식품의약품안전처가 메토클포프라미드 함유제제에 대해 허가사항을 강화하기로 했다.식약처는 국내·외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합 검토한 결과, 1세 미만 소아에게 사용을 금지했다.이에 따라 의약품적정사용(DUR) 특정연령대금기 의약품으로 추가 공고할 예정이다.단 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후에 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하도록 했다.또한 단일제 효능·효과 가운데 ‘소화기능이상’과 ‘수술 및 방사능치료 보조제’ 적응증을 삭제하고, 최대 권장용량과 최대 치료기간을 제한했다.식약처는 지난 7월 국내 의약전문가에게 ‘메토클로프라미드’ 함유제제를 사용하는 경우 부작용 위험을 줄이기 위해 최대 5일까지 처방할 것을 당부하는 등의 의약품 안전성 서한을 배포한
국내 판매 중인 케토코나졸 함유 경구용 항진균제 25개사 25개 품목이 판매 중지 및 회수된다.식품의약품안전처는 10일 "유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 ‘간손상’ 위험성 등 안전성정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합적으로 검토한 결과 간독성이 심하고 대체 제제가 있는 만큼 이같이 결정했다"고 밝혔다.같은 성분이라도 경구제(정제)를 제외한 크림, 연고, 삼푸 등은 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아 이번 조치 대상에서 제외됐다.식약처는 전문의약품으로 판매되는 ‘케토코나졸’ 함유 경구용 항진균제를 사용하지 말 것을 의약전문가에게 요청했다.
고칼슘혈증 등에 사용되는 합성연어칼시토닌 성분인 ‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유제제의 사용범위가 제한된다.식품의약품안전처(처장 정승)는 29일 살카토닌함유제제 대해 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토해 허가사항을 강화한다고 밝혔다(살카토닌 성분 함유 제제 국내 품목허가 현황 참조).이에 따라 기존 적응증에서 ‘폐경 후 골다공증’이 삭제되며 파제트병 치료에는 3개월 이내(예외적인 상황에서 6개월까지 연장 가능)로 사용이 제한된다.유럽의약품청(EMA)은 지난해 살카토닌 제제의 ‘폐경 후 골다공증’ 치료 효과보다는 암 발생 부작용이 더 많다고 판단해 이 적응증을 삭제했다. 또한 파제트병 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 권고했다.
바이엘코리아 다이안느36정, 현대약품 클라렛정 등을 복용한 여성이 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배가 높다고 보고돼 의ㆍ약사들 처방 및 조제시 주의가 요구된다.31일 식품의약품안전청은 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 ‘초산시프로테론·에치닐에스트라디올’ 함유 복합제에 대해 시판 중지 계획을 발표, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 밝혔다.프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 ‘초산시프로테론ㆍ에치닐에스트라디올’ 함유 복합제의 ‘여드름’ 적응증 관련 유익성ㆍ위해성 자료를 검토한 결과 동 의약품을 복용한 여성이 복용하지 않은 여성보다 정맥혈전색전증 위험성이 4배 더 높고 여드름 치료 관련 대체의약품이 있는 점 등을 고려해 시판을 중지할 계획이라고
사전피임약과 사후피임약의 분류체계가 현행대로 유지되고, 3년간 모니터링을 통해 재검토가 이뤄진다. 29일 보건복지부에 따르면 식품의약품안전청에서 열린 중앙약사심의위원회에서 이 같은 결론이 나왔다.일반약인 사전피임약은 전문약, 전문약인 사후피임약은 일반약으로 전환한다는 게 정부 방침이었다. 당시 식약청이 발표했던 분류안에 따르면 노레보정 등 응급피임약 11개 품목은 일반약, 마이보라를 포함한 사전피임약 등 9개는 전문약으로 전환키로 했었다. 나머지 5개 제품은 기존 전문약으로 유지한다.그러나 의약계를 비롯해 여성계, 종교계 등이 문제를 제기하면서 논의가 지연된 바 있다.의약계에 따르면 이날 회의에선 격론 끝에 피임제의 현행 분류체계를 유지하되, 상시분류시스템을 통한 논의를 이어가는 방향으로
