식품의약품안전처가 의약품 등의 공공성 강화와 맞춤형 규제로 혁신성장을 선도한다고 밝혔다.

식약처가 23일 발표한 올해 업무계획에 따르면 희귀필수의약품과 백신의 안정적 공급을 위해 국가 필수의약품 지정을 확대하고 백신 자급화를 지원한다.

치매 치료제 및 진단기기 제품화 기술도 지원하며, 올 6월에는 국내에 대체재가 없는 의료기기는 신속히 수입할 수 있도록 수입허가 절차를 면제할 방침이다.

마약중독 치료도 현재 청소년이나 단순 투약자 위주의 임의교육에서 벗어나 재범, 고중독자를 대상으로 의무교육도 실시한다. 이를 위해 식약처는 재활교육, 복지부는 치료보호, 법무부는 교정을 당담하는 등 관계 부처별 정책을 연계한다.

수액세트에만 제한하던 프탈레이트 사용을 올해 6월부터는 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기까지 확대한다. 주사기·수액세트 해외 제조소 관리도 연중 강화한다. 부적합 제품을 신속히 회수를 위해 약국에는 '위해 의약품 차단시스템' 설치 의무화를 추진한다. 

맞춤형 규제를 통해 혁신 성장을 선도한다는 계획도 내놨다. 올해 12월에는 일반 의료기기와 다른 특성을 가진 체외진단용 의료기기에는 '체외진단의료기기법'을 제정해 관리한다.

이와함께 세포 및 유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기에는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속심사 시스템을 제도화한다.

11월에는 신속한 의료기기 허가와 심사를 위해 '허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)' 등의 정보를 연계하고 통합 심사할 계획이다.
 

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