곤란에 사용된다.프로나제 단일제는 수술 및 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염·기관지 천식·폐결핵 담객출 곤란에 이용된다.현재 국내에는 염화리소짐 단일제로 신일제약(주)의 리소젠 정 등 42개와 복합제로 (주)한국신약 한신한스콜캡슐 등 189개, 프로나제 단일제로는 조아제약(주) 솔라제 정 등 51