피임약을 제외한 나머지 품목들이 기존 방침대로 분류됐다. 지난 28일 열린 식품의약품안전청 중앙약사심의위원회 결과, 이 같은 결정이 내려진 것으로 확인됐다. 피임약은 오늘(29일) 오전 10시부터 중앙약심에서 논의가 이뤄지고 있다. 피임약 분류 건은 사회적 파장이 큰 만큼 현재 철저한 보완 속에서 회의가 진행 중인 가운데, 의약분업 이후 첫 시행되는 대대적인 의약품 재분류는 이날 중앙약심이 끝난 직후 오후 2시 보건복지부에서 발표된다. 이번 재분류안의 주요 품목 중 ▲잔탁정75mg ▲로라타딘 정제 ▲아모롤핀염산염 외용제 등 200여 품목이 전문의약품에서 일반의약품으로의 전환이 확정됐다.또 ▲어린이키미테 ▲우루사정200mg ▲아루사루민액 ▲클린다마이신 외용액제 ▲에리트로마이신 외용제 ▲트리암시놀
혈관을 확장시키는 부플로메딜 성분의 주사제 24개 품목이 판매중지됐다.식품의약품안전청은 2일 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 (주)휴온스 ‘플로메드주사’ 등 24개 품목[표 참조]에 대해 심장 및 신경계 부작용 위험을 유발한다며 판매중지 및 회수조치 한다고 밝혔다.식약청은 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등을 검토하고 중앙약사심의위원회에 자문한 결과, 국내 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단되어 이같이 조치했다고 밝혔다.이에 앞서 유럽의약품청(EMA)이 지난 11월 주사제를 포함한 모든 ‘부플로메딜’ 함유 제제에 대하여 신경계 등 부작용 위험이 유효성을 상회한다는 결론으로 시판허가 중단을 권고한 바 있다. 식약청은 이번 판매중지 및
식품의약품안전청이 소비자단체가 요청한 17개 품목 가운데 전문의약품 4개를 일반약으로, 일반약 2개 품목을 전문의약품으로 분류 변경했다.식약청은 8월 8일 열린 제5차 제5차 중앙약사심의위원회 「의약품분류소분과위원회」회의에서 이같이 밝혔다.일반약으로 전환되는 전문약 4개 품목은 라니티딘정 75mg, 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽이고, 전문약으로 전환되는 일반약은 클린다마이신 외용액, 테트라 사이클린 연고다.나머지는 현행 분류를 유지하며, 특히 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림 등 5개 품목은 일단 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링하여 계속 검토한다. 아직까지 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어렵기 때
국민 수요가 많은 감기약, 해열진통제 등 가정상비약을 약국 이외 장소에서 구입할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'이 마련됐다.보건복지부는 세 차례 중앙약사심의위원회와 두 차례 전문가 간담회 및, 공청회 등을 거쳐 완성한 '약사법 개정안'을 오는 29일부터 내달 18일까지 20일간 입법예고에 들어간다고 28일 밝혔다. 최원영 차관[사진]은 이날 브리핑을 통해 "이번 약사법 개정 배경은 문전약국 중심으로 약국 환경 변화, 심야약국 운영 저조, 국민 의식수준 향상과 의약품 정보의 접근성 향상 등 그간의 사회환경 변화를 반영, 국민 의약품 구입 불편 해소에 따른 조치"라고 설명했다. 최 차관은 "의약품이 약국 이외의 장소에서 최초 판매된다는 점을 고려, 의약품 사용의 안전성과 편의성이라는 2가지 공
의료계가 대표적 멀미약인 키미테와 치질연고, 소아 관장약 등을 일반의약품에서 전문의약품으로 전환하는 대표적인 품목으로 주목하고 있다.진료과별로는 안과의 경우 인공눈물 또는 충혈제거제이며 신경과 스코폴라민 제제(키미테), 일반외과 치질연고, 소아청소년과 소아 관장약 등이다. 앞서 산부인과의사회는 경구 피임약의 전문약 전환을 요구한 바 있다.9개 학회와 대한개원의협의회 임원진은 지난 7일 저녁 '의약품 재분류 관련 긴급 연석회의'를 갖고 의약품 재분류와 관련해 이같은 내용을 논의했다. 각 진료과는 오는 19일 열리는 '중앙약사심의위원회 4차 의약품분류소위원회' 전에 관련 자료를 제출키로 했다.임원진은 또 대한약사회가 일반의약품 전환 대상으로 지목한 전문의약품에 대해서는 위해성 등을 고려할 때 수용하기
약국 외 판매 도입 합의를 이끌어낸 복지부가 직역 간 이해관계가 얽힌 의약품 재분류는 식약청에 일임했다. 이는 국민적 관심 분야에서 공과를 얻은 후 골치 아픈 부분은 산하 부처에 떠넘긴 것이다.지난 1일 열린 중앙약사심의위원회 제3차 의약품분류소분과위원회 회의에서 전문약과 일반약 간 재분류 문제를 향후 식품의약품안전청에서 담당키로 한 결정에 대해 일부 비난의 목소리가 나오고 있다.복지부 이동욱 보건의료정책관은 이날 회의 직후 가진 브리핑에서 차기 회의부터는 식약청 주관으로 현재 상정 중인 안건을 포함, 의약품 재분류에 관한 회의를 수시 정례화 할 방침이라고 발표했다.하지만 회의 도중 복지부가 이 같은 방침을 밝히자 의료계는 부정적 견해를 내비친 것으로 확인됐다. 이날 회의에 참석한 한 위원은 회의
대한약사회가 1차적으로 20개 성분, 479품목에 대해 전문의약품에서 일반의약품으로 전환해 줄 것을 보건복지부에 공식 제출했다.약사회에 따르면 이번에 제출된 성분은 외국의 의약품분류 자료를 토대로 마련된 오남용 우려가 적고 안전성이 확보된 의약품으로 국민 편의성(접근성)도 고려해 선정했다는 것이다.20개 성분은 사후피임약, 비만치료제, 인공누액, 변비약, 위산과다(속쓰림) 등을 포함해 외국에서 모두 일반의약품으로 분류돼있다.약사회는 21일 열리는 ‘제2차 중앙약사심의위원회 소분과회의’를 전문약의 일반약 전환을 위한 본격적인 전환의 계기로 삼을 계획이다.약사회 관계자는 “비아그라(25mg)는 영구에서 일반약으로 전환돼 있어 금번 일반약 전환대상 품목에서 검토됐으나 오남용과 안전성과 유효성 등을
일반약 수퍼판매의 물꼬를 튼 44개 품목이 전격 공개 됐지만 이 중 절반은 이미 생산이 중단된 약품으로 확인돼 실효성 논란이 예상된다.보건복지부(장관 전재희)는 15일 열린 중앙약사심의위원회에서 일반의약품 44개 품목에 대한 의약외품 전환 방침을 발표했다.중앙약심 위원들의 의견수렴 절차를 거친다고는 했지만 복지부가 워낙 강력한 의지를 갖고 있어 조만간 고시를 통해 일반약 수퍼판매가 이뤄질 것으로 전해졌다.복지부 역시 8월 중으로 이들 44개 의약품에 대한 약국외 판매가 가능할 것이란 전망까지 내놓으며 일반약 수퍼판매의 서막을 알렸다.하지만 이날 복지부가 공개한 44개 품목 중 22개는 이미 생산이 중단된 제품으로, 사실상 시장에 존재하지 않는 의약품인 것으로 나타났다.식품의약품안전청이 조사
초미의 관심사였던 일반약 수퍼판매가 최종 확정됐다. 약국 진열대를 벗어나는 약은 총 44개 품목으로, 이미 예고된대로 액상 소화제, 연고제, 파스류 등이 포함됐다.다만 의료계가 촉각을 곤두세웠던 전문약의 일반약 전환은 사안의 첨예성을 고려, 추후에 재논의키로해 논란의 여지를 남겨놨다.중앙약사심의위원회는 15일 의약품 재분류에 관한 첫 회의를 갖고 일반약 44개 제품의 의약외품 전환을 최종 확정지었다.이번에 의약외품 전환이 확정된 제품 중 소화제는 삼성제약공업 가스명수액, 광동제약 생록천액, 동화약품 위쿨액 등 11개 품목이고 동아제약 신비오페르민에스정 등 11개 정장제 품목, 동국제약 마데카솔연고를 포함한 연고·크림제 4개, 파스류 2개, 동아제약 박카스를 포함한 12개 드링크류이다.이에 대한
대한의사협회가 정부의 선택의원제 도입 강행에 이어 일반의약품 약국외 판매 철회 방침에 대해 강한 유감의 뜻을 나타내며 보건복지부 장관 사퇴 등을 촉구하고 나섰다.대한의사협회(회장 경만호)는 7일 프레스센터에서 ''국민의 의약품구입 및 선택의원제 관련 정부발표''에 대한 기자회견을 열고, 선택의원제 도입과 일반의약품 약국외 판매 불허는 국민 선택권을 제한하는 것이라며 국민과 함께 대정부 투쟁을 전개해 나갈 것이라고 밝혔다.특히 의사협회는 일반의약품 약국외 판매 철회에 따른 복지부의 의약품 재분류 논의와 관련, 의약품 안전성을 판단할 수 있는 전문가인 의료계 의견을 반영해야 한다고 주장했다.경만호 회장은 기자회견문을 통해 "의약품 재분류를 중앙약사심의위원회를 통해서 할 것이 아니라 그에 앞서 의약품분
식품의약품안전청이 염증 치료 및 거담제로 사용되는 '세라티오펩티다제’' 성분 함유제제의 판매를 중지시켰다.국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았기 때문이다.식약청은 처방 및 사용중지의 내용으로 안전성 속보를 배포하고, 해당품목에 대한 판매중지 및 자발적 회수를 권고했다고 밝혔다.일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서는 최근 ‘세라티오펩티다제’의 원개발사인 다케다약품공업에서 실시한 시판후 임상시험결과 유효성 입증에 실패하여, 자발적인 판매중단 및 회수를 실시했다고 발표한 바 있다.현재 국내에서 판매되는 이 제제는 국제약품공업(주) ‘펩티라제정’ 등 64개사, 95개품목이다.
아토피피부염과 급성습진, 접촉피부염 및 치질에 사용돼 왔던 부펙사막 제제 의약품이 국내에서 판매중지된다.8일 식품의약품안전청은 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 의약품 안전성속보를 발표하고 "부펙사막 함유 제제에 대해 오늘자(8일)로 국내 판매를 중지한다"고 밝혔다.중앙약심은 피부과 관련 최근 논문 등에서도 특별한 안전성 문제가 제기된 바 없으며 국내에서는 사용량이 적고 일본과 유사하게 중대한 부작용 등의 안전성 문제가 발생한 상황이 아니지만 해당 제제가 국외에서 안전성 논란으로 철수한 점, 국내에 대체 약물이 충분한 점 등을 종합해 판매중단 결정을 내렸다는 것이 식약청의 설명이다.식약청은 "심각한 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 판단된다"며 "따라서 시중 유통품에 대해 회수 조치하기 보다는 일선
식품의약품안전청이 최근 심혈관질환 유발 문제로 사용을 사실상 중단시켰던 로시글리타존 성분 제제를 제한적으로 허용한다고 밝혔다.식약청은 2일 기존 로시글리타존 처방 환자 가운데 다른 약으로는 혈당조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자에 한해 의사 판단하에 사용이 가능하다고 설명했다. 단 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 하며 신규 처방과 중증 심부전환자 등 허가상 투여금기 환자에게는 여전히 금기다.이번 결정은 미국형 당뇨병은 대부분 비만환자에서 발병하며 심장 등 대혈관 합병증을 동반하는 경우가 많은 반면, 한국형 당뇨병은 비만을 동반하지 않는 경우가 많은 등 질병 양태가 다르다는 중앙약사심의위원회의 의견에 따른 것이다.한편 식약청에서는 중앙약심 권고에 따라 로시글리타존 성분제
비만치료제 시부트라민의 원 개발사인 애보트에 자발적 회수 조치가 내려진 가운데 국내에서도 자발적 회수조치라는 사실상의 판매 중지 결정이 내려졌다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 중앙약사심의위원회 자문(10.13)을 거쳐 비만치료제인 시부트라민에 대해서 최종 판매중지 및 자발적 회수권고 조치를 한다고 밝혔다. 식약청은 의사 및 약사는 처방 및 조제를 중단하고, 복용 중이던 환자는 중지하면서 체중감량 및 유지를 위해 다른 대체프로그램을 전문의와 상의하도록 권고했다.아울러 현재 시판중인 향정신성 비만치료제로의 사용전환 가능성이 예측됨에 따라 이 제품군에 대한 종합관리방안도 조속히 마련할 계획이다.국내 결정에 앞서 미국FDA는 애보트사가 제출한 SCOUT 보고서 및 사용시 위험을 완화시키기 위한 전략
로시글리타존 성분이 든 아반디아 등 15개 품목이 사실상 시장에서 퇴출됐다.식품의약품안전청은 24일 이러한 성분이 든 약물을 원칙적으로 처방 조제하지 못하도록 건강보험심사평가원에 통보했다고 밝혔다.식약청은 이날 발표한 안전성 속보를 통해 일선 병·의원 및 약국에 주지시키고 아울러 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자나 다른 약으로 대체할 수 없는 환자 등에게는 의사 판단하에 제한적으로 사용이 가능하다고 덧붙였다.로시글리타존 제제는 최근 유럽 EMA에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고했고, 美FDA에서는 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취한 바 있다.식약청은 이르면 10월 중 중앙약사심의위원회를 열어 이 약에 대한 국